Klinische evaluatie van de werkzaamheid van een voedingssupplement waarin antiverouderingseigenschappen en UV-bescherming worden geclaimd

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen
• Kaukasische etniciteit
• Leeftijd tussen 35 en 65 jaar (extremen inbegrepen)
• Fototype I tot III (met alle huidtypes zonder enige specifieke verdeling)
• Zichtbare kraaienpootjesrimpels (> 2 volgens Skin Aging Atlas - Kaukasische type - Bazin Roland) en milde tot matige huidverslapping ter hoogte van de wangen (graad 1-3 - interne klinische schaal)
• Proefpersonen die recentelijk niet betrokken zijn geweest bij een ander soortgelijk onderzoek (minstens 1 maand wash-out)
• Onderwerpen die zijn geregistreerd bij de sociale zekerheid of de sociale verzekering
• Proefpersonen die het Informed Consent Form (ICF) en het Privacybeleid hebben ondertekend voor hun deelname aan het onderzoek en een foto-autorisatie
• Proefpersonen die de taal kunnen begrijpen die in het onderzoekscentrum wordt gebruikt en de verstrekte informatie
• Onderwerpen die in staat zijn om aan het protocol te voldoen en de protocolbeperkingen en specifieke vereisten te volgen
• Bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode alleen het te testen product te gebruiken
• Bereidheid om geen soortgelijke producten te gebruiken die het te testen verwachte effect van het product zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld met anti-verouderings- of verzachtende werking of UV-bescherming)
• Bereidheid om de normale dagelijkse routine (d.w.z. levensstijl, lichamelijke activiteit, dieet enz.)
• Proefpersonen die effectieve anticonceptie gebruiken (oraal/niet-oraal) als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn; zal naar verwachting tijdens het proces niet worden gewijzigd
• Personen die gedurende ten minste twee maanden geen blootstelling aan de zon hebben gehad (zowel natuurlijk als kunstmatig).
• Proefpersonen die aanvaarden om gedurende de gehele duur van het onderzoek niet intensief bloot te stellen aan UV-straling
• Proefpersonen die sinds minder dan twee maanden niet betrokken zijn geweest bij een zonnetest (voor SPF-evaluatie) of tests waarbij de huid wordt bestraald

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon neemt deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in hetzelfde of in een ander onderzoekscentrum
• Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing of onder voogdij van zijn vrijheid is beroofd
• Betrokkene opgenomen in een sanitaire of sociale voorzieningen
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek een ziekenhuisopname plant
• Proefpersonen die worden behandeld met voedingssupplementen die de functionaliteit van het onderzochte product kunnen verstoren
• Proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of niet bereid is de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen (indien vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn)
• De proefpersoon is binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek begonnen met een oestrogeen-progesteron-anticonceptie of een hormonale behandeling, of heeft dit voor de duur van het onderzoek verwacht
• Proefpersoon met een acute, chronische of progressieve ziekte die de onderzoeksgegevens kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten wordt beschouwd
• Onderwerpen onder radiotherapie, chemotherapie op elk moment
• Proefpersoon met een huidaandoening die de onderzoeksgegevens kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten wordt beschouwd
• Farmacologische behandelingen (topisch of systemisch) waarvan bekend is dat ze interfereren met het metabolisme/de fysiologie van de huid
• Proefpersonen die een lokaal farmacologische/niet-farmacologische behandeling kregen, aangebracht op het huidgebied, werden tijdens de test gecontroleerd
• Proefpersoon met bekende of vermoedelijke sensibilisatie voor een of meer ingrediënten van de testformulering
• Proefpersonen die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen
• Volwassene beschermd door de wet (onder controle of opgenomen in openbare of particuliere instellingen om andere redenen dan onderzoek, of opgesloten)
• Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege problemen die verband houden met taal, mentale retardatie of verminderde hersenfunctie