노화 방지 및 자외선 차단 기능을 갖춘 건강보조식품의 효능에 대한 임상 평가
2025년 1월 28일 업데이트: Seppic
건강한 성인을 대상으로 노화 방지 특성과 자외선 차단 기능을 주장하는 식이 보충제의 효능에 대한 임상 평가: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행, 임상 시험
이 연구의 목적은 고수 씨 오일(CSO)로 구성된 두 가지 활성 농도의 식품 보충제의 노화 방지 및 광보호 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구는 눈에 띄는 까마귀 발 주름과 경미하거나 중간 정도의 피부 처짐이 있는 35세에서 65세 사이의 여성 피험자 90명을 대상으로 수행되었습니다.
이 연구에서는 제품 섭취 기간이 56일로 예상됩니다. 연구 중인 매개변수의 평가는 제품 소비 14일, 28일 및 56일 후 기준선에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Martino Siccomario, 이탈리아, 27028
- Complife Italia S.r.l
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 피험자
- 백인 민족
- 35세~65세(극단적인 경우 포함)
- 포토타입 I~III(특별한 재분할이 없는 모든 피부 유형)
- 눈에 띄는 눈가 주름(Skin Aging Atlas - 백인 유형 - Bazin Roland에 따라 > 2) 및 뺨 수준의 경미하거나 중간 정도의 피부 처짐(1~3등급 - 내부 임상 척도)
- 최근 다른 유사한 연구에 참여한 적이 없는 피험자(휴약 기간이 최소 1개월 이상)
- 건강사회보장 또는 건강사회보험에 등록된 대상자
- 연구 참여 및 사진 승인을 위해 사전 동의서(ICF) 및 개인정보 보호정책에 서명한 피험자
- 수사센터에서 사용하는 언어와 제공되는 정보를 이해할 수 있는 대상
- 프로토콜을 준수하고 프로토콜 제약 조건과 특정 요구 사항을 따를 수 있는 피험자
- 전체 연구 기간 동안 테스트할 제품만 사용하겠다는 의지
- 테스트할 예상 제품 효과(예: 노화 방지, 진정 또는 자외선 차단 효능)를 방해할 수 있는 유사 제품을 사용하지 않으려는 의지
- 일상적인 일상을 바꾸지 않으려는 의지(예: 생활방식, 신체활동, 다이어트 등)
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임(경구/비경구) 중인 피험자; 재판 중에 변경될 것으로 예상되지 않음
- 최소 2개월 동안 햇빛에 노출(자연 또는 인공)하지 않은 피험자
- 전체 연구 기간 동안 자외선에 집중적으로 노출되지 않는 것을 동의한 피험자
- 2개월 이내에 자외선 테스트(SPF 평가용) 또는 피부에 조사를 제공하는 테스트를 실시하지 않은 피험자
제외 기준:
- 피험자는 동일 또는 다른 연구 센터에서 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
- 행정적, 법적 결정 또는 후견에 의해 자유를 박탈당한 대상
- 위생시설이나 사회시설에 입원한 피험자
- 연구 기간 동안 입원을 계획하고 있는 피험자
- 연구 중인 제품의 기능을 방해할 수 있는 식품 보충제로 치료를 받고 있는 피험자
- 모유 수유 중인 피험자, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취할 의지가 없는 환자(가임 여성인 경우)
- 피험자는 연구 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 이를 예상하여 에스트로겐-프로게스테론 피임 또는 호르몬 치료를 시작하거나 변경했습니다.
- 연구 데이터를 방해할 수 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 간주하는 급성, 만성 또는 진행성 질병을 앓고 있는 피험자
- 방사선치료, 화학요법을 수시로 받고 있는 대상자
- 연구 데이터를 방해할 수 있는 피부 상태를 가지고 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 부적합하다고 간주하는 피험자
- 피부 대사/생리를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료(국소 또는 전신)
- 시험 중 피부 부위에 국소적으로 약리적/비약리적 치료를 하고 있는 피험자
- 하나 이상의 시험 제제 성분에 대해 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주한 피험자
- 법에 의해 보호받는 성인(연구 이외의 사유로 공공 또는 민간 기관에 통제 또는 입원하거나 투옥된 경우)
- 언어, 정신 지체 또는 뇌 기능 장애와 관련된 문제로 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품 - 위약
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연구에서는 56일 동안 하루 1캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
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실험적: 고수씨 오일 - 복용량 1
건강보조식품 - 고수씨 오일 1회분
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연구에서는 56일 동안 하루 1캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
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실험적: 고수씨 오일 - 용량 2
건강보조식품 - 고수씨 오일 2회분
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연구에서는 56일 동안 하루 1캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 프로파일 측정
기간: 기준선
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프리모스 3D
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기준선
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피부 프로파일 측정
기간: 28일
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프리모스 3D
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28일
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피부 프로파일 측정
기간: 56일
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프리모스 3D
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56일
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피부 프로파일 측정
기간: 14일
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프리모스 3D
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부탄력
기간: 기준선
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컷토미터
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기준선
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피부탄력
기간: 28일
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컷토미터
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28일
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피부탄력
기간: 56일
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컷토미터
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56일
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제품 효능 자체 평가
기간: 56일
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설문지(10개 질문에 4개 답변 가능: 전적으로 동의함 / 동의함 / 동의하지 않음 / 전혀 동의하지 않음)
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56일
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피부탄력
기간: 14일
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컷토미터
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14일
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경피 수분 손실
기간: 기준선
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테와미터
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기준선
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경피 수분 손실
기간: 14일
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테와미터
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14일
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경피 수분 손실
기간: 28일
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테와미터
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28일
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경피 수분 손실
기간: 56일
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테와미터
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56일
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홍반 지수
기간: 기준선
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UV 노출 후 24시간 동안 Mexameter를 사용한 피부 헤모글로빈 정량화
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기준선
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홍반 지수
기간: 28일
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UV 노출 후 24시간 동안 Mexameter를 사용한 피부 헤모글로빈 정량화
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28일
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홍반 지수
기간: 56일
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UV 노출 후 24시간 동안 Mexameter를 사용한 피부 헤모글로빈 정량화
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56일
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피부 염증(20명의 피험자로 구성된 하위 그룹)
기간: 기준선
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UV 노출 전 및 24시간 후에 수행된 피부 스트리핑에 대한 효소 결합 면역흡착 분석을 통한 TNF-알파 정량화
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기준선
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피부 염증(20명의 피험자로 구성된 하위 그룹)
기간: 56일
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UV 노출 전 및 24시간 후에 수행된 피부 스트리핑에 대한 효소 결합 면역흡착 분석을 통한 TNF-알파 정량화
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56일
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피부 지방산화(20명의 피험자로 구성된 하위 그룹)
기간: 기준선
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UV 노출 전, 4시간 및 24시간 후에 수행된 피부 스트리핑에 대한 분광광도법을 통한 말론디알데히드 정량화
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기준선
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피부 지방산화(20명의 피험자로 구성된 하위 그룹)
기간: 56일
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UV 노출 전, 4시간 및 24시간 후에 수행된 피부 스트리핑에 대한 분광광도법을 통한 말론디알데히드 정량화
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eleonora Spartà, Complife Italia S.r.l
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IT0003160/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로