- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571643
Psoas muskelindeks (PMI) som en forudsigelse af resultater efter minimalt invasiv hjertekirurgi (PsoMICS)
Psoas Muscle Index (PMI) som en forudsigelse af mobilisering og postoperativ opholdstid efter minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrolleret, observationel enkeltcenterundersøgelse af patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjerteklapkirurgi på afdelingen for minimalt invasiv hjertekirurgi på IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital, i Milano (Italien).
Det primære endepunkt er at evaluere psoas muskelindeksets (PMI) rolle i forudsigelsen af opholdets længde og tidlig mobilitet efter hjerteklapkirurgi via en minimalt invasiv tilgang.
25 på hinanden følgende deltagere, patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi, vil blive vurderet med en MR-scanning af underlivet før operationen for at evaluere diameteren af psoas-musklen og derfor vurdere Psoas Muscle Index (PMI). Skrøbelighed vil blive evalueret ved hjælp af PRISMA-7 spørgeskemaet.
PMI-værdien vil blive korreleret med de vigtigste resultater via regressionsmetoder og justeret for kovariater.
Deltagerne vil få samtykke til undersøgelsen før den hjertekirurgiske operation (indekseret procedure). Operationer vil omfatte aorta-, mitral- og trikuspidalklapoperationer, der udføres enten via en mini-thorakotomi eller en mini-sternotomi-tilgang, og hver patient vil modtage rutinemæssig præoperativ, operativ og postoperativ hjertekirurgi. Ud over de kliniske standardvariabler for hjertekirurgi vil efterforskerne indsamle data om:
- Samlede intubationstimer
- Total Intensive Treatment Unit (ITU) længde af opholdet
- Samlet postoperativ længde af hospitalsophold
- Tid mellem operationens afslutning og første mobilisering (se nedenfor)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vito D Bruno, MD, PhD
- Telefonnummer: 6748 0283500010
- E-mail: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (≥ 65 år)
- Kan tage samtykke
- Listet til minimalt invasiv hjertekirurgi
- Valgfrie og hasteprocedurer inkluderet
- Kan gennemgå MR
Ekskluderingskriterier:
- Fuld median sternotomi tilgang
- Nødprocedurer
- Ude af stand til at tage samtykke
- Ude af stand til at gennemgå MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophold på postoperativ intensiv afdeling (ITU).
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
|
Samlet antal timer brugt i ITU efter den primære (indekserede) hjerteoperation
|
perioperativt/periproceduralt
|
|
Postoperativ samlet liggetid
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
|
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet efter den primære (indekserede) hjerteoperation
|
perioperativt/periproceduralt
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
|
Tid til mobilisering efter den primære (indekserede) hjerteoperation defineret som at stå op eller sidde ned i mindst 3 sammenhængende timer
|
perioperativt/periproceduralt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
|
På hospitalsdødelighed efter den primære (indekserede) hjerteoperation
|
perioperativt/periproceduralt
|
|
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: på 1 år
|
Dødelighed senest opfølgning efter den primære (indekserede) hjerteoperation
|
på 1 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ved 30 dage
|
Enhver kirurgisk relateret postoperativ komplikation relateret til den primære (indekserede) hjerteoperation
|
ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PsoMICS L2097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Nedre mave MR
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPlantar FasciaPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende