Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja SR750 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku SR750 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SR750 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN).
Pacjenci będą otrzymywać SR750 (badany lek) lub placebo przez 6 tygodni i będą prowadzić dzienniczek dotyczący codziennego bólu.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi do 11 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące SR750 z placebo u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego.
Składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Wyjściowe natężenie bólu i liczba napadów zostaną zmierzone w okresie wstępnym okresu przesiewowego i zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.
Około 162 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do trzech ramion w stosunku 1:1:1, aby otrzymywać dużą dawkę SR750 dwa razy dziennie (BID), małą dawkę SR750 BID lub placebo BID przez 6 tygodni.
Uczestnicy, badacze, cały personel ośrodka badania klinicznego i Sponsor pozostaną nieświadomi przydzielonego leczenia w trakcie badania.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie w e-dzienniku liczby napadów bólu, nasilenia średniego dziennego bólu napadowego oraz nasilenia najgorszego dziennego bólu w dzienniku elektronicznym w ciągu ostatnich 24 godzin każdej nocy przed pójściem spać.
Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby pacjenci będą w dalszym ciągu kontynuować obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie neuralgii nerwu trójdzielnego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy trzeciej wersji (ICHD-3) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci musieli ukończyć co najmniej 5 codziennych ocen bólu i doświadczyć ≥3 napadów dziennie ze średnim dziennym bólem wynoszącym ≥4 w skali PI-NRS w ciągu siedmiu dni okresu wstępnego.
- Chęć i zdolność do poddania się wypłukaniu zabronionych leków zgodnie z wymogami protokołu oraz powstrzymania się od stosowania zabronionych leków przez cały okres badania.
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wtórna nerwoból nerwu trójdzielnego
- Bolesne neuropatie nerwu trójdzielnego
- Inne bóle, których nie można jednoznacznie odróżnić od bólu związanego z TN lub które mogą zakłócać ocenę bólu
- Pacjenci przeszli wcześniej dekompresję mikronaczyniową (MVD), rizotomię czuciową nerwu trójdzielnego, ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA), przezskórną kompresję balonową (PBC), trwałe uszkodzenie zwoju półksiężycowatego nerwu trójdzielnego, podanie toksyny botulinowej typu A w leczeniu TN w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja. Pacjenci z poważnymi powikłaniami po zabiegu terapeutycznym również zostaną wykluczeni.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema pallidum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka SR750
|
Wysoka dawka SR750 BID doustnie przez 6 tygodni
Niska dawka SR750 dwa razy na dobę doustnie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka SR750
|
Wysoka dawka SR750 BID doustnie przez 6 tygodni
Niska dawka SR750 dwa razy na dobę doustnie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny wynik bólu (DAPS)
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu (DAPS) w przypadku napadów przy użyciu numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS). PI-NRS składa się z 11-punktowej skali numerycznej o zakresie od 0 (brak ból) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
|
do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Odsetek osób spełniających jedno z poniższych kryteriów,
|
do 6 tygodnia
|
|
Średnia liczba napadów w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zmiana średniej liczby napadów w tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
|
do 6 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z ciągłym bólem w 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zmiana proporcji w stosunku do wartości wyjściowych
|
do 6 tygodnia
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zmiana HADS w stosunku do wartości wyjściowych.
HADS jest kwestionariuszem do samodzielnego sporządzania, składającym się z dwóch podskal, jednej dotyczącej lęku (podskala HADS-A) i drugiej dotyczącej depresji (podskala HADS-D).
Każda podskala składa się z 7 pozycji, a badani oceniają każdą pozycję w odniesieniu do nich. 0 punktów = brak lęku lub depresji; 3 punkty = silny lęk lub depresja.
Podskala HADS-A analizuje uogólnione stany lękowe, w tym uczucia lęku, niepokój, niespokojne myśli i ataki paniki.
Podskala HADS-D koncentruje się na stanach utraty zainteresowań i zmniejszonej reakcji przyjemności (obniżony nastrój przyjemności).
Każda podskala otrzyma punktację od 0 do 21, przy czym większa liczba oznacza poważniejszy objaw.
|
do 6 tygodnia
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: do 7 tygodnia
|
Uwzględnia moment pierwszego użycia leku doraźnego, całkowitą ilość i proporcję
|
do 7 tygodnia
|
|
Średni wynik bólu w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej ocenie bólu.
Dzienna ocena bólu będzie mierzona za pomocą PI-NRS opisanego powyżej.
|
do 6 tygodnia
|
|
Średni najgorszy wynik bólu w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zmiana średniej oceny najgorszego bólu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu tygodnia.
Dzienny najgorszy wynik bólu będzie mierzony za pomocą PI-NRS opisanego powyżej.
|
do 6 tygodnia
|
|
Średni ciągły wynik bólu w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim ciągłym wyniku bólu w poszczególnych tygodniach.
Dzienna ocena ciągłego bólu będzie mierzona metodą PI-NRS opisaną powyżej.
|
do 6 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 7 tygodnia
|
Aby zebrać zdarzenia niepożądane podczas badania
|
do 7 tygodnia
|
|
Stężenie SR750 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 43
|
Do pomiaru stężenia SR750 i jego metabolitu w osoczu po podaniu
|
do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR750-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .