- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06571643
Psoas Muscle Index (PMI) jako prediktor výsledků po minimálně invazivní kardiochirurgii (PsoMICS)
Psoas Muscle Index (PMI) jako prediktor mobilizace a pooperační délky pobytu po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, observační jednocentrickou studii pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci srdeční chlopně na oddělení minimálně invazivní srdeční chirurgie nemocnice IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio v Miláně (Itálie).
Primárním cílem je vyhodnotit roli indexu psoas svalového indexu (PMI) při predikci délky pobytu a časné mobility po operaci srdeční chlopně prostřednictvím minimálně invazivního přístupu.
25 po sobě jdoucích účastníků pacientů, kteří podstupují minimálně invazivní srdeční operaci, bude před operací vyšetřeno pomocí MRI v podbřišku, aby se vyhodnotil průměr m. psoas, a proto se stanovil index Psoas Muscle Index (PMI). Křehkost bude hodnocena pomocí dotazníku PRISMA-7.
Hodnota PMI bude korelována s hlavními výsledky pomocí regresních metod a upravena o kovariáty.
Účastníci obdrží souhlas se studií před kardiochirurgickou operací (indexovaný postup). Operace budou zahrnovat operace aortální, mitrální a trikuspidální chlopně prováděné buď přístupem minitorakotomie nebo ministernotomie a každý pacient dostane rutinní předoperační, operační a pooperační kardiochirurgickou péči. Kromě standardních klinických proměnných kardiochirurgie budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o:
- Celkový počet hodin intubace
- Celková délka pobytu na jednotce intenzivní léčby (ITU).
- Celková pooperační doba hospitalizace
- Doba mezi koncem operace a první mobilizací (viz níže)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vito D Bruno, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6748 0283500010
- E-mail: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší pacienti (≥ 65 let)
- Umět přijmout souhlas
- Určeno pro minimálně invazivní kardiochirurgii
- Včetně volitelných a naléhavých procedur
- Možnost podstoupit MRI
Kritéria vyloučení:
- Plně střední sternotomický přístup
- Nouzové postupy
- Nelze přijmout souhlas
- Nelze podstoupit MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče (ITU).
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
|
Celkový počet hodin strávených v ITU po primární (indexované) srdeční operaci
|
peroperačně/periprocedurálně
|
|
Celková pooperační délka pobytu
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici po primární (indexované) operaci srdce
|
peroperačně/periprocedurálně
|
|
Doba mobilizace
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
|
Doba do mobilizace po primární (indexované) srdeční operaci definované jako vstávání nebo sezení po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích hodin
|
peroperačně/periprocedurálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
|
V nemocniční mortalitě po primární (indexované) srdeční operaci
|
peroperačně/periprocedurálně
|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: v 1 roce
|
Mortalita nejpozději sledování po primární (indexované) srdeční operaci
|
v 1 roce
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: ve 30 dnech
|
Jakákoli chirurgická pooperační komplikace související s primární (indexovanou) srdeční operací
|
ve 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PsoMICS L2097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na MRI dolní části břicha
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko