Eficácia, segurança e tolerabilidade do SR750 em pacientes com neuralgia do trigêmeo
21 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SR750 em pacientes com neuralgia do trigêmeo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SR750 em pacientes com neuralgia do trigêmeo (TN).
Os pacientes receberão SR750 (medicamento do estudo) ou placebo por 6 semanas e manterão um diário da dor diária.
A duração do estudo para cada paciente é de até 11 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, comparando SR750 com placebo em pacientes com neuralgia do trigêmeo.
Consiste em um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento.
A intensidade da dor basal e o número de paroxismos serão medidos no período inicial do período de triagem e serão verificados quanto à elegibilidade.
Cerca de 162 indivíduos elegíveis serão recrutados e randomizados em três braços na proporção de 1: 1: 1 para receber dose alta de SR750 duas vezes ao dia (BID), dose baixa de SR750 BID ou placebo BID por 6 semanas.
Os participantes, os investigadores, todas as equipes do local do estudo clínico e o patrocinador permanecerão cegos quanto à atribuição do tratamento durante o estudo.
Os participantes serão solicitados a registrar o número de paroxismos de dor, a gravidade da dor média diária dos paroxismos e a gravidade da pior dor diária no diário eletrônico nas últimas 24 horas, todas as noites antes de ir para a cama.
Após a conclusão do período duplo-cego, os indivíduos continuarão a completar o acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico de neuralgia do trigêmeo de acordo com os critérios da terceira versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Os indivíduos devem ter completado pelo menos 5 pontuações diárias de dor e experimentado ≥3 paroxismos por dia com uma dor média diária de ≥4 no PI-NRS durante os sete dias do período de run-in.
- Disposto e capaz de se submeter à eliminação de medicamentos proibidos de acordo com os requisitos do protocolo e abster-se do uso de medicamentos proibidos durante todo o período do estudo.
- As mulheres não devem estar grávidas e não amamentando.
Principais critérios de exclusão:
- Neuralgia do trigêmeo secundária
- Neuropatias dolorosas do trigêmeo
- Outras dores que não podem ser claramente diferenciadas da dor associada à NT ou que podem interferir na avaliação da dor
- Os indivíduos foram previamente submetidos a descompressão microvascular (MVD), rizotomia sensorial do nervo trigêmeo, ablação por radiofrequência (RFA), compressão percutânea por balão (PBC), lesão permanente do gânglio semilunar trigêmeo, toxina botulínica tipo A para o tratamento de NT nos 6 meses anteriores a triagem. Sujeitos com complicações graves após procedimento terapêutico também seriam excluídos.
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Dose alta SR750
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SR750 em altas doses BID por via oral por 6 semanas
SR750 dose baixa BID por via oral durante 6 semanas
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Experimental: SR750 dose baixa
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SR750 em altas doses BID por via oral por 6 semanas
SR750 dose baixa BID por via oral durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média Diária de Dor (DAPS)
Prazo: até a semana 6
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Alteração da linha de base até a semana 6 na média semanal do escore médio diário de dor (DAPS) de paroxismos usando a escala numérica de avaliação de intensidade de dor (PI-NRS). O PI-NRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (não dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes descreveram sua dor durante as últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
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até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondentes
Prazo: até a semana 6
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Proporção de sujeitos que atendem a um dos seguintes critérios,
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até a semana 6
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Número médio de paroxismos por semana
Prazo: até a semana 6
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Alteração da linha de base no número médio de paroxismos por semana
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até a semana 6
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Proporção de indivíduos com dor contínua na semana 6
Prazo: até a semana 6
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Mudança de proporção da linha de base
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até a semana 6
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até a semana 6
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Mudança de HADS em relação à linha de base.
O HADS é um questionário autoaplicável composto por duas subescalas, uma para ansiedade (Subescala HADS-A) e outra para depressão (Subescala HADS-D).
Cada subescala consiste em 7 itens, e os sujeitos avaliarão cada item conforme se aplica a eles. 0 pontos = ausência de ansiedade ou depressão; 3 pontos = ansiedade ou depressão severa.
A subescala HADS-A analisa estados de ansiedade generalizada, incluindo sentimentos de ansiedade, inquietação, pensamentos ansiosos e ataques de pânico.
A subescala HADS-D concentra-se em estados de perda de interesse e resposta de prazer reduzida (humor de prazer reduzido).
Cada subescala receberá uma pontuação de 0 a 21, sendo que o número maior indica sintoma mais grave.
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até a semana 6
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Uso de medicação de resgate
Prazo: até a semana 7
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Incluindo a primeira vez que usou medicação de resgate, quantidade total e proporção
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até a semana 7
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Pontuação média de dor por semana
Prazo: até a semana 6
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Alteração da linha de base na pontuação média semanal de dor.
A pontuação diária de dor será medida pelo PI-NRS descrito acima.
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até a semana 6
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Média de pior pontuação de dor por semana
Prazo: até a semana 6
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Alteração da linha de base na pontuação média da pior dor por semana.
A pior pontuação diária de dor será medida pelo PI-NRS descrito acima.
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até a semana 6
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Pontuação média de dor contínua por semana
Prazo: até a semana 6
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Alteração da linha de base na pontuação média de dor contínua por semana.
A pontuação diária de dor contínua será medida pelo PI-NRS descrito acima.
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até a semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até a semana 7
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Para coletar os eventos adversos durante o estudo
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até a semana 7
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Concentração plasmática de SR750 e seu metabólito
Prazo: até o dia 43
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Para medir a concentração plasmática de SR750 e seu metabólito após a dosagem
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até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR750-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .