Kliininen arvio ravintolisän tehosta, jossa väitetään ikääntymistä estäviä ominaisuuksia ja UV-suojaa
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Seppic
Kliininen arvio sellaisen ravintolisän tehokkuudesta, jossa väitetään ikääntymistä estäviä ominaisuuksia ja UV-suojaa terveillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida korianterinsiemenöljystä (CSO) koostuvan ravintolisän kahden aktiivisen pitoisuuden ikääntymistä estävää ja valolta suojaavaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 90 35–65-vuotiaalla naispotilaalla, joilla on näkyviä varisjalkojen ryppyjä ja lievää tai kohtalaista ihon löysyyttä.
Tutkimus ennakoi 56 päivän tuotteiden saannin. Tutkittavien parametrien arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 14, 28 ja 56 päivän tuotteiden kulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Martino Siccomario, Italia, 27028
- Complife Italia S.r.l
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet naiset
- Kaukasialainen etnisyys
- Ikä 35-65 vuotta (sisältää ääripäät)
- Valotyyppi I-III (kaikki ihotyypit ilman erityisiä osia)
- Näkyviä variksen jalkojen ryppyjä (> 2 Skin Aging Atlasin mukaan - kaukasialainen tyyppi - Bazin Roland) ja lievä tai kohtalainen ihon löysyys poskitasolla (asteet 1-3 - sisäinen kliininen asteikko)
- Koehenkilöt, jotka eivät ole äskettäin olleet mukana missään muussa vastaavassa tutkimuksessa (vähintään 1 kuukauden huuhtoutuminen)
- Sosiaaliturvaan tai sairausvakuutukseen rekisteröityneet
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tietosuojakäytännön tutkimukseen osallistumisesta ja valokuvaluvasta
- Tutkittavat ymmärtävät tutkimuskeskuksessa käytettävää kieltä ja annettuja tietoja
- Kohteet, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja erityisvaatimuksia
- Halukkuus käyttää koko tutkimusjakson ajan vain testattavaa tuotetta
- Halukkuus olla käyttämättä samanlaisia tuotteita, jotka voivat häiritä tuotteen odotettua testattavaa vaikutusta (esim. ikääntymistä estävä tai rauhoittava tai UV-suojateho)
- Halukkuus olla muuttamatta normaalia päivittäistä rutiinia (esim. elämäntapa, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio jne.)
- Koehenkilöt, joilla on tehokas ehkäisy (suun kautta/ei suun kautta), jos naiset voivat tulla raskaaksi; ei odoteta muuttuvan oikeudenkäynnin aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät ole altistuneet auringolle (sekä luonnolliselle että keinotekoiselle) vähintään kahteen kuukauteen
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan altistamatta intensiivisesti UV-säteille koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät ole olleet mukana aurinkotestissä (SPF-arviointia varten) tai testissä, jotka tarjoavat ihon säteilytystä alle kahden kuukauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu tai suunnittelee osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen samassa tai toisessa tutkimuskeskuksessa
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alaisena
- Aihe on hyväksytty saniteetti- tai sosiaalitiloihin
- Kohde, joka suunnittelee sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joita hoidetaan ravintolisillä, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa
- Koehenkilö imettää, raskaana tai ei halua ryhtyä tarvittaviin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana (jos naiset voivat tulla raskaaksi)
- Tutkittava on aloittanut tai vaihtanut estrogeeni-progesteroniehkäisyä tai hormonihoitoa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ennakoiden sitä tutkimuksen ajaksi
- Tutkittavalla on akuutti, krooninen tai etenevä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Sädehoidon tai kemoterapian kohteet milloin tahansa
- Koehenkilö, jolla on ihosairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Farmakologiset hoidot (paikallinen tai systeeminen), joiden tiedetään häiritsevän ihon aineenvaihduntaa/fysiologiaa
- Paikallisesti farmakologista/ei-farmakologista hoitoa saaneet koehenkilöt ihoalueelle, jota seurataan testin aikana
- Kohde, jonka tiedetään tai epäillään herkistyvän yhdelle tai useammalle testikoostumuksen ainesosalle
- Koehenkilöt, joita tutkija ei katsonut riittäviksi osallistumaan tutkimukseen
- Lain suojaama aikuinen (valvonnassa tai sairaalahoidossa julkisissa tai yksityisissä laitoksissa muista syistä kuin tutkimuksen vuoksi tai vangittu)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieleen, kehitysvammaisuuteen tai aivotoiminnan heikkenemiseen liittyvien ongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä - Placebo
|
Tutkimuksessa ennakoidaan 1 kapselin saannin päivässä 56 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Korianterinsiemenöljy – annos 1
Ravintolisä - Korianterinsiemenöljy annos 1
|
Tutkimuksessa ennakoidaan 1 kapselin saannin päivässä 56 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Korianterinsiemenöljy – annos 2
Ravintolisä - Korianterinsiemenöljy annos 2
|
Tutkimuksessa ennakoidaan 1 kapselin saannin päivässä 56 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon profilometria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Primos 3D
|
Perustaso
|
|
Ihon profilometria
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Primos 3D
|
28 päivää
|
|
Ihon profilometria
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Primos 3D
|
56 päivää
|
|
Ihon profilometria
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Primos 3D
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cutometer
|
Perustaso
|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Cutometer
|
28 päivää
|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Cutometer
|
56 päivää
|
|
Itsearviointi tuotteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kyselylomake (10 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä)
|
56 päivää
|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Cutometer
|
14 päivää
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vesimittari
|
Perustaso
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vesimittari
|
14 päivää
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vesimittari
|
28 päivää
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vesimittari
|
56 päivää
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon hemoglobiinin kvantifiointi Mexameterilla 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
Perustaso
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon hemoglobiinin kvantifiointi Mexameterilla 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ihon hemoglobiinin kvantifiointi Mexameterilla 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
56 päivää
|
|
Ihotulehdus (20 henkilön alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNF-alfan kvantifiointi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä ihon kuorimisesta ennen ja 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
Perustaso
|
|
Ihotulehdus (20 henkilön alaryhmä)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
TNF-alfan kvantifiointi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä ihon kuorimisesta ennen ja 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
56 päivää
|
|
Ihon lipoksidaatio (20 henkilön alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Malondialdehydin kvantifiointi spektrofotometrialla ihon irrotuksessa ennen UV-altistusta ja 4 tuntia ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Perustaso
|
|
Ihon lipoksidaatio (20 henkilön alaryhmä)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Malondialdehydin kvantifiointi spektrofotometrialla ihon irrotuksessa ennen UV-altistusta ja 4 tuntia ja 24 tuntia sen jälkeen
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eleonora Spartà, Complife Italia S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT0003160/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .