Effekt, säkerhet och tolerabilitet av SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi
21 april 2026 uppdaterad av: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi (TN).
Patienterna kommer att få SR750 (studieläkemedel) eller placebo i 6 veckor och föra dagbok över daglig smärta.
Studietiden för varje patient är upp till 11 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind studie som jämför SR750 med placebo hos patienter med trigeminusneuralgi.
Den består av en screeningperiod, en dubbelblind behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod efter behandlingen.
Baslinjesmärtans intensitet och antal paroxysmer kommer att tas under inkörningsperioden för screeningperioden och kommer att kontrolleras för kvalificering.
Cirka 162 berättigade försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras till tre armar i förhållandet 1:1:1 för att få SR750 hög dos två gånger om dagen (BID), SR750 låg dos BID eller placebo BID i 6 veckor.
Försökspersoner, utredare, all personal på den kliniska studieplatsen och sponsorn kommer att förbli blinda för behandlingsuppdrag under studien.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att registrera antalet smärtparoxysmer, svårighetsgraden av daglig genomsnittlig smärta av paroxysmer och svårighetsgraden av den dagliga värsta smärtan i e-dagboken under de senaste 24 timmarna varje kväll innan de går och lägger sig.
Efter avslutad dubbelblindperiod kommer försökspersonerna att fortsätta att slutföra säkerhetsuppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av trigeminusneuralgi enligt International Classification of Headache Disorders tredje versionen (ICHD-3) kriterier i minst 3 månader före screening
- Försökspersonerna måste ha uppnått minst 5 dagliga smärtpoäng och upplevt ≥3 paroxysmer per dag med ett dagligt genomsnittligt smärtsår på ≥4 på PI-NRS under de sju dagarna av inkörningsperioden.
- Vill och kan genomgå tvättning av förbjuden medicin enligt protokollkraven och avstå från att använda den förbjudna medicinen under hela studieperioden.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Sekundär trigeminusneuralgi
- Smärtsamma trigeminusneuropatier
- Andra smärtor som inte tydligt kan skiljas från smärtan i samband med TN eller kan störa smärtbedömningen
- Försökspersoner har tidigare genomgått mikrovaskulär dekompression (MVD), sensorisk rhizotomi av trigeminusnerven, radiofrekvensablation (RFA), perkutan ballongkompression (PBC), permanent lesion av trigeminus semilunar ganglion, botulinumtoxin typ A för behandling av TN inom 6 månader före undersökning. Patienter med allvarlig komplikation efter terapeutisk procedur skulle också uteslutas.
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller Treponema Pallidum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: SR750 hög dos
|
SR750 hög dos två gånger dagligen oralt i 6 veckor
SR750 låg dos två gånger dagligen oralt i 6 veckor
|
|
Experimentell: SR750 låg dos
|
SR750 hög dos två gånger dagligen oralt i 6 veckor
SR750 låg dos två gånger dagligen oralt i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daily Average Pain Score (DAPS)
Tidsram: upp till vecka 6
|
Ändring från baslinje till vecka 6 i veckomedelvärdet av den dagliga genomsnittliga smärtpoängen (DAPS) av paroxysmer med hjälp av numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS). PI-NRS består av en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (nej). smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10.
|
upp till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande
Tidsram: upp till vecka 6
|
Andel försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier,
|
upp till vecka 6
|
|
Genomsnittligt antal paroxysmer per vecka
Tidsram: upp till vecka 6
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal paroxysmer per vecka
|
upp till vecka 6
|
|
Andel försökspersoner med kontinuerlig smärta vid vecka 6
Tidsram: upp till vecka 6
|
Förändring av proportion från baslinjen
|
upp till vecka 6
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: upp till vecka 6
|
Förändring av HADS från baslinjen.
HADS är ett självadministrativt frågeformulär som består av två underskalor, en för ångest (HADS-A Subscale) och den andra för depression (HADS-D Subscale).
Varje delskala består av 7 objekt, och försökspersonerna kommer att betygsätta varje punkt som den gäller för dem 0 poäng = frånvaro av ångest eller depression; 3 poäng = svår ångest eller depression.
HADS-A Subscale analyserar generaliserade ångesttillstånd, inklusive oroliga känslor, rastlöshet, oroliga tankar och panikattacker.
HADS-D-underskalan fokuserar på tillstånd av förlust av intresse och minskad njutningsrespons (reducerat njutningshumör).
Varje underskala kommer att få en poäng från 0 till 21, med ett större antal som indikerar allvarligare symptom.
|
upp till vecka 6
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: upp till vecka 7
|
Inklusive första gången man använder räddningsmedicin, total mängd och andel
|
upp till vecka 7
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng per vecka
Tidsram: upp till vecka 6
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för smärtpoäng.
Den dagliga smärtpoängen kommer att mätas med PI-NRS som beskrivs ovan.
|
upp till vecka 6
|
|
Genomsnittlig värsta smärtpoäng per vecka
Tidsram: upp till vecka 6
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt värsta smärtpoäng per vecka.
Den dagliga värsta smärtpoängen kommer att mätas med PI-NRS som beskrivs ovan.
|
upp till vecka 6
|
|
Genomsnittlig kontinuerlig smärtpoäng per vecka
Tidsram: upp till vecka 6
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kontinuerlig smärtpoäng per vecka.
Den dagliga kontinuerliga smärtpoängen kommer att mätas med PI-NRS som beskrivs ovan.
|
upp till vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till vecka 7
|
För att samla in de negativa händelserna under studien
|
upp till vecka 7
|
|
Plasmakoncentration av SR750 och dess metabolit
Tidsram: fram till dag 43
|
För att mäta plasmakoncentrationen av SR750 och dess metabolit efter dosering
|
fram till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR750-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .