Eficacia, seguridad y tolerabilidad del SR750 en pacientes con neuralgia del trigémino
21 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del SR750 en pacientes con neuralgia del trigémino
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SR750 en pacientes con neuralgia del trigémino (TN).
Los pacientes recibirán SR750 (fármaco del estudio) o placebo durante 6 semanas y llevarán un diario del dolor diario.
La duración del estudio para cada paciente es de hasta 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado y doble ciego que compara SR750 con placebo en pacientes con neuralgia del trigémino.
Consta de un período de selección, un período de tratamiento doble ciego y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento.
La intensidad del dolor inicial y el número de paroxismos se tomarán en el período de preinclusión del período de selección y se verificará su elegibilidad.
Alrededor de 162 sujetos elegibles serán reclutados y asignados al azar en tres brazos en una proporción de 1:1:1 para recibir SR750 en dosis alta dos veces al día (BID), SR750 en dosis baja BID o placebo BID durante 6 semanas.
Los sujetos, los investigadores, todo el personal del centro del estudio clínico y el patrocinador permanecerán cegados a la asignación del tratamiento durante el estudio.
Se pedirá a los sujetos que registren el número de paroxismos de dolor, la gravedad del dolor promedio diario de los paroxismos y la gravedad del peor dolor diario en un diario electrónico durante las últimas 24 horas todas las noches antes de acostarse.
Una vez finalizado el período de doble ciego, los sujetos continuarán completando el seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de neuralgia del trigémino según los criterios de la tercera versión de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3) durante al menos 3 meses antes de la evaluación
- Los sujetos deben haber completado al menos 5 puntuaciones de dolor diarias y haber experimentado ≥3 paroxismos por día con un dolor de dolor promedio diario de ≥4 en PI-NRS durante los siete días del período de preinclusión.
- Dispuesto y capaz de someterse a un lavado de medicación prohibida según los requisitos del protocolo y abstenerse del uso de la medicación prohibida durante el período del estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
Criterios de exclusión clave:
- Neuralgia secundaria del trigémino
- Neuropatías dolorosas del trigémino
- Otros dolores que no pueden diferenciarse claramente del dolor asociado con la TN o que pueden interferir con la evaluación del dolor.
- Los sujetos se han sometido previamente a descompresión microvascular (MVD), rizotomía sensorial del nervio trigémino, ablación por radiofrecuencia (RFA), compresión percutánea con balón (PBC), lesión permanente del ganglio semilunar del trigémino, toxina botulínica tipo A para el tratamiento de NT dentro de los 6 meses anteriores a cribado. También se excluirían los sujetos con complicaciones graves después del procedimiento terapéutico.
- Historia conocida de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidum.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: SR750 dosis alta
|
SR750 en dosis alta dos veces al día por vía oral durante 6 semanas
SR750 dosis baja dos veces al día por vía oral durante 6 semanas
|
|
Experimental: SR750 dosis baja
|
SR750 en dosis alta dos veces al día por vía oral durante 6 semanas
SR750 dosis baja dos veces al día por vía oral durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor promedio diario (DAPS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el promedio semanal de la puntuación promedio diaria de dolor (DAPS) de los paroxismos utilizando la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS). La PI-NRS consta de una escala numérica de 11 puntos que va desde 0 (no dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
|
hasta la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Proporción de sujetos que cumplen uno de los siguientes criterios,
|
hasta la semana 6
|
|
Número medio de paroxismos por semana
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Cambio desde el inicio en el número medio de paroxismos por semana
|
hasta la semana 6
|
|
Proporción de sujetos con dolor continuo en la semana 6
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Cambio de proporción desde el inicio
|
hasta la semana 6
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Cambio de HADS desde el inicio.
El HADS es un cuestionario autoadministrado que consta de dos subescalas, una para ansiedad (Subescala HADS-A) y otra para depresión (Subescala HADS-D).
Cada subescala consta de 7 ítems, y los sujetos calificarán cada ítem según les corresponda 0 puntos = ausencia de ansiedad o depresión; 3 puntos = ansiedad o depresión severa.
La subescala HADS-A analiza estados de ansiedad generalizada, incluidos sentimientos de ansiedad, inquietud, pensamientos ansiosos y ataques de pánico.
La subescala HADS-D se centra en estados de pérdida de interés y respuesta de placer reducida (estado de ánimo de disfrute reducido).
Cada subescala recibirá una puntuación de 0 a 21, y un número mayor indica un síntoma más grave.
|
hasta la semana 6
|
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: hasta la semana 7
|
Incluyendo la primera vez que se utilizó medicación de rescate, cantidad total y proporción
|
hasta la semana 7
|
|
Puntuación media de dolor por semana
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de dolor.
La puntuación diaria del dolor se medirá mediante PI-NRS descrito anteriormente.
|
hasta la semana 6
|
|
Puntuación media del peor dolor por semana
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media del peor dolor por semana.
La puntuación diaria del peor dolor se medirá mediante PI-NRS descrito anteriormente.
|
hasta la semana 6
|
|
Puntuación media de dolor continuo por semana
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor continuo por semana.
La puntuación diaria de dolor continuo se medirá mediante PI-NRS descrito como anteriormente.
|
hasta la semana 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 7
|
Recoger los eventos adversos durante el estudio.
|
hasta la semana 7
|
|
Concentración plasmática de SR750 y su metabolito.
Periodo de tiempo: hasta el día 43
|
Para medir la concentración plasmática de SR750 y su metabolito después de la dosificación.
|
hasta el día 43
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR750-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .