Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av SR750 hos pasienter med trigeminusnevralgi
21. april 2026 oppdatert av: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SR750 hos pasienter med trigeminusnevralgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SR750 hos pasienter med trigeminusnevralgi (TN).
Pasienter vil motta SR750 (studiemedikament) eller placebo i 6 uker og føre dagbok over daglig smerte.
Studievarigheten for hver pasient er opptil 11 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner SR750 med placebo hos pasienter med trigeminusnevralgi.
Den består av en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Baseline smerteintensitet og antall paroksysmer vil bli tatt i innkjøringsperioden av screeningsperioden og vil bli kontrollert for kvalifisering.
Rundt 162 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert i tre armer i forholdet 1:1:1 for å motta SR750 høy dose to ganger daglig (BID), SR750 lav dose BID eller placebo BID i 6 uker.
Forsøkspersoner, etterforskere, alle ansatte på det kliniske studiestedet og sponsoren vil forbli blindet for behandlingstildelingen under studien.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere antall paroksysmer av smerte, alvorlighetsgraden av daglig gjennomsnittlig smerte ved paroksismer og alvorlighetsgraden av daglig verste smerte i e-dagbok i løpet av de siste 24 timene hver kveld før de legger seg.
Etter fullført dobbeltblind periode vil forsøkspersonene fortsette å fullføre sikkerhetsoppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av trigeminusnevralgi i henhold til internasjonal klassifisering av hodepinelidelser tredje versjon (ICHD-3) kriterier i minst 3 måneder før screening
- Forsøkspersonene må ha fullført minst 5 daglige smertescore og opplevd ≥3 paroksysmer per dag med et daglig gjennomsnittlig smertesår på ≥4 på PI-NRS i løpet av de syv dagene av innkjøringsperioden.
- Villig og i stand til å gjennomgå utvasking av forbudte medisiner i henhold til protokollkrav og avstå fra bruk av forbudte medisiner gjennom hele studieperioden.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Sekundær trigeminusnevralgi
- Smertefulle trigeminusnevropatier
- Andre smerter som ikke klart kan skilles fra smertene forbundet med TN eller kan forstyrre smertevurderingen
- Forsøkspersonene har tidligere gjennomgått mikrovaskulær dekompresjon (MVD), sensorisk rhizotomi av trigeminusnerven, radiofrekvensablasjon (RFA), perkutan ballongkompresjon (PBC), permanent lesjon av trigeminus semilunar ganglion, botulinumtoksin type A for behandling av TN innen 6 måneder før screening. Personer med alvorlig komplikasjon etter terapeutisk prosedyre vil også bli ekskludert.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller Treponema Pallidum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: SR750 høy dose
|
SR750 høydose BID oralt i 6 uker
SR750 lavdose BID oralt i 6 uker
|
|
Eksperimentell: SR750 lav dose
|
SR750 høydose BID oralt i 6 uker
SR750 lavdose BID oralt i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gjennomsnittlig smertescore (DAPS)
Tidsramme: til uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteskåren (DAPS) for paroksysmer ved bruk av numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS). PI-NRS består av en 11-punkts numerisk skala fra 0 (nei). smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
|
til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter
Tidsramme: til uke 6
|
Andel fag som oppfyller ett av følgende kriterier,
|
til uke 6
|
|
Gjennomsnittlig antall paroksysmer per uke
Tidsramme: til uke 6
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall paroksysmer per uke
|
til uke 6
|
|
Andel forsøkspersoner med kontinuerlig smerte ved uke 6
Tidsramme: til uke 6
|
Endring av proporsjon fra baseline
|
til uke 6
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: til uke 6
|
Endring av HADS fra baseline.
HADS er et selvadministrert spørreskjema som består av to underskalaer, en for angst (HADS-A Subscale) og den andre for depresjon (HADS-D Subscale).
Hver delskala består av 7 elementer, og forsøkspersonene vil rangere hvert element slik det gjelder dem 0 poeng = fravær av angst eller depresjon; 3 poeng = alvorlig angst eller depresjon.
HADS-A Subscale analyserer generaliserte angsttilstander, inkludert engstelige følelser, rastløshet, engstelige tanker og panikkanfall.
HADS-D-underskalaen fokuserer på tilstander med tap av interesse og redusert gledesrespons (redusert nytelsesstemning).
Hver underskala vil få en poengsum fra 0 til 21, med et større tall som indikerer mer alvorlig symptom.
|
til uke 6
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: til uke 7
|
Inkludert første gang man bruker redningsmedisin, total mengde og andel
|
til uke 7
|
|
Gjennomsnittlig smertescore etter uke
Tidsramme: til uke 6
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore.
Den daglige smerteskåren vil bli målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
|
til uke 6
|
|
Gjennomsnittlig verste smertescore etter uke
Tidsramme: til uke 6
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig verste smertescore per uke.
Den daglige verste smerteskåren vil bli målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
|
til uke 6
|
|
Gjennomsnittlig kontinuerlig smertescore etter uke
Tidsramme: til uke 6
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kontinuerlig smertescore etter uke.
Den daglige kontinuerlige smerteskåren vil bli målt med PI-NRS beskrevet som ovenfor.
|
til uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 7
|
For å samle inn uønskede hendelser under studien
|
til uke 7
|
|
Plasmakonsentrasjon av SR750 og dens metabolitt
Tidsramme: til dag 43
|
For å måle plasmakonsentrasjonen av SR750 og dets metabolitt etter dosering
|
til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR750-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .