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低侵襲心臓手術後の転帰の予測因子としての大腰筋指数 (PMI) (PsoMICS)

2024年8月23日 更新者:I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

低侵襲心臓手術後の動員と術後在院期間の予測因子としての腰筋指数 (PMI)

サルコペニアまたは筋肉の喪失および機能は、フレイル症候群の構成要素です。 この意味で、フレイルは、大手術後の転帰を予測する際の重要な危険因子となりつつあり、高齢者の健康への悪影響と関連するストレッサーに対する予備力と回復力が低下する老年症候群として定義されています。 術後の回復を予測する際にフレイルが潜在的に関連する役割を果たしているにもかかわらず、フレイルが手術前に評価されることはほとんどありません。これは、最も使用されているフレイルスコアの信頼性が低いことが部分的に原因です。 したがって、虚弱性評価の改善は、大規模な手術の術前評価中に有益であると考えられます。 サルコペニア、つまり加齢に伴う骨格筋組織の減少は、高齢者の機能低下と自立性の喪失の最も重要な原因の 1 つであり、筋肉量の低下はフレイルの中核要素であり、可動性に関係なく客観的に定量化できるという利点があります。 、障害、または病気の重症度。 大腰筋(PM)量は筋肉量を評価するための重要なパラメータであり、以前はフレイルと相関しており、大手術後の術後転帰に悪影響を与えるとされてきました。腰筋量指数(PMI)は筋肉量を評価するための簡単に利用できるパラメータであり、は、さまざまな臨床現場で転帰を予測するのに有効であることがすでに実証されています。 低侵襲心臓手術に特に焦点を当てた研究はありませんが、PMI は心臓手術の結果の効果的な予測因子であることも示されています。 この研究で研究者らは、低侵襲アプローチで行われた大規模な心臓手術後の術後動員、入院期間、臨床回復の予測因子としてのPMIの関連性を調査することを目的としている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

これは、ミラノ(イタリア)の IRCCS ガレアッツィ・サンタンブロージョ病院の低侵襲心臓外科部門で低侵襲心臓弁手術を受ける患者を対象とした、前向き対照観察単一施設研究である。

主要エンドポイントは、低侵襲アプローチによる心臓弁手術後の在院期間と早期可動性の予測における大腰筋指数(PMI)の役割を評価することです。

低侵襲心臓手術を受ける連続参加者 25 名の患者は、手術前に下腹部 MRI で評価され、大腰筋の直径が評価され、大腰筋指数 (PMI) が評価されます。 虚弱性は、PRISMA-7 アンケートを使用して評価されます。

PMI 値は回帰手法によって主な結果と相関し、共変量が調整されます。

参加者は心臓外科手術(インデックス付き手術)前に研究に同意することになります。 手術には、小開胸法または小胸骨切開法による大動脈弁、僧帽弁および三尖弁の手術が含まれ、すべての患者は定期的な術前、術中および術後の心臓手術ケアを受けます。 標準的な心臓手術の臨床変数に加えて、研究者は以下に関するデータを収集します。

  • 総挿管時間
  • 総集中治療ユニット (ITU) の滞在期間
  • 術後の総在院日数
  • 手術終了から最初の動員までの時間(下記参照)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低侵襲アプローチで心臓弁手術を受ける心臓手術患者

説明

包含基準:

  • 高齢患者(65歳以上)
  • 同意が取れること
  • 低侵襲心臓手術のリストに掲載されています
  • 選択的および緊急の手順が含まれる
  • MRI検査が受けられる

除外基準:

  • 完全胸骨正中切開アプローチ
  • 緊急時の手順
  • 同意が取れません
  • MRIが受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後集中治療室(ITU)滞在
時間枠:周術期/周術期
最初の(インデックス付き)心臓手術後に ITU で費やした合計時間数
周術期/周術期
術後の総在院日数
時間枠:周術期/周術期
最初の(インデックス付き)心臓手術後に入院した合計日数
周術期/周術期
動員時間
時間枠:周術期/周術期
最初の(インデックス付き)心臓手術後の動員までの時間は、少なくとも連続3時間の立位または座位として定義されます
周術期/周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠:周術期/周術期
一次(インデックス付き)心臓手術後の院内死亡率
周術期/周術期
長期死亡率
時間枠:1歳のとき
初回(インデックス付き)心臓手術後の最新追跡調査時の死亡率
1歳のとき
術後の合併症
時間枠:30日目に
初回の(インデックス付き)心臓手術に関連する外科関連の術後合併症
30日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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