三叉神経痛患者における SR750 の有効性、安全性、忍容性
2026年4月21日 更新者：Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
三叉神経痛患者における SR750 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、三叉神経痛 (TN) 患者における SR750 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
患者はSR750（治験薬）またはプラセボを6週間投与され、毎日の痛みを日記に記録します。
各患者の研究期間は最大 11 週間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、三叉神経痛患者を対象に SR750 とプラセボを比較する第 2 相無作為化二重盲検試験です。
これは、スクリーニング期間、二重盲検治療期間、および治療後の安全性追跡期間で構成されます。
ベースラインの痛みの強さと発作の数は、スクリーニング期間の導入期間に測定され、適格性がチェックされます。
約162人の適格な被験者が募集され、1:1:1の比率で3つの群に無作為に割り付けられ、SR750高用量を1日2回（BID）、SR750低用量BID、またはプラセボBIDを6週間投与される。
被験者、治験責任医師、すべての臨床研究施設スタッフ、およびスポンサーは、研究中の治療割り当てについて知らされないままとなります。
被験者は、毎晩寝る前に過去24時間にわたる痛みの発作の回数、発作の毎日の平均痛みの重症度、および毎日の最悪の痛みの重症度を電子日記に記録するよう求められます。
二重盲検期間の終了後、被験者は引き続き安全性の追跡調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも3か月間の国際頭痛分類第3版（ICHD-3）基準に基づく三叉神経痛の診断
- 被験者は、7 日間の慣らし運転期間中に、少なくとも 5 つの毎日の疼痛スコアを完了し、PI-NRS で 1 日あたり 3 回以上の発作を経験し、PI-NRS で 1 日の平均疼痛が 4 回以上である必要があります。
- プロトコールの要件に従って禁止薬物の洗い流しを受ける意思と能力があり、研究期間全体を通じて禁止薬物の使用を控える。
- 女性被験者は非妊娠および非授乳でなければなりません。
主な除外基準:
- 続発性三叉神経痛
- 痛みを伴う三叉神経障害
- TN に関連する痛みと明確に区別できない、または痛みの評価を妨げる可能性があるその他の痛み
- 被験者は、TNの治療のために、以前に微小血管減圧術（MVD）、三叉神経の感覚根茎切開術、高周波アブレーション（RFA）、経皮的バルーン圧迫（PBC）、三叉神経半月神経節の永久病変、A型ボツリヌス毒素を受けている。スクリーニング。 治療処置後に重篤な合併症を患った被験者も除外される。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴、またはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）または梅毒トレポネーマの活動性感染症の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：SR750 高用量
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SR750 高用量 BID 6 週間経口投与
SR750 低用量 BID 6 週間経口投与
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実験的：SR750 低用量
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SR750 高用量 BID 6 週間経口投与
SR750 低用量 BID 6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次平均疼痛スコア (DAPS)
時間枠：6週目まで
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疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) を使用した、発作の日平均疼痛スコア (DAPS) の週平均におけるベースラインから 6 週目までの変化。PI-NRS は、0 (ゼロ) から範囲の 11 ポイントの数値スケールで構成されます。痛み) から 10 (想像できる最悪の痛み)。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 から 10 までの適切な数字を選択して説明しました。
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6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答者の割合
時間枠：6週目まで
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以下の基準のいずれかを満たす被験者の割合、
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6週目まで
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週ごとの発作の平均数
時間枠：6週目まで
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週ごとの平均発作数のベースラインからの変化
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6週目まで
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6週目に継続的な痛みがある被験者の割合
時間枠：6週目まで
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ベースラインからの割合の変化
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6週目まで
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：6週目まで
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ベースラインからの HADS の変化。
HADS は、不安に関する 1 つ (HADS-A サブスケール) とうつ病に関する 2 つのサブスケール (HADS-D サブスケール) の 2 つのサブスケールで構成される自己記入式アンケートです。
各下位尺度は 7 つの項目で構成されており、被験者は各項目を自分に当てはまるように評価します。 0 点 = 不安や憂鬱がない。 3 ポイント = 重度の不安または憂鬱。
HADS-A サブスケールは、不安な感情、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作などの全般的な不安状態を分析します。
HADS-D サブスケールは、興味の喪失と快楽反応の低下 (楽しい気分の低下) の状態に焦点を当てます。
各サブスケールには 0 ～ 21 のスコアが付けられ、数値が大きいほど症状が重篤であることを示します。
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6週目まで
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救急薬の使用
時間枠：7週目まで
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初めて救急薬を使用したときの合計量と割合を含む
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7週目まで
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週ごとの平均疼痛スコア
時間枠：6週目まで
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週間平均疼痛スコアのベースラインからの変化。
毎日の痛みのスコアは、上記のように PI-NRS によって測定されます。
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6週目まで
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週ごとの最悪の痛みスコアの平均
時間枠：6週目まで
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週ごとの平均最悪疼痛スコアのベースラインからの変化。
毎日の最悪の痛みのスコアは、上記のように PI-NRS によって測定されます。
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6週目まで
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週ごとの平均継続的疼痛スコア
時間枠：6週目まで
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週ごとの平均持続疼痛スコアのベースラインからの変化。
毎日の継続的な疼痛スコアは、上記のようにPI-NRSによって測定されます。
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6週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：7週目まで
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研究中に有害事象を収集するため
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7週目まで
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SR750 およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：43日目まで
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投与後の SR750 およびその代謝物の血漿中濃度を測定するには
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43日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bifa Fan, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。