SR750:n teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kolmoishermosärky
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus SR750:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kolmoishermosärky
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SR750:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kolmoishermosärky (TN).
Potilaat saavat SR750:tä (tutkimuslääke) tai lumelääkettä 6 viikon ajan ja pitävät päiväkirjaa päivittäisistä kipuista.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on enintään 11 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan SR750:tä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kolmoishermosärky.
Se koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä turvallisuusseurantajaksosta.
Perustason kivun voimakkuus ja kohtausten lukumäärä mitataan seulontajakson sisäänajojakson aikana, ja niiden kelpoisuus tarkistetaan.
Noin 162 soveltuvaa koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen haaraan suhteessa 1:1:1, jotta he saavat SR750:tä suuren annoksen kahdesti päivässä (BID), SR750:n pienen annoksen kahdesti päivässä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Koehenkilöt, tutkijat, kaikki kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta ja sponsori pysyvät sokeina hoitomääräyksen suhteen tutkimuksen aikana.
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan e-päiväkirjaan kipukohtausten lukumäärä, keskimääräisen päivittäisen kivun vaikeusaste ja päivittäisen pahimman kivun vakavuus e-päiväkirjaan viimeisen 24 tunnin aikana joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Kaksoissokkojakson päätyttyä koehenkilöt jatkavat turvallisuusseurannan suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kolmoishermon neuralgian diagnoosi kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kolmannen version (ICHD-3) kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilöillä on täytynyt suorittaa vähintään 5 päivittäistä kipupistemäärää ja kokea ≥3 kohtauskohtausta päivässä, jolloin päivittäinen keskimääräinen kipu on ≥ 4 PI-NRS:ssä seitsemän päivän sisäänajojakson aikana.
- Haluaa ja pystyä pesemään kielletyt lääkkeet protokollan vaatimusten mukaisesti ja pidättäytymään kielletyn lääkkeen käytöstä koko tutkimusajan.
- Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kolmoishermosärky
- Kivuliaat kolmoishermoston neuropatiat
- Muut kivut, joita ei voida selvästi erottaa TN:ään liittyvästä kivusta tai jotka voivat häiritä kivun arviointia
- Koehenkilöille on aiemmin tehty mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD), kolmoishermon sensorinen rhizotomia, radiotaajuinen ablaatio (RFA), perkutaaninen pallokompressio (PBC), kolmoiskuun puolisolmun pysyvä vaurio, botuliinitoksiini tyyppi A TN:n hoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulonta. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita terapeuttisen toimenpiteen jälkeen, myös suljettaisiin pois.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai Treponema Pallidum -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: SR750 suuri annos
|
SR750 suuri annos BID suun kautta 6 viikon ajan
SR750 pieni annos BID suun kautta 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SR750 pieni annos
|
SR750 suuri annos BID suun kautta 6 viikon ajan
SR750 pieni annos BID suun kautta 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen kipupiste (DAPS)
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 kohtauskohtausten päivittäisen keskimääräisen kipupisteen (DAPS) viikoittaisessa keskiarvossa käyttämällä kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS). PI-NRS koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei). kipu) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10.
|
viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä,
|
viikkoon 6 asti
|
|
Keskimääräinen kohtausten lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä paroksismimäärässä viikossa
|
viikkoon 6 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuvaa kipua viikolla 6
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Suhteen muutos lähtötasosta
|
viikkoon 6 asti
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
HADS:n muutos lähtötasosta.
HADS on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen koskee ahdistusta (HADS-A-alaasteikko) ja toinen masennusta (HADS-D-alaasteikko).
Kukin alaasteikko koostuu 7 kohdasta, ja koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan sen mukaan, miten se koskee niitä 0 pistettä = ahdistuksen tai masennuksen puuttuminen; 3 pistettä = vakava ahdistus tai masennus.
HADS-A-alaasteikko analysoi yleistyneitä ahdistuneisuustiloja, mukaan lukien ahdistuneita tunteita, levottomuutta, ahdistuneita ajatuksia ja paniikkikohtauksia.
HADS-D-alaasteikko keskittyy kiinnostuksen menettämisen tiloihin ja heikentyneeseen nautintovasteeseen (alentunut nautintotunnelma).
Jokainen alaasteikko saa arvosanan 0–21, ja suurempi numero ilmaisee vakavampaa oiretta.
|
viikkoon 6 asti
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: viikkoon 7 asti
|
Sisältää ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön, kokonaismäärän ja osuuden
|
viikkoon 7 asti
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä viikoittain
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä.
Päivittäinen kipupistemäärä mitataan edellä kuvatulla PI-NRS:llä.
|
viikkoon 6 asti
|
|
Keskimääräinen pahin kipupiste viikoittain
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Muutos lähtötasosta pahimman kipupisteen keskiarvossa viikossa.
Päivittäinen pahin kipupistemäärä mitataan edellä kuvatulla PI-NRS:llä.
|
viikkoon 6 asti
|
|
Jatkuvan kivun keskiarvo viikoittain
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Muutos lähtötasosta jatkuvan kipupisteen keskiarvossa viikoittain.
Päivittäinen jatkuva kipupistemäärä mitataan PI-NRS:llä, kuten edellä on kuvattu.
|
viikkoon 6 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: viikkoon 7 asti
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen tutkimuksen aikana
|
viikkoon 7 asti
|
|
SR750:n ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
SR750:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuden mittaamiseen annostelun jälkeen
|
päivään 43 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR750-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .