- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06571643
Wskaźnik mięśni lędźwiowych (PMI) jako czynnik predykcyjny wyników po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej (PsoMICS)
Wskaźnik mięśni lędźwiowych (PMI) jako predyktor mobilizacji i długości pobytu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji zastawki serca na oddziale małoinwazyjnej kardiochirurgii szpitala IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio w Mediolanie (Włochy).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena roli wskaźnika mięśnia lędźwiowego (PMI) w przewidywaniu długości pobytu i wczesnej mobilności po operacji zastawki serca przy zastosowaniu metody minimalnie inwazyjnej.
U 25 kolejnych uczestników, pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej, przed operacją zostanie wykonanych badanie MRI podbrzusza w celu oceny średnicy mięśnia lędźwiowego, a tym samym oceny wskaźnika mięśni lędźwiowych (PMI). Ocena słabości będzie dokonywana za pomocą kwestionariusza PRISMA-7.
Wartość PMI zostanie skorelowana z głównymi wynikami za pomocą metod regresji i skorygowana o współzmienne.
Zgoda na badanie zostanie wyrażona przed operacją kardiochirurgiczną (procedura indeksowana). Operacje będą obejmować operacje zastawki aortalnej, mitralnej i trójdzielnej przeprowadzane z dostępu minitorakotomii lub ministernotomii, a każdy pacjent otrzyma rutynową opiekę przedoperacyjną, operacyjną i pooperacyjną kardiochirurgiczną. Oprócz standardowych zmiennych klinicznych dotyczących kardiochirurgii, badacze będą gromadzić dane dotyczące:
- Całkowita liczba godzin intubacji
- Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnego leczenia (ITU).
- Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji
- Czas pomiędzy zakończeniem operacji a pierwszą mobilizacją (patrz poniżej)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vito D Bruno, MD, PhD
- Numer telefonu: 6748 0283500010
- E-mail: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zarejestrowany do małoinwazyjnej kardiochirurgii
- Obejmuje procedury planowe i pilne
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
Kryteria wykluczenia:
- Pełny dostęp pośrodkowej sternotomii
- Procedury awaryjne
- Nie można wyrazić zgody
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIT).
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Całkowita liczba godzin spędzonych w OIT po pierwotnej (indeksowanej) operacji kardiologicznej
|
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
|
Całkowita długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu po pierwotnej (indeksowanej) operacji kardiologicznej
|
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Czas do mobilizacji po pierwotnej (indeksowanej) operacji serca definiowany jako wstawanie lub siedzenie przez co najmniej 3 kolejne godziny
|
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Śmiertelność szpitalna po pierwotnej (indeksowanej) operacji serca
|
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
|
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
|
Śmiertelność najpóźniej w okresie obserwacji po pierwotnej (indeksowanej) operacji serca
|
w wieku 1 roku
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne związane z pierwotną (indeksowaną) operacją serca
|
po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsoMICS L2097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .