SR750 在三叉神经痛患者中的疗效、安全性和耐受性
2026年4月21日 更新者：Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
一项评估 SR750 对三叉神经痛患者的疗效、安全性和耐受性的 2 期随机、双盲和安慰剂对照研究
该临床试验的目的是评估SR750治疗三叉神经痛（TN）患者的疗效、安全性和耐受性。
患者将接受 SR750（研究药物）或安慰剂 6 周，并记录每日疼痛日记。
每个患者的研究持续时间长达 11 周。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲研究，比较 SR750 与安慰剂对三叉神经痛患者的治疗效果。
它由筛选期、双盲治疗期和治疗后安全随访期组成。
基线疼痛强度和发作次数将在筛选期的磨合期进行，并检查是否合格。
将招募约 162 名符合条件的受试者，并按 1:1:1 的比例随机分为三组，接受 SR750 高剂量每天两次 (BID)、SR750 低剂量 BID 或安慰剂 BID，为期 6 周。
受试者、研究者、所有临床研究中心工作人员和申办者在研究期间将对治疗分配保持不知情。
受试者将被要求在每晚睡前的过去24小时内在电子日记中记录疼痛发作的次数、每日平均发作疼痛的严重程度以及每日最严重疼痛的严重程度。
双盲期结束后，受试者将继续完成安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月按照国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 标准诊断三叉神经痛
- 在 7 天的磨合期中，受试者必须完成至少 5 个每日疼痛评分，并且每天经历 ≥3 次阵发，并且在 PI-NRS 上每日平均疼痛疼痛≥4 次。
- 愿意并且能够按照方案要求接受禁用药物的清除，并在整个研究期间避免使用禁用药物。
- 女性受试者必须未怀孕且未哺乳。
主要排除标准：
- 继发性三叉神经痛
- 疼痛性三叉神经病
- 其他无法与 TN 相关疼痛明确区分或可能干扰疼痛评估的疼痛
- 受试者在治疗前6个月内曾接受过微血管减压术（MVD）、三叉神经感觉根切断术、射频消融术（RFA）、经皮球囊压迫术（PBC）、三叉神经半月神经节永久性损伤、A型肉毒毒素治疗TN筛选。 治疗过程后出现严重并发症的受试者也将被排除。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒螺旋体活动性感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：SR750高剂量
|
SR750高剂量BID口服6周
SR750低剂量BID口服6周
|
|
实验性的：SR750低剂量
|
SR750高剂量BID口服6周
SR750低剂量BID口服6周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日平均疼痛评分 (DAPS)
大体时间：直至第 6 周
|
使用疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS)，阵发性每日平均疼痛评分 (DAPS) 的周平均值从基线到第 6 周的变化。PI-NRS 由 11 点数字量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述过去 24 小时内的疼痛。
|
直至第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回应者比例
大体时间：直至第 6 周
|
符合以下标准之一的受试者比例，
|
直至第 6 周
|
|
每周平均发作次数
大体时间：直至第 6 周
|
每周平均发作次数相对于基线的变化
|
直至第 6 周
|
|
第 6 周出现持续疼痛的受试者比例
大体时间：直至第 6 周
|
相对于基线的比例变化
|
直至第 6 周
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：直至第 6 周
|
HADS 相对于基线的变化。
HADS 是一份自填问卷，由两个分量表组成，一个用于焦虑（HADS-A 分量表），另一个用于抑郁（HADS-D 分量表）。
每个分量表由 7 个项目组成，受试者将对每个项目进行评分，0 分 = 不存在焦虑或抑郁； 3分=严重焦虑或抑郁。
HADS-A 子量表分析广泛性焦虑状态，包括焦虑感、不安、焦虑想法和惊恐发作。
HADS-D 子量表侧重于兴趣丧失和愉悦反应降低（享受情绪降低）的状态。
每个分量表都会获得从0到21的分数，数字越大表明症状越严重。
|
直至第 6 周
|
|
使用救援药物
大体时间：直至第 7 周
|
包括首次使用急救药物的时间、总量及比例
|
直至第 7 周
|
|
每周平均疼痛评分
大体时间：直至第 6 周
|
每周平均疼痛评分相对于基线的变化。
每日疼痛评分将通过如上所述的 PI-NRS 来测量。
|
直至第 6 周
|
|
每周平均最严重疼痛评分
大体时间：直至第 6 周
|
每周平均最严重疼痛评分相对于基线的变化。
每日最严重疼痛评分将通过如上所述的 PI-NRS 进行测量。
|
直至第 6 周
|
|
每周平均持续疼痛评分
大体时间：直至第 6 周
|
每周平均连续疼痛评分相对于基线的变化。
每日连续疼痛评分将通过如上所述的PI-NRS测量。
|
直至第 6 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：直至第 7 周
|
收集研究期间的不良事件
|
直至第 7 周
|
|
SR750及其代谢物的血浆浓度
大体时间：截至第 43 天
|
测定给药后SR750及其代谢物的血浆浓度
|
截至第 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bifa Fan, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (实际的)
2026年1月26日
研究完成 (实际的)
2026年2月24日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.