Эффективность, безопасность и переносимость SR750 у пациентов с невралгией тройничного нерва
21 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости SR750 у пациентов с невралгией тройничного нерва.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости SR750 у пациентов с невралгией тройничного нерва (ТН).
Пациенты будут получать SR750 (исследуемый препарат) или плацебо в течение 6 недель и вести дневник ежедневной боли.
Продолжительность исследования для каждого пациента – до 11 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование второй фазы, сравнивающее SR750 с плацебо у пациентов с невралгией тройничного нерва.
Он состоит из периода скрининга, периода двойного слепого лечения и периода наблюдения за безопасностью после лечения.
Исходная интенсивность боли и количество пароксизмов будут измерены во время вводного периода периода скрининга и проверены на соответствие критериям участия.
Около 162 подходящих субъектов будут набраны и рандомизированы в три группы в соотношении 1:1:1 для получения высокой дозы SR750 два раза в день (дважды в день), низкой дозы SR750 два раза в день или плацебо два раза в день в течение 6 недель.
Субъекты, исследователи, весь персонал центра клинического исследования и спонсор не будут иметь информации о назначенном лечении во время исследования.
Субъектам будет предложено записывать количество приступов боли, тяжесть среднесуточной боли при пароксизмах и тяжесть самой сильной ежедневной боли в электронном дневнике за последние 24 часа каждую ночь перед сном.
После завершения двойного слепого периода субъекты продолжат наблюдение за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика невралгии тройничного нерва в соответствии с критериями третьей версии Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3) не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Субъекты должны были пройти как минимум 5 ежедневных оценок боли и испытывать ≥3 пароксизмов в день со средней ежедневной болью ≥4 по PI-NRS в течение семи дней вводного периода.
- Желание и возможность отказаться от запрещенных лекарств в соответствии с требованиями протокола и воздерживаться от использования запрещенных лекарств на протяжении всего периода исследования.
- Субъекты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью.
Ключевые критерии исключения:
- Вторичная невралгия тройничного нерва
- Болезненные нейропатии тройничного нерва
- Другие боли, которые невозможно четко отличить от боли, связанной с ТН, или которые могут мешать оценке боли.
- Субъекты ранее подвергались микроваскулярной декомпрессии (МВД), сенсорной ризотомии тройничного нерва, радиочастотной абляции (РЧА), чрескожной баллонной компрессии (ЧБК), постоянному поражению тройничного полулунного ганглия, ботулиническому токсину типа А для лечения ТН в течение 6 месяцев до скрининг. Субъекты с тяжелыми осложнениями после терапевтической процедуры также будут исключены.
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или бледной трепонемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: SR750 высокая доза
|
Высокая доза SR750 перорально два раза в день в течение 6 недель.
Низкая доза SR750 перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: SR750 низкая доза
|
Высокая доза SR750 перорально два раза в день в течение 6 недель.
Низкая доза SR750 перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднедневная оценка боли (DAPS)
Временное ограничение: до 6 недели
|
Изменение среднедневной оценки боли (DAPS) при пароксизмах от исходного уровня до 6-й недели с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS). PI-NRS состоит из 11-балльной числовой шкалы в диапазоне от 0 (нет боль) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Участники описывали свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10.
|
до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: до 6 недели
|
Доля субъектов, соответствующих одному из следующих критериев:
|
до 6 недели
|
|
Среднее количество пароксизмов по неделям
Временное ограничение: до 6 недели
|
Изменение среднего количества пароксизмов по неделям по сравнению с исходным уровнем
|
до 6 недели
|
|
Доля субъектов с постоянной болью на 6 неделе
Временное ограничение: до 6 недели
|
Изменение доли по сравнению с базовым уровнем
|
до 6 недели
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до 6 недели
|
Изменение HADS по сравнению с базовым уровнем.
HADS — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух подшкал: одна для тревоги (подшкала HADS-A), а другая для депрессии (подшкала HADS-D).
Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, и испытуемые оценивают каждый пункт применительно к ним: 0 баллов = отсутствие тревоги или депрессии; 3 балла = сильная тревога или депрессия.
Подшкала HADS-A анализирует генерализованные тревожные состояния, включая тревожные чувства, беспокойство, тревожные мысли и приступы паники.
Подшкала HADS-D фокусируется на состояниях потери интереса и сниженной реакции на удовольствие (снижение настроения удовольствия).
Каждая подшкала получит оценку от 0 до 21, причем большее число указывает на более серьезный симптом.
|
до 6 недели
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: до 7 недели
|
Включая первый раз использования спасательного препарата, общее количество и пропорцию
|
до 7 недели
|
|
Средний балл боли по неделям
Временное ограничение: до 6 недели
|
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем.
Ежедневную оценку боли будут измерять с помощью PI-NRS, описанного выше.
|
до 6 недели
|
|
Средний балл наихудшей боли по неделям
Временное ограничение: до 6 недели
|
Изменение среднего показателя наихудшей боли по сравнению с исходным уровнем за неделю.
Ежедневная оценка наибольшей боли будет измеряться с помощью PI-NRS, описанного выше.
|
до 6 недели
|
|
Средний балл продолжительной боли по неделям
Временное ограничение: до 6 недели
|
Изменение среднего показателя продолжительной боли по сравнению с исходным уровнем по неделям.
Ежедневную оценку продолжительной боли будут измерять с помощью PI-NRS, описанного выше.
|
до 6 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 7 недели
|
Для сбора нежелательных явлений во время исследования.
|
до 7 недели
|
|
Концентрация SR750 и его метаболита в плазме
Временное ограничение: до 43 дня
|
Для измерения концентрации SR750 и его метаболита в плазме после дозирования.
|
до 43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR750-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .