- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571643
Indice del muscolo psoas (PMI) come predittore dei risultati dopo un intervento di cardiochirurgia mini-invasiva (PsoMICS)
Indice muscolare psoas (PMI) come predittore di mobilizzazione e durata della degenza postoperatoria dopo intervento di cardiochirurgia mini-invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, controllato, osservazionale, monocentrico, su pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca mini-invasiva presso il reparto di chirurgia cardiaca mini-invasiva dell'IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio, a Milano (Italia).
L'endpoint primario è valutare il ruolo dell'indice del muscolo psoas (PMI) nel prevedere la durata della degenza e la mobilità precoce dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca tramite un approccio minimamente invasivo.
25 partecipanti consecutivi pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mini-invasiva saranno valutati con una risonanza magnetica dell'addome inferiore prima dell'intervento per valutare il diametro del muscolo psoas e quindi valutare l'indice muscolare dello psoas (PMI). La fragilità sarà valutata utilizzando il questionario PRISMA-7.
Il valore PMI sarà correlato con i risultati principali tramite metodi di regressione e corretto per le covariate.
I partecipanti saranno acconsentiti allo studio prima dell'intervento di cardiochirurgia (procedura indicizzata). Gli interventi chirurgici includeranno operazioni sulle valvole aortica, mitrale e tricuspide condotte tramite una mini-toracotomia o un approccio mini-sternotomia e ogni paziente riceverà cure di cardiochirurgia preoperatoria, operatoria e postoperatoria di routine. Oltre alle variabili cliniche standard della chirurgia cardiaca, i ricercatori raccoglieranno dati su:
- Ore totali di intubazione
- Durata totale del ricovero nell'Unità di Trattamento Intensivo (ITU).
- Durata totale della degenza ospedaliera postoperatoria
- Tempo tra la fine dell'intervento e la prima mobilizzazione (vedi sotto)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vito D Bruno, MD, PhD
- Numero di telefono: 6748 0283500010
- Email: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti anziani (≥ 65 anni)
- In grado di raccogliere il consenso
- Elencato per la chirurgia cardiaca mini-invasiva
- Procedure elettive e urgenti incluse
- Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Approccio completo della sternotomia mediana
- Procedure di emergenza
- Impossibile acquisire il consenso
- Impossibile sottoporsi alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva (ITU).
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
|
Numero totale di ore trascorse in ITU dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
|
perioperatoria/periprocedurale
|
|
Durata complessiva della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
|
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
|
perioperatoria/periprocedurale
|
|
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
|
Tempo necessario alla mobilizzazione dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato), definito come stare in piedi o seduti per almeno 3 ore consecutive
|
perioperatoria/periprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
|
Nella mortalità ospedaliera dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
|
perioperatoria/periprocedurale
|
|
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Mortalità all'ultimo follow-up dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
|
a 1 anno
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: a 30 giorni
|
Qualsiasi complicanza postoperatoria correlata all'intervento cardiaco primario (indicizzato).
|
a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
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- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
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- PsoMICS L2097
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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