Klinische Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit angeblichen Anti-Aging-Eigenschaften und UV-Schutz

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden
• Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
• Alter zwischen 35 und 65 Jahren (Extreme eingeschlossen)
• Phototyp I bis III (bei allen Hauttypen ohne spezifische Aufteilung)
• Sichtbare Krähenfüße-Falten (> 2 gemäß Hautalterungsatlas – kaukasischer Typ – Bazin Roland) und leichte bis mäßige Hauterschlaffung auf Wangenhöhe (Grad 1–3 – interne klinische Skala)
• Probanden, die kürzlich an keiner anderen ähnlichen Studie teilgenommen haben (mindestens 1 Monat Auswaschphase)
• Bei der Krankenversicherung oder der Krankenversicherung gemeldete Personen
• Probanden, die das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) und die Datenschutzrichtlinie für ihre Teilnahme an der Studie sowie eine Fotogenehmigung unterzeichnet haben
• Probanden, die in der Lage sind, die im Ermittlungszentrum verwendete Sprache und die gegebenen Informationen zu verstehen
• Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten und Protokolleinschränkungen und spezifische Anforderungen zu befolgen
• Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums nur das zu testende Produkt zu verwenden
• Bereitschaft, keine ähnlichen Produkte zu verwenden, die die erwartete zu testende Produktwirkung beeinträchtigen könnten (z. B. mit Anti-Aging- oder beruhigender oder UV-Schutzwirkung)
• Bereitschaft, den normalen Tagesablauf nicht zu verändern (z.B. Lebensstil, körperliche Aktivität, Ernährung usw.)
• Probanden unter wirksamer Empfängnisverhütung (oral/nicht oral), wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind; Es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Prozesses geändert werden
• Probanden, die mindestens zwei Monate lang keiner (natürlichen oder künstlichen) Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren
• Probanden, die akzeptieren, sich während der gesamten Studiendauer keiner intensiven UV-Strahlung auszusetzen
• Probanden, die sich seit weniger als zwei Monaten keinem Sonnentest (zur SPF-Bewertung) oder Tests zur Hautbestrahlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie im selben oder in einem anderen Untersuchungszentrum teil oder plant dies
• Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird oder die unter Vormundschaft steht
• In einer Sanitär- oder Sozialeinrichtung aufgenommene Person
• Proband, der während der Studie einen Krankenhausaufenthalt plant
• Probanden, die mit Nahrungsergänzungsmitteln behandelt werden, die die Funktionalität des untersuchten Produkts beeinträchtigen könnten
• Proband, der stillt, schwanger ist oder nicht bereit ist, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
• Der Proband hat innerhalb der 3 Monate vor der Studie oder voraussichtlich für die Dauer der Studie mit der Östrogen-Progesteron-Verhütung oder Hormonbehandlung begonnen oder diese geändert
• Proband mit einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
• Probanden, die sich jederzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen
• Proband mit einer Hauterkrankung, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfarzt als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
• Pharmakologische Behandlungen (topisch oder systemisch), von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel/die Physiologie der Haut beeinträchtigen
• Probanden unter lokaler pharmakologischer/nicht-pharmakologischer Behandlung, die auf den während des Tests überwachten Hautbereich aufgetragen wurde
• Proband mit bekannter oder vermuteter Sensibilisierung gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen der Testformulierung
• Probanden, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet werden
• Gesetzlich geschützter Erwachsener (unter Kontrolle oder aus anderen Gründen als Forschungszwecken in öffentlichen oder privaten Einrichtungen hospitalisiert oder inhaftiert)
• Probanden, die bei Problemen im Zusammenhang mit Sprache, geistiger Behinderung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren