Kliniczna ocena skuteczności suplementu diety wykazującego właściwości przeciwstarzeniowe i ochronę przed promieniowaniem UV

Kryteria włączenia:

• Zdrowe kobiety
• Pochodzenie kaukaskie
• Wiek od 35 do 65 lat (w tym skrajne)
• Fototyp I do III (dla wszystkich typów skóry, bez specyficznego podziału)
• Widoczne zmarszczki „kurzych łapek” (>2 wg Atlasu starzenia się skóry – typ kaukaski – Bazin Roland) oraz łagodna do umiarkowanej wiotkość skóry na wysokości policzków (stopień 1-3 – wewnętrzna skala kliniczna)
• Pacjenci, którzy nie brali ostatnio udziału w żadnym innym podobnym badaniu (co najmniej 1 miesiąc wypłukania)
• Osoby zarejestrowane w ubezpieczeniu zdrowotnym lub społecznym ubezpieczeniu zdrowotnym
• Pacjenci, którzy podpisali Formularz świadomej zgody (ICF) i Politykę prywatności dotyczącą udziału w badaniu oraz autoryzację dotyczącą zdjęcia
• Badani są w stanie zrozumieć język używany w ośrodku dochodzeniowym i przekazywane informacje
• Podmioty zdolne do przestrzegania protokołu i ograniczeń protokołu oraz specyficznych wymagań
• Chęć używania przez cały okres badania wyłącznie produktu, który ma być testowany
• Niechęć do niestosowania podobnych produktów, które mogłyby zakłócać oczekiwane działanie badanego produktu (np. skuteczność przeciwstarzeniową, łagodzącą lub chroniącą przed promieniowaniem UV)
• Gotowość do niezmieniania normalnej codziennej rutyny (tj. styl życia, aktywność fizyczna, dieta itp.)
• Pacjenci stosujący skuteczną antykoncepcję (doustną/nie doustną), jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym; nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie procesu
• Osoby, które nie wystawiały się na słońce (zarówno naturalne, jak i sztuczne) przez co najmniej dwa miesiące
• Osoby, które zgadzają się nie wystawiać na intensywne działanie promieni UV przez cały czas trwania badania
• Osoby, które nie brały udziału w żadnym badaniu słonecznym (w celu oceny SPF) ani testach zapewniających napromienianie skóry od mniej niż dwóch miesięcy

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik bierze udział lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym samym lub innym ośrodku badawczym
• Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną albo znajdujący się pod opieką
• Podmiot przyjęty do obiektu sanitarnego lub socjalnego
• Osoba planująca hospitalizację w trakcie badania
• Pacjenci leczeni suplementami diety, które mogą zakłócać działanie badanego produktu
• Pacjentka karmiąca piersią, będąca w ciąży lub nie chcąca podjąć niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć ciąży w trakcie badania (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym)
• Uczestnik rozpoczął lub zmienił antykoncepcję estrogenowo-progesteronową lub leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub przewiduje je na czas trwania badania
• Uczestnik cierpiący na ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania
• Pacjenci poddawani radioterapii, chemioterapii w dowolnym momencie
• Uczestnik ma chorobę skóry, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania
• Leczenie farmakologiczne (miejscowe lub ogólnoustrojowe), o którym wiadomo, że zakłóca metabolizm/fizjologię skóry
• Pacjenci poddawani miejscowemu leczeniu farmakologicznemu/niefarmakologicznemu stosowanemu na obszar skóry monitorowany podczas badania
• Uczestnik ze znanym lub podejrzewanym uczuleniem na jeden lub więcej składników preparatu testowego
• Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu
• Osoba dorosła chroniona przez prawo (pod kontrolą lub hospitalizowana w instytucjach publicznych lub prywatnych z powodów innych niż badania naukowe lub przebywająca w więzieniu)
• Pacjenci niezdolni do komunikowania się lub współpracy z badaczem w przypadku problemów związanych z językiem, upośledzeniem umysłowym lub zaburzeniami funkcjonowania mózgu