Efficacité, innocuité et tolérance du SR750 chez les patients atteints de névralgie du trijumeau
21 avril 2026 mis à jour par: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SR750 chez les patients atteints de névralgie du trijumeau
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SR750 chez les patients atteints de névralgie du trijumeau (TN).
Les patients recevront du SR750 (médicament à l'étude) ou un placebo pendant 6 semaines et tiendront un journal de la douleur quotidienne.
La durée de l'étude pour chaque patient peut aller jusqu'à 11 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et en double aveugle comparant le SR750 à un placebo chez des patients atteints de névralgie du trijumeau.
Il comprend une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle et une période de suivi de sécurité post-traitement.
L'intensité de la douleur de base et le nombre de paroxysmes seront pris au cours de la période de rodage de la période de dépistage et leur éligibilité sera vérifiée.
Environ 162 sujets éligibles seront recrutés et randomisés dans trois bras selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une dose élevée de SR750 deux fois par jour (BID), une faible dose de SR750 BID ou un placebo BID pendant 6 semaines.
Les sujets, les enquêteurs, tout le personnel du site d'étude clinique et le sponsor resteront aveugles à l'attribution du traitement pendant l'étude.
Les sujets seront invités à enregistrer le nombre de paroxysmes de douleur, la gravité de la douleur quotidienne moyenne des paroxysmes et la gravité de la pire douleur quotidienne dans un journal électronique au cours des dernières 24 heures chaque soir avant de se coucher.
Après la fin de la période en double aveugle, les sujets continueront à effectuer le suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de la névralgie du trijumeau selon les critères de la troisième version de la Classification internationale des céphalées (ICHD-3) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Les sujets doivent avoir complété au moins 5 scores de douleur quotidiens et avoir ressenti ≥3 paroxysmes par jour avec une douleur quotidienne moyenne ≥4 sur PI-NRS pendant les sept jours de période de rodage.
- Disposé et capable de subir l'élimination des médicaments interdits conformément aux exigences du protocole et de s'abstenir d'utiliser le médicament interdit tout au long de la période d'étude.
- Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes.
Critères d'exclusion clés :
- Névralgie secondaire du trijumeau
- Neuropathies douloureuses du trijumeau
- Autres douleurs qui ne peuvent pas être clairement différenciées de la douleur associée à la TN ou qui peuvent interférer avec l'évaluation de la douleur
- Les sujets ont déjà subi une décompression microvasculaire (MVD), une rhizotomie sensorielle du nerf trijumeau, une ablation par radiofréquence (RFA), une compression percutanée par ballonnet (PBC), une lésion permanente du ganglion semi-lunaire du trijumeau, une toxine botulique de type A pour le traitement de la TN dans les 6 mois précédant dépistage. Les sujets présentant des complications graves après une procédure thérapeutique seraient également exclus.
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: SR750 haute dose
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SR750 à haute dose BID par voie orale pendant 6 semaines
SR750 faible dose BID par voie orale pendant 6 semaines
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Expérimental: SR750 faible dose
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SR750 à haute dose BID par voie orale pendant 6 semaines
SR750 faible dose BID par voie orale pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur moyen quotidien (DAPS)
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Changement entre le départ et la semaine 6 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen quotidien (DAPS) des paroxysmes à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de l'intensité de la douleur (PI-NRS). L'IP-NRS se compose d'une échelle numérique de 11 points allant de 0 (non douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le chiffre approprié entre 0 et 10.
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jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Proportion de sujets répondant à l'un des critères suivants,
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jusqu'à la semaine 6
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Nombre moyen de paroxysmes par semaine
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Variation par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de paroxysmes par semaine
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jusqu'à la semaine 6
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Proportion de sujets présentant une douleur continue à la semaine 6
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Changement de proportion par rapport à la ligne de base
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jusqu'à la semaine 6
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Changement du HADS par rapport à la ligne de base.
Le HADS est un questionnaire auto-administré composé de deux sous-échelles, l'une pour l'anxiété (sous-échelle HADS-A) et l'autre pour la dépression (sous-échelle HADS-D).
Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments, et les sujets évalueront chaque élément tel qu'il s'applique à eux 0 point = absence d'anxiété ou de dépression ; 3 points = anxiété ou dépression sévère.
La sous-échelle HADS-A analyse les états d’anxiété généralisés, notamment les sentiments anxieux, l’agitation, les pensées anxieuses et les attaques de panique.
La sous-échelle HADS-D se concentre sur les états de perte d'intérêt et de réponse réduite au plaisir (humeur de plaisir réduite).
Chaque sous-échelle recevra un score de 0 à 21, un nombre plus grand indiquant un symptôme plus grave.
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jusqu'à la semaine 6
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: jusqu'à la semaine 7
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Y compris la première utilisation d'un médicament de secours, la quantité totale et la proportion
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jusqu'à la semaine 7
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Score de douleur moyen par semaine
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Changement par rapport au départ du score de douleur moyen hebdomadaire.
Le score de douleur quotidien sera mesuré par PI-NRS décrit comme ci-dessus.
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jusqu'à la semaine 6
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Score moyen de pire douleur par semaine
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Changement par rapport au départ du score moyen de pire douleur par semaine.
Le pire score de douleur quotidien sera mesuré par PI-NRS décrit comme ci-dessus.
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jusqu'à la semaine 6
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Score moyen de douleur continue par semaine
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Changement par rapport au départ du score de douleur continue moyen par semaine.
Le score de douleur continue quotidienne sera mesuré par PI-NRS décrit comme ci-dessus.
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jusqu'à la semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 7
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Recueillir les événements indésirables au cours de l’étude
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jusqu'à la semaine 7
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Concentration plasmatique de SR750 et de son métabolite
Délai: jusqu'au jour 43
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Pour mesurer la concentration plasmatique du SR750 et de son métabolite après l'administration
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jusqu'au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR750-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .