Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik mięśni lędźwiowych (PMI) jako czynnik predykcyjny wyników po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej (PsoMICS)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Wskaźnik mięśni lędźwiowych (PMI) jako predyktor mobilizacji i długości pobytu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej

Sarkopenia, czyli utrata i funkcja mięśni, jest składnikiem zespołu słabości. W tym sensie kruchość staje się ważnym czynnikiem ryzyka w przewidywaniu wyników poważnych operacji i jest definiowana jako zespół geriatryczny o zmniejszonej rezerwie i odporności na stresory, który wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi u osób starszych. Pomimo potencjalnie istotnej roli zespołu kruchości w przewidywaniu powrotu do zdrowia pooperacyjnego, zespół kruchości rzadko ocenia się przed operacją, co częściowo wynika z niskiej wiarygodności najczęściej stosowanych skal słabości. Dlatego też poprawa oceny słabości byłaby korzystna podczas przedoperacyjnej oceny dużych operacji. Sarkopenia, czyli zanik tkanki mięśni szkieletowych wraz z wiekiem, jest jedną z najważniejszych przyczyn pogorszenia funkcjonalności i utraty niezależności u osób starszych, a niska masa mięśniowa jest głównym elementem słabości, którego zaletą jest to, że można ją obiektywnie określić ilościowo niezależnie od mobilności , niepełnosprawność lub ciężkość choroby. Masa mięśnia lędźwiowego (PM) jest ważnym parametrem do oceny masy mięśniowej i została wcześniej powiązana z kruchością mającą negatywny wpływ na wyniki pooperacyjne po dużych operacjach, a wskaźnik masy mięśniowej lędźwiowej (PMI) jest łatwo dostępnym parametrem do oceny masy mięśniowej i wykazano już skuteczność w przewidywaniu wyników w różnych warunkach klinicznych. Wykazano również, że PMI jest skutecznym czynnikiem prognostycznym wyników kardiochirurgii, chociaż nie ma badań skupiających się szczególnie na kardiochirurgii małoinwazyjnej. W ramach tego badania badacze mają na celu zbadanie znaczenia PMI jako czynnika predykcyjnego mobilizacji pooperacyjnej, długości pobytu w szpitalu i powrotu do zdrowia po poważnej operacji kardiochirurgicznej przeprowadzonej metodą minimalnie inwazyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji zastawki serca na oddziale małoinwazyjnej kardiochirurgii szpitala IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio w Mediolanie (Włochy).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena roli wskaźnika mięśnia lędźwiowego (PMI) w przewidywaniu długości pobytu i wczesnej mobilności po operacji zastawki serca przy zastosowaniu metody minimalnie inwazyjnej.

U 25 kolejnych uczestników, pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej, przed operacją zostanie wykonanych badanie MRI podbrzusza w celu oceny średnicy mięśnia lędźwiowego, a tym samym oceny wskaźnika mięśni lędźwiowych (PMI). Ocena słabości będzie dokonywana za pomocą kwestionariusza PRISMA-7.

Wartość PMI zostanie skorelowana z głównymi wynikami za pomocą metod regresji i skorygowana o współzmienne.

Zgoda na badanie zostanie wyrażona przed operacją kardiochirurgiczną (procedura indeksowana). Operacje będą obejmować operacje zastawki aortalnej, mitralnej i trójdzielnej przeprowadzane z dostępu minitorakotomii lub ministernotomii, a każdy pacjent otrzyma rutynową opiekę przedoperacyjną, operacyjną i pooperacyjną kardiochirurgiczną. Oprócz standardowych zmiennych klinicznych dotyczących kardiochirurgii, badacze będą gromadzić dane dotyczące:

  • Całkowita liczba godzin intubacji
  • Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnego leczenia (ITU).
  • Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji
  • Czas pomiędzy zakończeniem operacji a pierwszą mobilizacją (patrz poniżej)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kardiochirurgiczni poddawani operacji zastawki serca metodą minimalnie inwazyjną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Zarejestrowany do małoinwazyjnej kardiochirurgii
  • Obejmuje procedury planowe i pilne
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu

Kryteria wykluczenia:

  • Pełny dostęp pośrodkowej sternotomii
  • Procedury awaryjne
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIT).
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Całkowita liczba godzin spędzonych w OIT po pierwotnej (indeksowanej) operacji kardiologicznej
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Całkowita długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu po pierwotnej (indeksowanej) operacji kardiologicznej
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Czas do mobilizacji po pierwotnej (indeksowanej) operacji serca definiowany jako wstawanie lub siedzenie przez co najmniej 3 kolejne godziny
okołooperacyjnie/okołozabiegowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Śmiertelność szpitalna po pierwotnej (indeksowanej) operacji serca
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
Śmiertelność najpóźniej w okresie obserwacji po pierwotnej (indeksowanej) operacji serca
w wieku 1 roku
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po 30 dniach
Wszelkie powikłania pooperacyjne związane z pierwotną (indeksowaną) operacją serca
po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj