Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SR750 bij patiënten met trigeminusneuralgie
21 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SR750 bij patiënten met trigeminusneuralgie te beoordelen
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SR750 bij patiënten met trigeminusneuralgie (TN).
Patiënten krijgen gedurende 6 weken SR750 (studiegeneesmiddel) of placebo en houden een dagboek bij van de dagelijkse pijn.
De onderzoeksduur voor elke patiënt bedraagt maximaal 11 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin SR750 wordt vergeleken met placebo bij patiënten met trigeminusneuralgie.
Het bestaat uit een screeningsperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid na de behandeling.
De basisintensiteit van de pijn en het aantal paroxysmen zullen worden gemeten tijdens de inloopperiode van de screeningsperiode en zullen worden gecontroleerd op geschiktheid.
Ongeveer 162 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in drie armen met een verhouding van 1:1:1 om gedurende 6 weken tweemaal daags de hoge dosis SR750 (BID), de lage dosis SR750 BID of placebo BID te krijgen.
Proefpersonen, onderzoekers, al het personeel van de klinische onderzoekslocatie en de sponsor zullen tijdens het onderzoek blind blijven voor de behandelingstoewijzing.
Aan de proefpersonen wordt gevraagd om elke avond voordat ze naar bed gaan het aantal pijnaanvallen, de ernst van de dagelijkse gemiddelde pijn van de aanvallen en de ernst van de ergste dagelijkse pijn in het e-dagboek van de afgelopen 24 uur vast te leggen.
Na voltooiing van de dubbelblinde periode zullen de proefpersonen doorgaan met het voltooien van de veiligheidsfollow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Diagnose van trigeminusneuralgie volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders derde versie (ICHD-3) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- De proefpersonen moeten ten minste 5 dagelijkse pijnscores hebben behaald en ≥3 aanvallen per dag hebben ervaren met een dagelijkse gemiddelde pijnpijn van ≥4 op PI-NRS gedurende de zeven dagen van de inloopperiode.
- Bereid en in staat om verboden medicatie uit te wassen volgens de protocolvereisten en zich te onthouden van het gebruik van de verboden medicatie gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Secundaire trigeminusneuralgie
- Pijnlijke trigeminusneuropathieën
- Andere pijnen die niet duidelijk te onderscheiden zijn van de pijn geassocieerd met TN of die de pijnbeoordeling kunnen verstoren
- Patiënten hebben eerder microvasculaire decompressie (MVD), sensorische rhizotomie van de nervus trigeminus, radiofrequente ablatie (RFA), percutane balloncompressie (PBC), permanente laesie van het trigeminale semilunaire ganglion, botulinetoxine type A ondergaan voor de behandeling van TN binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling. screening. Proefpersonen met ernstige complicaties na de therapeutische procedure zouden eveneens worden uitgesloten.
- Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of Treponema Pallidum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: SR750 hoge dosis
|
SR750 hoge dosis BID oraal gedurende 6 weken
SR750 lage dosis BID oraal gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: SR750 lage dosis
|
SR750 hoge dosis BID oraal gedurende 6 weken
SR750 lage dosis BID oraal gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse gemiddelde pijnscore (DAPS)
Tijdsspanne: tot week 6
|
Verandering vanaf baseline tot week 6 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnscore (DAPS) van paroxysmen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS). De PI-NRS bestaat uit een numerieke schaal van 11 punten, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen.
|
tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de responders
Tijdsspanne: tot week 6
|
Percentage proefpersonen dat aan een van de volgende criteria voldoet:
|
tot week 6
|
|
Gemiddeld aantal aanvallen per week
Tijdsspanne: tot week 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal aanvallen per week
|
tot week 6
|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende pijn in week 6
Tijdsspanne: tot week 6
|
Verandering van proportie ten opzichte van de basislijn
|
tot week 6
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: tot week 6
|
Verandering van HADS ten opzichte van de basislijn.
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twee subschalen, één voor angst (HADS-A subschaal) en de andere voor depressie (HADS-D subschaal).
Elke subschaal bestaat uit zeven items, en de proefpersonen zullen elk item beoordelen zoals het op hen van toepassing is: 0 punten = afwezigheid van angst of depressie; 3 punten = ernstige angst of depressie.
De HADS-A-subschaal analyseert gegeneraliseerde angsttoestanden, waaronder angstige gevoelens, rusteloosheid, angstige gedachten en paniekaanvallen.
De HADS-D-subschaal richt zich op toestanden van verlies van interesse en verminderde plezierreactie (verminderde genotsstemming).
Elke subschaal krijgt een score van 0 tot 21, waarbij een groter getal een ernstiger symptoom aangeeft.
|
tot week 6
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: tot week 7
|
Inclusief de eerste keer dat noodmedicatie werd gebruikt, totale hoeveelheid en verhouding
|
tot week 7
|
|
Gemiddelde pijnscore per week
Tijdsspanne: tot week 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde pijnscore.
De dagelijkse pijnscore zal worden gemeten door middel van PI-NRS zoals hierboven beschreven.
|
tot week 6
|
|
Gemiddelde ergste pijnscore per week
Tijdsspanne: tot week 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ergste pijnscore per week.
De dagelijkse ergste pijnscore zal worden gemeten door middel van PI-NRS zoals hierboven beschreven.
|
tot week 6
|
|
Gemiddelde continue pijnscore per week
Tijdsspanne: tot week 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde continue pijnscore per week.
De dagelijkse continue pijnscore zal worden gemeten door middel van PI-NRS zoals hierboven beschreven.
|
tot week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 7
|
Om de bijwerkingen tijdens het onderzoek te verzamelen
|
tot week 7
|
|
Plasmaconcentratie van SR750 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: tot dag 43
|
Om de plasmaconcentratie van SR750 en zijn metaboliet na dosering te meten
|
tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR750-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .