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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

21. April 2026 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie (TN). Die Patienten erhalten 6 Wochen lang SR750 (Studienmedikament) oder Placebo und führen ein Tagebuch über ihre täglichen Schmerzen. Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten bis zu 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2, in der SR750 mit Placebo bei Patienten mit Trigeminusneuralgie verglichen wird. Es besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Grundschmerzintensität und die Anzahl der Anfälle werden in der Einlaufphase des Screening-Zeitraums erfasst und auf ihre Eignung überprüft. Etwa 162 geeignete Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1 in drei Arme randomisiert, um 6 Wochen lang zweimal täglich eine hohe SR750-Dosis (BID), eine niedrige SR750-Dosis BID oder ein Placebo BID zu erhalten. Probanden, Prüfärzte, alle Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums und der Sponsor bleiben während der Studie hinsichtlich der Behandlungszuweisung blind. Die Probanden werden gebeten, jeden Abend vor dem Zubettgehen die Anzahl der Schmerzanfälle, die Schwere der täglichen durchschnittlichen Schmerzen der Anfälle und die Schwere der täglich schlimmsten Schmerzen im E-Tagebuch der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen. Nach Abschluss der Doppelblindphase werden die Probanden weiterhin die Sicherheitsnachuntersuchung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Trigeminusneuralgie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen dritter Version (ICHD-3) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Die Probanden müssen mindestens 5 tägliche Schmerzscores absolviert haben und während der siebentägigen Einlaufphase ≥3 Paroxysmen pro Tag mit einem täglichen durchschnittlichen Schmerzgeschwür von ≥4 auf PI-NRS erlebt haben.
  • Bereit und in der Lage, sich gemäß den Protokollanforderungen einer Auswaschung verbotener Medikamente zu unterziehen und während des gesamten Studienzeitraums auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten.
  • Weibliche Probanden dürfen weder schwanger noch stillend sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Trigeminusneuralgie
  • Schmerzhafte Trigeminusneuropathien
  • Andere Schmerzen, die nicht eindeutig von den mit TN verbundenen Schmerzen unterschieden werden können oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können
  • Die Probanden wurden zuvor einer mikrovaskulären Dekompression (MVD), einer sensorischen Rhizotomie des Trigeminusnervs, einer Radiofrequenzablation (RFA), einer perkutanen Ballonkompression (PBC), einer dauerhaften Läsion des Ganglions semilunaris trigeminus und Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von TN innerhalb von 6 Monaten zuvor unterzogen Screening. Personen mit schwerwiegenden Komplikationen nach dem therapeutischen Eingriff würden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema Pallidum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SR750 hochdosiert
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 hochdosiert BID oral für 6 Wochen
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 niedrig dosiert zweimal täglich oral für 6 Wochen
Experimental: SR750 niedrige Dosis
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 hochdosiert BID oral für 6 Wochen
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 niedrig dosiert zweimal täglich oral für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert (DAPS)
Zeitfenster: bis Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6. Woche im Wochendurchschnitt des täglichen durchschnittlichen Schmerzscores (DAPS) von Anfällen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS). Die PI-NRS besteht aus einer 11-Punkte-Zahlenskala im Bereich von 0 (Nr Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: bis Woche 6

Anteil der Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen,

  • Die Reaktion des Patienten auf den Global Impression of Change (PGIC) lautete „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ in Woche 6. Die Probanden wählen einen Wert aus, der ihren Gesamtstatus seit Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-PGIC-Skala darstellt 1 entspricht „sehr stark verbessert“, 2 entspricht „stark verbessert“, 3 entspricht „leicht verbessert“, 4 entspricht „keine Veränderung“, 5 entspricht „etwas schlechter“, 6 entspricht „viel schlechter“ und 7 entspricht „sehr viel schlimmer“.
  • Eine Verringerung des mittleren Schmerzscores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung des mittleren Schmerzscores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung des mittleren Schmerzscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung der mittleren Anzahl von Anfällen um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung der mittleren Anzahl von Anfällen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung des durchschnittlichen schlimmsten Schmerzscores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
bis Woche 6
Durchschnittliche Anzahl der Anfälle pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 6
Anteil der Probanden mit anhaltenden Schmerzen in Woche 6
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des Anteils gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 6
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert. Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Subskalen besteht, eine für Angstzustände (HADS-A-Subskala) und die andere für Depressionen (HADS-D-Subskala). Jede Subskala besteht aus 7 Items und die Probanden bewerten jedes Item so, wie es auf sie zutrifft. 0 Punkte = Abwesenheit von Angstzuständen oder Depressionen; 3 Punkte = schwere Angst oder Depression. Die HADS-A-Subskala analysiert generalisierte Angstzustände, einschließlich ängstlicher Gefühle, Unruhe, ängstlicher Gedanken und Panikattacken. Die HADS-D-Subskala konzentriert sich auf Zustände von Interessenverlust und verminderter Lustreaktion (reduzierte Genussstimmung). Jede Unterskala erhält eine Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine größere Zahl auf ein schwerwiegenderes Symptom hinweist.
bis Woche 6
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis Woche 7
Einschließlich der ersten Verwendung von Notfallmedikamenten, Gesamtmenge und Anteil
bis Woche 7
Durchschnittlicher Schmerzwert pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert. Der tägliche Schmerzwert wird mit dem oben beschriebenen PI-NRS gemessen.
bis Woche 6
Durchschnittlicher schlimmster Schmerzwert pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Veränderung des durchschnittlichen schlimmsten Schmerzscores pro Woche gegenüber dem Ausgangswert. Der tägliche schlimmste Schmerzwert wird mit dem oben beschriebenen PI-NRS gemessen.
bis Woche 6
Durchschnittlicher Dauerschmerzwert pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des mittleren Dauerschmerzscores pro Woche gegenüber dem Ausgangswert. Der tägliche kontinuierliche Schmerzscore wird mit dem oben beschriebenen PI-NRS gemessen.
bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 7
Um die unerwünschten Ereignisse während der Studie zu erfassen
bis Woche 7
Plasmakonzentration von SR750 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 43
Zur Messung der Plasmakonzentration von SR750 und seines Metaboliten nach der Dosierung
bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR750-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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