Účinnost, bezpečnost a snášenlivost SR750 u pacientů s neuralgií trojklaného nervu
21. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SR750 u pacientů s neuralgií trojklaného nervu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SR750 u pacientů s neuralgií trojklaného nervu (TN).
Pacienti budou dostávat SR750 (studovaný lék) nebo placebo po dobu 6 týdnů a budou si vést deník o každodenní bolesti.
Délka studie u každého pacienta je až 11 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 srovnávající SR750 s placebem u pacientů s neuralgií trojklaného nervu.
Skládá se z období screeningu, dvojitě zaslepeného období léčby a období sledování bezpečnosti po léčbě.
Základní intenzita bolesti a počet záchvatů budou změřeny v zaváděcím období screeningového období a bude zkontrolována způsobilost.
Přibližně 162 způsobilých subjektů bude přijato a randomizováno do tří ramen v poměru 1:1:1, aby dostávali vysokou dávku SR750 dvakrát denně (BID), nízkou dávku SR750 BID nebo placebo BID po dobu 6 týdnů.
Subjekty, zkoušející, veškerý personál místa klinické studie a sponzor zůstanou během studie zaslepeni vůči přidělení léčby.
Subjekty budou požádány, aby za posledních 24 hodin každou noc před spaním zaznamenávaly počet záchvatů bolesti, závažnost průměrné denní bolesti při záchvatech a závažnost nejhorší denní bolesti v e-deníku.
Po dokončení dvojitě zaslepeného období budou subjekty pokračovat v dokončení bezpečnostní následné kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika neuralgie trojklaného nervu podle kritérií třetí verze Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Subjekty musí mít dokončeno alespoň 5 denních skóre bolesti a zažít ≥3 záchvaty za den s denní průměrnou bolestí ≥4 na PI-NRS během sedmi dnů zaváděcího období.
- Ochota a schopnost podstoupit vymývání zakázaných léků podle požadavků protokolu a zdržet se používání zakázaných léků během období studie.
- Samice musí být netěhotné a nekojící.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Sekundární neuralgie trojklaného nervu
- Bolestivé trigeminální neuropatie
- Jiné bolesti, které nelze jasně odlišit od bolesti spojené s TN nebo mohou interferovat s hodnocením bolesti
- Subjekty již dříve podstoupily mikrovaskulární dekompresi (MVD), senzorickou rhizotomii trigeminálního nervu, radiofrekvenční ablaci (RFA), perkutánní balónkovou kompresi (PBC), trvalou lézi trigeminálního semilunárního ganglia, botulotoxin typu A pro léčbu TN během 6 měsíců před promítání. Vyloučeni by byli také jedinci se závažnými komplikacemi po terapeutickém výkonu.
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo Treponema Pallidum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: SR750 vysoká dávka
|
SR750 vysoká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů
SR750 nízká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: SR750 nízká dávka
|
SR750 vysoká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů
SR750 nízká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní skóre bolesti (DAPS)
Časové okno: do týdne 6
|
Změna týdenního průměru denního průměrného skóre bolesti (DAPS) paroxyzmů od výchozího stavu do 6. týdne pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS). PI-NRS se skládá z 11bodové numerické škály od 0 (ne bolest) na 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
|
do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: do týdne 6
|
Podíl subjektů, které splňují jedno z následujících kritérií,
|
do týdne 6
|
|
Průměrný počet záchvatů za týden
Časové okno: do týdne 6
|
Změna průměrného počtu záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě
|
do týdne 6
|
|
Podíl subjektů s trvalou bolestí v 6. týdnu
Časové okno: do týdne 6
|
Změna proporce od základní linie
|
do týdne 6
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: do týdne 6
|
Změna HADS od základní linie.
HADS je dotazník složený ze dvou subškál, jedné pro úzkost (subškála HADS-A) a druhé pro depresi (subškála HADS-D).
Každá subškála se skládá ze 7 položek a subjekty budou každou položku hodnotit tak, jak se na ně vztahuje 0 bodů = absence úzkosti nebo deprese; 3 body = těžká úzkost nebo deprese.
Subškála HADS-A analyzuje generalizované stavy úzkosti, včetně pocitů úzkosti, neklidu, úzkostných myšlenek a záchvatů paniky.
Subškála HADS-D se zaměřuje na stavy ztráty zájmu a snížené odezvy na potěšení (snížená nálada požitku).
Každá subškála obdrží skóre od 0 do 21, přičemž větší číslo znamená závažnější symptom.
|
do týdne 6
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: do 7. týdne
|
Včetně prvního použití záchranné medikace, celkového množství a poměru
|
do 7. týdne
|
|
Průměrné skóre bolesti za týden
Časové okno: do týdne 6
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti.
Denní skóre bolesti bude měřeno pomocí PI-NRS popsaným výše.
|
do týdne 6
|
|
Průměrné skóre nejhorší bolesti za týden
Časové okno: do týdne 6
|
Změna průměrného nejhoršího skóre bolesti od výchozí hodnoty za týden.
Denní skóre nejhorší bolesti bude měřeno pomocí PI-NRS popsaným výše.
|
do týdne 6
|
|
Průměrné skóre trvalé bolesti za týden
Časové okno: do týdne 6
|
Změna průměrného skóre kontinuální bolesti od výchozí hodnoty po týdnu.
Denní skóre kontinuální bolesti bude měřeno pomocí PI-NRS popsaným výše.
|
do týdne 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 7. týdne
|
Shromáždit nežádoucí účinky během studie
|
do 7. týdne
|
|
Plazmatická koncentrace SR750 a jeho metabolitu
Časové okno: do dne 43
|
Pro měření plazmatické koncentrace SR750 a jeho metabolitu po podání dávky
|
do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR750-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .