Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi

21. april 2026 opdateret af: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi (TN). Patienterne vil modtage SR750 (undersøgelseslægemiddel) eller placebo i 6 uger og føre dagbog over daglige smerter. Undersøgelsens varighed for hver patient er op til 11 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner SR750 med placebo hos patienter med trigeminusneuralgi. Den består af en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandlingen. Baseline smerteintensitet og antal paroxysmer vil blive taget i indkøringsperioden for screeningsperioden og vil blive kontrolleret for egnethed. Omkring 162 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret i tre arme i forholdet 1:1:1 for at modtage SR750 høj dosis to gange dagligt (BID), SR750 lav dosis BID eller placebo BID i 6 uger. Forsøgspersoner, efterforskere, alle personale på kliniske undersøgelsessted og sponsoren vil forblive blinde for behandlingstildeling under undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere antallet af smerteparoxysmer, sværhedsgraden af ​​daglige gennemsnitlige smerter ved paroxysmer og sværhedsgraden af ​​daglige værste smerter i e-dagbogen over de sidste 24 timer hver aften inden de går i seng. Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede periode vil forsøgspersonerne fortsætte med at gennemføre sikkerhedsopfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af trigeminusneuralgi i henhold til international klassifikation af hovedpinelidelser tredje version (ICHD-3) kriterier i mindst 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonerne skal have gennemført mindst 5 daglige smertescore og oplevet ≥3 paroxysmer om dagen med et dagligt gennemsnitligt smertesår på ≥4 på PI-NRS i løbet af de syv dages indkøringsperiode.
  • Villig og i stand til at gennemgå udvaskning af forbudt medicin i henhold til protokolkrav og afstå fra brug af den forbudte medicin i hele undersøgelsesperioden.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusneuralgi
  • Smertefulde trigeminusneuropatier
  • Andre smerter, der ikke klart kan skelnes fra smerten forbundet med TN eller kan forstyrre smertevurderingen
  • Forsøgspersoner har tidligere gennemgået mikrovaskulær dekompression (MVD), sensorisk rhizotomi af trigeminusnerven, radiofrekvensablation (RFA), perkutan ballonkompression (PBC), permanent læsion af trigeminus semilunar ganglion, botulinumtoksin type A til behandling af TN inden for 6 måneder før screening. Personer med alvorlig komplikation efter terapeutisk procedure vil også blive udelukket.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller Treponema Pallidum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SR750 høj dosis
Medicin: SR750 tablet
SR750 højdosis BID oralt i 6 uger
Medicin: SR750 tablet
SR750 lav dosis BID oralt i 6 uger
Eksperimentel: SR750 lav dosis
Medicin: SR750 tablet
SR750 højdosis BID oralt i 6 uger
Medicin: SR750 tablet
SR750 lav dosis BID oralt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Average Pain Score (DAPS)
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige smertescore (DAPS) af paroxysmer ved hjælp af smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS). PI-NRS består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (nej). smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: op til uge 6

Andel af forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier,

  • Patient Global Impression of Change (PGIC) respons på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i uge 6. Forsøgspersonerne vil vælge en værdi, der repræsenterer deres overordnede status siden starten af ​​undersøgelsen på en 7-punkts skala for PGIC, hvorpå 1 svarer til "meget forbedret", 2 svarer til "meget forbedret", 3 svarer til "lidt forbedret" 4 svarer til "ingen ændring", 5 svarer til "lidt værre", 6 svarer til "meget dårligere", og 7 svarer til "meget meget værre".
  • En reduktion på ≥2 point fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved uge 6
  • En reduktion på ≥30 % fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved uge 6
  • En reduktion på ≥50 % fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved uge 6
  • En reduktion på ≥30 % fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer i uge 6
  • En reduktion på ≥50 % fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer i uge 6
  • En reduktion på ≥30 % fra baseline i gennemsnitlig værste smertescore i uge 6
op til uge 6
Gennemsnitligt antal paroxysmer pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer pr. uge
op til uge 6
Andel af forsøgspersoner med vedvarende smerter i uge 6
Tidsramme: op til uge 6
Ændring af andel fra baseline
op til uge 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til uge 6
Ændring af HADS fra baseline. HADS er et selvadministreret spørgeskema bestående af to underskalaer, en for angst (HADS-A Subscale) og den anden for depression (HADS-D Subscale). Hver underskala består af 7 punkter, og forsøgspersoner vil vurdere hvert emne, som det gælder for dem, 0 point = fravær af angst eller depression; 3 point = svær angst eller depression. HADS-A Subscale analyserer generaliserede angsttilstande, herunder angstfølelser, rastløshed, angsttanker og panikanfald. HADS-D-underskalaen fokuserer på tilstande med tab af interesse og reduceret nydelsesrespons (reduceret nydelsesstemning). Hver underskala vil modtage en score fra 0 til 21, hvor et større tal indikerer mere alvorlige symptom.
op til uge 6
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til uge 7
Inklusiv første gang, der skal bruges redningsmedicin, samlet mængde og andel
op til uge 7
Gennemsnitlig smertescore pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore. Den daglige smertescore vil blive målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
op til uge 6
Gennemsnitlig værste smertescore pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig værste smertescore pr. uge. Den daglige værste smertescore vil blive målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
op til uge 6
Gennemsnitlig kontinuerlig smertescore pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontinuerlig smertescore pr. uge. Den daglige kontinuerlige smertescore vil blive målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
op til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 7
At indsamle de uønskede hændelser under undersøgelsen
op til uge 7
Plasmakoncentration af SR750 og dets metabolit
Tidsramme: op til dag 43
At måle plasmakoncentrationen af ​​SR750 og dets metabolit efter dosering
op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR750-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner