삼차신경통 환자에서 SR750의 효능, 안전성 및 내약성
2026년 4월 21일 업데이트: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
삼차신경통 환자를 대상으로 SR750의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
이 임상시험의 목표는 삼차신경통(TN) 환자를 대상으로 SR750의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
환자는 6주 동안 SR750(연구약) 또는 위약을 투여받고 매일 통증을 일기로 기록하게 된다.
각 환자의 연구 기간은 최대 11주입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 삼차신경통 환자를 대상으로 SR750과 위약을 비교하는 제2상 무작위 이중맹검 연구입니다.
이는 스크리닝 기간, 이중맹검 치료 기간, 치료 후 안전성 추적 기간으로 구성된다.
기준선 통증 강도 및 발작 횟수는 스크리닝 시작 기간에 취해지며 적격성을 확인하게 됩니다.
약 162명의 적격 피험자를 모집하여 1:1:1 비율로 3개 군으로 무작위 배정하여 6주 동안 SR750 고용량 1일 2회(BID), SR750 저용량 BID 또는 위약 BID를 투여받게 됩니다.
피험자, 조사자, 모든 임상 연구 현장 직원 및 후원자는 연구 기간 동안 치료 할당에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
피험자는 매일 밤 잠자리에 들기 전 지난 24시간 동안 통증의 발작 횟수, 일일 평균 발작 통증의 심각도, 일일 최악의 통증의 심각도를 전자 일기에 기록하도록 요청받게 됩니다.
이중 맹검 기간이 완료된 후 피험자는 계속해서 안전 후속 조치를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3) 기준에 따라 스크리닝 전 최소 3개월 동안 삼차신경통 진단
- 피험자는 최소 5개의 일일 통증 점수를 완료해야 하며, 시작 기간 7일 동안 PI-NRS에서 일일 평균 통증이 4 이상인 발작을 하루에 3회 이상 경험해야 합니다.
- 프로토콜 요구사항에 따라 금지된 약물을 씻어낼 의지와 능력이 있으며 연구 기간 동안 금지된 약물의 사용을 자제할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신하지도 않고 수유하지도 않아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이차성 삼차신경통
- 고통스러운 삼차신경병증
- TN과 관련된 통증과 명확하게 구분할 수 없거나 통증 평가를 방해할 수 있는 기타 통증
- 피험자는 이전에 미세혈관감압술(MVD), 삼차신경 감각근절개술, 고주파 절제술(RFA), 경피 풍선 압박(PBC), 삼차반반월신경절의 영구 병변, TN 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형을 이전 6개월 이내에 받은 적이 있습니다. 상영. 치료 과정 후 심각한 합병증이 있는 대상자도 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 Treponema Pallidum의 활성 감염 병력이 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: SR750 고용량
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SR750 고용량 BID 6주 동안 경구 투여
SR750 저용량 BID 6주 동안 경구 투여
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실험적: SR750 저용량
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SR750 고용량 BID 6주 동안 경구 투여
SR750 저용량 BID 6주 동안 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 통증 점수(DAPS)
기간: 6주차까지
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통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)를 사용하여 발작의 일일 평균 통증 점수(DAPS)의 주간 평균을 기준선에서 6주차까지의 변화입니다. PI-NRS는 0(없음)부터 11점 숫자 척도로 구성됩니다. 통증) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 통증을 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 설명했습니다.
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6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 6주차까지
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다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자의 비율,
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6주차까지
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주별 평균 발작 횟수
기간: 6주차까지
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주별 평균 발작 횟수의 기준선 대비 변화
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6주차까지
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6주차에 지속적인 통증을 느끼는 피험자의 비율
기간: 6주차까지
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기준선 대비 비율 변화
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6주차까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 6주차까지
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기준선에서 HADS가 변경되었습니다.
HADS는 불안에 대한 하위 척도(HADS-A 하위 척도)와 우울증에 대한 하위 척도(HADS-D 하위 척도)로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며, 피험자는 각 항목이 적용되는 대로 평가합니다. 0점 = 불안이나 우울증이 없음; 3점 = 심각한 불안 또는 우울증.
HADS-A 하위 척도는 불안한 감정, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작을 포함한 일반화된 불안 상태를 분석합니다.
HADS-D 하위 척도는 관심 상실 및 즐거움 반응 감소(즐거움 기분 감소) 상태에 중점을 둡니다.
각 하위 척도는 0부터 21까지의 점수를 받게 되며, 숫자가 클수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6주차까지
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구조 약물 사용
기간: 7주까지
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구조약물을 처음 사용한 경우를 포함한 총량 및 비율
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7주까지
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주별 평균 통증 점수
기간: 6주차까지
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주간 평균 통증 점수의 기준선 대비 변화.
일일 통증 점수는 위에서 설명한 PI-NRS로 측정됩니다.
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6주차까지
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주별 평균 최악의 통증 점수
기간: 6주차까지
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주별 평균 최악 통증 점수의 기준선 대비 변화.
매일 최악의 통증 점수는 위에서 설명한 PI-NRS로 측정됩니다.
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6주차까지
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주별 평균 지속 통증 점수
기간: 6주차까지
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주별 평균 지속 통증 점수의 기준선 대비 변화.
매일 지속되는 통증 점수는 위에서 설명한 PI-NRS에 의해 측정됩니다.
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6주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7주까지
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연구 중 부작용을 수집하기 위해
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7주까지
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SR750 및 그 대사산물의 혈장 농도
기간: 43일까지
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투여 후 SR750 및 그 대사체의 혈장 농도를 측정하기 위해
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43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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