- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06571643
Psoas-lihasindeksi (PMI) tulosten ennustajana minimiinvasiivisen sydänleikkauksen jälkeen (PsoMICS)
Psoas-lihasindeksi (PMI) mobilisaation ja leikkauksen jälkeisen oleskelun pituuden ennustajana minimiinvasiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus potilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänläppäleikkaus IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio -sairaalan minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen osastolla Milanossa (Italia).
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida psoas-lihasindeksin (PMI) rooli oleskelun keston ja varhaisen liikkuvuuden ennustamisessa sydänläppäleikkauksen jälkeen minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla.
25 peräkkäistä osallistujapotilasta, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus, arvioidaan alavatsan MRI:llä ennen leikkausta, jotta voidaan arvioida psoas-lihaksen halkaisija ja arvioida siten Psoas Muscle Index (PMI). Heikkous arvioidaan PRISMA-7-kyselylomakkeella.
PMI-arvo korreloidaan päätulosten kanssa regressiomenetelmien avulla ja mukautetaan kovariaatteilla.
Osallistujille annetaan suostumus tutkimukseen ennen sydänkirurgiaa (indeksoitu toimenpide). Leikkauksiin kuuluu aortta-, mitraali- ja kolmikulmaläppäleikkauksia joko mini-torakotomialla tai ministerotomialla, ja jokainen potilas saa rutiininomaista preoperatiivista, leikkausta ja postoperatiivista sydänkirurgiahoitoa. Tavallisten sydänkirurgian kliinisten muuttujien lisäksi tutkijat keräävät tietoja:
- Intubaatiotunnit yhteensä
- ITU:n kokonaiskesto
- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaiskesto
- Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen mobilisaation välinen aika (katso alla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vito D Bruno, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6748 0283500010
- Sähköposti: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
- Pystyy ottamaan suostumuksensa
- Luettelo minimaalisesti invasiiviseen sydänleikkaukseen
- Mukana valinnaiset ja kiireelliset menettelyt
- Kykenee magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Täysi mediaani sternotomia
- Hätätoimenpiteet
- Ei voida ottaa suostumusta
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ITU).
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
ITU:ssa vietettyjen tuntien kokonaismäärä ensisijaisen (indeksoidun) sydänleikkauksen jälkeen
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun kokonaispituus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä ensisijaisen (indeksoidun) sydänleikkauksen jälkeen
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Aika mobilisaatioon ensisijaisen (indeksoidun) sydänleikkauksen jälkeen, joka määritellään seisomaan tai istumaan vähintään 3 tuntia peräkkäin
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Sairaalakuolleisuus ensisijaisen (indeksoidun) sydänleikkauksen jälkeen
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
|
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kuolleisuus viimeistään seurannassa ensisijaisen (indeksoidun) sydänleikkauksen jälkeen
|
1 vuoden iässä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Mikä tahansa kirurgiseen liittyvä postoperatiivinen komplikaatio, joka liittyy ensisijaiseen (indeksoituun) sydänleikkaukseen
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsoMICS L2097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .