Evaluación clínica de la eficacia de un suplemento dietético que afirma tener propiedades antienvejecimiento y protección UV

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas
• etnia caucásica
• Edad entre 35 y 65 años (extremos incluidos)
• Fototipo I a III (con todo tipo de piel sin repartición específica)
• Arrugas visibles en patas de gallo (> 2 según Skin Aging Atlas - Tipo Caucásico - Bazin Roland) y flacidez cutánea de leve a moderada a la altura de las mejillas (grado 1-3 - escala clínica interna)
• Sujetos que no hayan participado recientemente en ningún otro estudio similar (al menos 1 mes de lavado)
• Sujetos afiliados a la seguridad social de salud o al seguro social de salud
• Sujetos que hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y la Política de Privacidad para su participación en el estudio y una autorización de fotografía.
• Sujetos capaces de comprender el lenguaje utilizado en el centro de investigación y la información proporcionada.
• Sujetos capaces de cumplir con el protocolo y seguir las limitaciones del protocolo y requisitos específicos.
• Voluntad de utilizar durante todo el período de estudio únicamente el producto a probar
• Voluntad de no utilizar productos similares que puedan interferir con el efecto esperado del producto que se va a probar (por ejemplo, con eficacia antienvejecimiento o calmante o de protección UV)
• Voluntad de no variar la rutina diaria normal (es decir, estilo de vida, actividad física, dieta, etc.)
• Sujetos bajo método anticonceptivo eficaz (oral/no oral) si son mujeres en edad fértil; no se espera que se cambie durante la prueba
• Sujetos que no se han expuesto al sol (tanto natural como artificial) durante al menos dos meses.
• Sujetos que aceptan no exponerse de forma intensiva a los rayos UV durante toda la duración del estudio.
• Sujetos que no han participado en ninguna prueba solar (para evaluación del SPF) o pruebas que proporcionen irradiación de la piel desde hace menos de dos meses.

Criterios de exclusión:

• El sujeto participa o planea participar en otro estudio clínico en el mismo centro de investigación o en otro.
• Sujeto que se encuentra privado de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela
• Sujeto admitido en un establecimiento sanitario o social.
• Sujeto que está planeando una hospitalización durante el estudio.
• Sujetos en tratamiento con complementos alimenticios que puedan interferir en la funcionalidad del producto en estudio.
• Sujeto amamantando, embarazada o que no esté dispuesta a tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo durante el estudio (si son mujeres en edad fértil)
• El sujeto ha iniciado o cambiado un tratamiento anticonceptivo o hormonal con estrógeno-progesterona, dentro de los 3 meses anteriores al estudio o previéndolo durante la duración del estudio.
• Sujeto que tiene una enfermedad aguda, crónica o progresiva que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
• Sujetos bajo radioterapia, quimioterapia en cualquier momento.
• Sujeto que tiene una afección de la piel que puede interferir con los datos del estudio o que el investigador considera peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
• Tratamientos farmacológicos (tópicos o sistémicos) que se sabe que interfieren con el metabolismo/fisiología de la piel.
• Sujetos bajo tratamiento farmacológico/no farmacológico local aplicado en el área de la piel monitorizada durante la prueba.
• Sujeto con sensibilización conocida o sospechada a uno o más ingredientes de la formulación de prueba.
• Sujetos considerados no adecuados para participar en el estudio por el investigador.
• Adulto protegido por la ley (bajo control u hospitalizado en instituciones públicas o privadas por motivos distintos a la investigación, o encarcelado)
• Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador por problemas relacionados con el lenguaje, retraso mental o deterioro de la función cerebral.