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Indice del muscolo psoas (PMI) come predittore dei risultati dopo un intervento di cardiochirurgia mini-invasiva (PsoMICS)

23 agosto 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Indice muscolare psoas (PMI) come predittore di mobilizzazione e durata della degenza postoperatoria dopo intervento di cardiochirurgia mini-invasiva

La sarcopenia o perdita e funzione muscolare è una componente della sindrome della fragilità. In questo senso, la fragilità sta diventando un importante fattore di rischio nel predire gli esiti dopo interventi chirurgici maggiori ed è definita come una sindrome geriatrica caratterizzata da ridotta riserva e resilienza a fattori di stress che sono stati associati a esiti avversi per la salute negli anziani. Nonostante il suo ruolo potenzialmente rilevante nel predire il recupero postoperatorio, la fragilità viene raramente valutata prima dell’intervento chirurgico e ciò è in parte dovuto alla scarsa affidabilità dei punteggi di fragilità più utilizzati. Pertanto, un miglioramento nella valutazione della fragilità sarebbe utile durante la valutazione preoperatoria degli interventi chirurgici maggiori. La sarcopenia, o il declino del tessuto muscolare scheletrico con l’età, è una delle cause più importanti di declino funzionale e perdita di indipendenza negli anziani e la bassa massa muscolare è una componente fondamentale della fragilità che ha il vantaggio di essere oggettivamente quantificabile indipendentemente dalla mobilità , disabilità o gravità della malattia. La massa del muscolo psoas (PM) è un parametro importante per valutare la massa muscolare ed è stata precedentemente correlata alla fragilità con un impatto negativo sugli esiti postoperatori dopo un intervento chirurgico importante, mentre l'indice di massa muscolare dello psoas (PMI) è un parametro facilmente disponibile per valutare la massa muscolare e la massa muscolare. ha già dimostrato di essere efficace nel predire i risultati in diversi contesti clinici. È stato dimostrato che il PMI è un efficace predittore degli esiti in cardiochirurgia, sebbene non esistano studi specificamente focalizzati sulla chirurgia cardiaca minimamente invasiva. Con questo studio, i ricercatori mirano a indagare la rilevanza del PMI come predittore della mobilizzazione postoperatoria, della durata della degenza ospedaliera e del recupero clinico dopo un intervento di chirurgia cardiaca maggiore condotto tramite un approccio minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, controllato, osservazionale, monocentrico, su pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca mini-invasiva presso il reparto di chirurgia cardiaca mini-invasiva dell'IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio, a Milano (Italia).

L'endpoint primario è valutare il ruolo dell'indice del muscolo psoas (PMI) nel prevedere la durata della degenza e la mobilità precoce dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca tramite un approccio minimamente invasivo.

25 partecipanti consecutivi pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mini-invasiva saranno valutati con una risonanza magnetica dell'addome inferiore prima dell'intervento per valutare il diametro del muscolo psoas e quindi valutare l'indice muscolare dello psoas (PMI). La fragilità sarà valutata utilizzando il questionario PRISMA-7.

Il valore PMI sarà correlato con i risultati principali tramite metodi di regressione e corretto per le covariate.

I partecipanti saranno acconsentiti allo studio prima dell'intervento di cardiochirurgia (procedura indicizzata). Gli interventi chirurgici includeranno operazioni sulle valvole aortica, mitrale e tricuspide condotte tramite una mini-toracotomia o un approccio mini-sternotomia e ogni paziente riceverà cure di cardiochirurgia preoperatoria, operatoria e postoperatoria di routine. Oltre alle variabili cliniche standard della chirurgia cardiaca, i ricercatori raccoglieranno dati su:

  • Ore totali di intubazione
  • Durata totale del ricovero nell'Unità di Trattamento Intensivo (ITU).
  • Durata totale della degenza ospedaliera postoperatoria
  • Tempo tra la fine dell'intervento e la prima mobilizzazione (vedi sotto)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici sottoposti a intervento chirurgico alla valvola cardiaca tramite un approccio mini-invasivo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani (≥ 65 anni)
  • In grado di raccogliere il consenso
  • Elencato per la chirurgia cardiaca mini-invasiva
  • Procedure elettive e urgenti incluse
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Approccio completo della sternotomia mediana
  • Procedure di emergenza
  • Impossibile acquisire il consenso
  • Impossibile sottoporsi alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva (ITU).
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
Numero totale di ore trascorse in ITU dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
perioperatoria/periprocedurale
Durata complessiva della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
perioperatoria/periprocedurale
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
Tempo necessario alla mobilizzazione dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato), definito come stare in piedi o seduti per almeno 3 ore consecutive
perioperatoria/periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
Nella mortalità ospedaliera dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
perioperatoria/periprocedurale
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: a 1 anno
Mortalità all'ultimo follow-up dopo l'intervento cardiaco primario (indicizzato).
a 1 anno
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: a 30 giorni
Qualsiasi complicanza postoperatoria correlata all'intervento cardiaco primario (indicizzato).
a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Prove cliniche su RM del basso addome

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