Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'SR750 nei pazienti con nevralgia del trigemino
21 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'SR750 in pazienti con nevralgia del trigemino
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'SR750 nei pazienti con nevralgia del trigemino (TN).
I pazienti riceveranno SR750 (farmaco in studio) o placebo per 6 settimane e terranno un diario del dolore quotidiano.
La durata dello studio per ciascun paziente è fino a 11 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco che confronta SR750 con placebo in pazienti con nevralgia del trigemino.
Consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento.
L'intensità del dolore di base e il numero di parossismi verranno presi nel periodo di rodaggio del periodo di screening e verranno controllati per l'idoneità.
Circa 162 soggetti idonei saranno reclutati e randomizzati in tre bracci con un rapporto 1:1:1 per ricevere la dose elevata di SR750 due volte al giorno (BID), la dose bassa di SR750 BID o il placebo BID per 6 settimane.
I soggetti, i ricercatori, tutto il personale del centro di studio clinico e lo Sponsor rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante lo studio.
Ai soggetti verrà chiesto di registrare il numero di parossismi di dolore, la gravità del dolore medio giornaliero dei parossismi e la gravità del peggior dolore quotidiano nel diario elettronico nelle ultime 24 ore ogni notte prima di andare a letto.
Dopo il completamento del periodo in doppio cieco, i soggetti continueranno a completare il follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di nevralgia del trigemino secondo i criteri della terza versione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3) per almeno 3 mesi prima dello screening
- I soggetti devono aver completato almeno 5 punteggi giornalieri del dolore e aver manifestato ≥ 3 parossismi al giorno con una media giornaliera di dolori ≥ 4 su PI-NRS durante i sette giorni del periodo di run-in.
- Disponibili e in grado di sottoporsi all'eliminazione dei farmaci proibiti secondo i requisiti del protocollo e di astenersi dall'uso del farmaco proibito durante il periodo dello studio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento.
Criteri chiave di esclusione:
- Nevralgia del trigemino secondaria
- Neuropatie dolorose del trigemino
- Altri dolori che non possono essere chiaramente differenziati dal dolore associato alla TN o che possono interferire con la valutazione del dolore
- I soggetti sono stati precedentemente sottoposti a decompressione microvascolare (MVD), rizotomia sensoriale del nervo trigemino, ablazione con radiofrequenza (RFA), compressione percutanea con palloncino (PBC), lesione permanente del ganglio semilunare trigemino, tossina botulinica di tipo A per il trattamento della TN nei 6 mesi precedenti l'intervento. screening. Verrebbero esclusi anche i soggetti con gravi complicanze dopo la procedura terapeutica.
- Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o Treponema Pallidum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Dose elevata di SR750
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SR750 ad alta dose BID per via orale per 6 settimane
SR750 a basso dosaggio BID per via orale per 6 settimane
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Sperimentale: SR750 a basso dosaggio
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SR750 ad alta dose BID per via orale per 6 settimane
SR750 a basso dosaggio BID per via orale per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS) dei parossismi utilizzando la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS). La PI-NRS è costituita da una scala numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I partecipanti hanno descritto il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
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fino alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Proporzione di soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri,
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fino alla settimana 6
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Numero medio di parossismi per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale del numero medio di parossismi per settimana
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fino alla settimana 6
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Proporzione di soggetti con dolore continuo alla settimana 6
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Cambiamento di proporzione rispetto al basale
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fino alla settimana 6
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Modifica dell'HADS rispetto al basale.
L'HADS è un questionario autosomministrato composto da due sottoscale, una per l'ansia (sottoscala HADS-A) e l'altra per la depressione (sottoscala HADS-D).
Ciascuna sottoscala è composta da 7 item e i soggetti valuteranno ciascun item in base alla loro applicabilità: 0 punti = assenza di ansia o depressione; 3 punti = grave ansia o depressione.
La sottoscala HADS-A analizza gli stati di ansia generalizzati, inclusi sentimenti ansiosi, irrequietezza, pensieri ansiosi e attacchi di panico.
La sottoscala HADS-D si concentra sugli stati di perdita di interesse e di ridotta risposta al piacere (ridotto umore di godimento).
Ciascuna sottoscala riceverà un punteggio da 0 a 21, dove il numero più grande indica il sintomo più grave.
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fino alla settimana 6
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Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino alla settimana 7
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Compreso il primo utilizzo di farmaci di salvataggio, importo totale e proporzione
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fino alla settimana 7
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Punteggio medio del dolore per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore settimanale.
Il punteggio del dolore giornaliero sarà misurato mediante PI-NRS descritto come sopra.
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fino alla settimana 6
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Punteggio medio del dolore peggiore per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore peggiore per settimana.
Il punteggio del dolore peggiore giornaliero sarà misurato dal PI-NRS descritto come sopra.
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fino alla settimana 6
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Punteggio medio del dolore continuo per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore continuo per settimana.
Il punteggio del dolore continuo giornaliero sarà misurato mediante PI-NRS descritto come sopra.
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fino alla settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 7
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Raccogliere gli eventi avversi durante lo studio
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fino alla settimana 7
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Concentrazione plasmatica di SR750 e del suo metabolita
Lasso di tempo: fino al giorno 43
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Per misurare la concentrazione plasmatica di SR750 e del suo metabolita dopo la somministrazione
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fino al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR750-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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