Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoas muskelindeks (PMI) som en forudsigelse af resultater efter minimalt invasiv hjertekirurgi (PsoMICS)

23. august 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Psoas Muscle Index (PMI) som en forudsigelse af mobilisering og postoperativ opholdstid efter minimalt invasiv hjertekirurgi

Sarkopeni eller muskeltab og funktion er en del af skrøbelighedssyndromet. I denne forstand er skrøbelighed ved at blive en vigtig risikofaktor for at forudsige udfald efter større operationer og defineres som et geriatrisk syndrom med nedsat reserve og modstandsdygtighed over for stressfaktorer, der har været forbundet med ugunstige helbredsudfald hos ældre voksne. På trods af dens potentielt relevante rolle i at forudsige postoperativ bedring, evalueres skrøbelighed sjældent før operationen, og dette skyldes delvist den lave pålidelighed af de mest anvendte skrøbelighedsscorer. Derfor vil forbedring af skrøbelighedsevalueringen være gavnlig under den præoperative vurdering af større operationer. Sarkopeni, eller faldet i skeletmuskelvæv med alderen, er en af ​​de vigtigste årsager til funktionelt fald og tab af uafhængighed hos ældre voksne, og lav muskelmasse er en kernekomponent i skrøbelighed, der har den fordel, at den er objektivt kvantificerbar uanset mobilitet , handicap eller sygdomsskarphed. Psoas muskelmasse (PM) er en vigtig parameter til evaluering af muskelmasse og har tidligere været korreleret til skrøbelighed med en negativ indvirkning på de postoperative resultater efter større operation, og Psoas muskelmasseindeks (PMI) er en let tilgængelig parameter til evaluering af muskelmasse og har allerede vist sig at være effektiv til at forudsige resultater i forskellige kliniske omgivelser. PMI har også vist sig at være en effektiv prædiktor for resultater i hjertekirurgi, selvom der ikke er nogen undersøgelser, der specifikt fokuserer på minimalt invasiv hjertekirurgi. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge relevansen af ​​PMI som en prædiktor for postoperativ mobilisering, hospitalsopholdslængde og klinisk bedring efter større hjertekirurgi udført via en minimalt invasiv tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret, observationel enkeltcenterundersøgelse af patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjerteklapkirurgi på afdelingen for minimalt invasiv hjertekirurgi på IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital, i Milano (Italien).

Det primære endepunkt er at evaluere psoas muskelindeksets (PMI) rolle i forudsigelsen af ​​opholdets længde og tidlig mobilitet efter hjerteklapkirurgi via en minimalt invasiv tilgang.

25 på hinanden følgende deltagere, patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi, vil blive vurderet med en MR-scanning af underlivet før operationen for at evaluere diameteren af ​​psoas-musklen og derfor vurdere Psoas Muscle Index (PMI). Skrøbelighed vil blive evalueret ved hjælp af PRISMA-7 spørgeskemaet.

PMI-værdien vil blive korreleret med de vigtigste resultater via regressionsmetoder og justeret for kovariater.

Deltagerne vil få samtykke til undersøgelsen før den hjertekirurgiske operation (indekseret procedure). Operationer vil omfatte aorta-, mitral- og trikuspidalklapoperationer, der udføres enten via en mini-thorakotomi eller en mini-sternotomi-tilgang, og hver patient vil modtage rutinemæssig præoperativ, operativ og postoperativ hjertekirurgi. Ud over de kliniske standardvariabler for hjertekirurgi vil efterforskerne indsamle data om:

  • Samlede intubationstimer
  • Total Intensive Treatment Unit (ITU) længde af opholdet
  • Samlet postoperativ længde af hospitalsophold
  • Tid mellem operationens afslutning og første mobilisering (se nedenfor)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertekirurgiske patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer via en minimalt invasiv tilgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (≥ 65 år)
  • Kan tage samtykke
  • Listet til minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Valgfrie og hasteprocedurer inkluderet
  • Kan gennemgå MR

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld median sternotomi tilgang
  • Nødprocedurer
  • Ude af stand til at tage samtykke
  • Ude af stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophold på postoperativ intensiv afdeling (ITU).
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Samlet antal timer brugt i ITU efter den primære (indekserede) hjerteoperation
perioperativt/periproceduralt
Postoperativ samlet liggetid
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet efter den primære (indekserede) hjerteoperation
perioperativt/periproceduralt
Mobiliseringstid
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Tid til mobilisering efter den primære (indekserede) hjerteoperation defineret som at stå op eller sidde ned i mindst 3 sammenhængende timer
perioperativt/periproceduralt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
På hospitalsdødelighed efter den primære (indekserede) hjerteoperation
perioperativt/periproceduralt
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: på 1 år
Dødelighed senest opfølgning efter den primære (indekserede) hjerteoperation
på 1 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ved 30 dage
Enhver kirurgisk relateret postoperativ komplikation relateret til den primære (indekserede) hjerteoperation
ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Nedre mave MR

Abonner