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L'indice musculaire du psoas (PMI) comme prédicteur des résultats après une chirurgie cardiaque mini-invasive (PsoMICS)

23 août 2024 mis à jour par: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

L'indice musculaire du psoas (PMI) comme prédicteur de la mobilisation et de la durée du séjour postopératoire après une chirurgie cardiaque mini-invasive

La sarcopénie ou perte et fonction musculaires est une composante du syndrome de fragilité. En ce sens, la fragilité devient un facteur de risque important dans la prévision des résultats après une intervention chirurgicale majeure et est définie comme un syndrome gériatrique de diminution de la réserve et de la résilience aux facteurs de stress associés à des problèmes de santé chez les personnes âgées. Malgré son rôle potentiellement pertinent dans la prédiction de la récupération postopératoire, la fragilité est rarement évaluée avant la chirurgie, et cela est en partie dû à la faible fiabilité des scores de fragilité les plus utilisés. Par conséquent, une amélioration de l’évaluation de la fragilité serait bénéfique lors de l’évaluation préopératoire des interventions chirurgicales majeures. La sarcopénie, ou le déclin du tissu musculaire squelettique avec l'âge, est l'une des causes les plus importantes de déclin fonctionnel et de perte d'autonomie chez les personnes âgées et une faible masse musculaire est une composante essentielle de la fragilité qui a l'avantage d'être objectivement quantifiable, quelle que soit la mobilité. , un handicap ou l'acuité de la maladie. La masse du muscle psoas (PM) est un paramètre important pour évaluer la masse musculaire et a déjà été corrélée à la fragilité avec un impact négatif sur les résultats postopératoires après une intervention chirurgicale majeure. L'indice de masse musculaire du psoas (PMI) est un paramètre facilement disponible pour évaluer la masse musculaire et s’est déjà révélé efficace pour prédire les résultats dans différents contextes cliniques. Il a également été démontré que le PMI est un prédicteur efficace des résultats en chirurgie cardiaque, bien qu'il n'existe aucune étude spécifiquement axée sur la chirurgie cardiaque mini-invasive. Avec cette étude, les enquêteurs visent à étudier la pertinence du PMI en tant que prédicteur de la mobilisation postopératoire, de la durée du séjour à l'hôpital et de la récupération clinique après une chirurgie cardiaque majeure réalisée via une approche mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique prospective, contrôlée et observationnelle de patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque mini-invasive au service de chirurgie cardiaque mini-invasive de l'hôpital IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio, à Milan (Italie).

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le rôle de l'indice du muscle psoas (PMI) dans la prédiction de la durée du séjour et mobilité précoce après une chirurgie valvulaire cardiaque via une approche mini-invasive.

25 patients participants consécutifs subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive seront évalués avec une IRM du bas-ventre avant la chirurgie pour évaluer le diamètre du muscle psoas et donc évaluer l'indice musculaire du psoas (PMI). La fragilité sera évaluée à l'aide du questionnaire PRISMA-7.

La valeur PMI sera corrélée aux principaux résultats via des méthodes de régression et ajustée pour les covariables.

Les participants seront consentis à l'étude avant l'opération de chirurgie cardiaque (procédure indexée). Les chirurgies comprendront des opérations des valvules aortiques, mitrales et tricuspides réalisées soit par une mini-thoracotomie, soit par une mini-sternotomie et chaque patient recevra des soins de routine de chirurgie cardiaque préopératoire, opératoire et postopératoire. En plus des variables cliniques standard de chirurgie cardiaque, les enquêteurs collecteront des données sur :

  • Nombre total d'heures d'intubation
  • Durée totale du séjour en unité de traitement intensif (ITU)
  • Durée totale d'hospitalisation postopératoire
  • Délai entre la fin de l'intervention et la première mobilisation (voir ci-dessous)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en chirurgie cardiaque subissant une chirurgie valvulaire cardiaque via une approche mini-invasive

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés (≥ 65 ans)
  • Capable de prendre le consentement
  • Répertorié pour la chirurgie cardiaque mini-invasive
  • Procédures électives et urgentes incluses
  • Capable de subir une IRM

Critères d'exclusion :

  • Approche de sternotomie médiane complète
  • Procédures d'urgence
  • Impossible d'obtenir le consentement
  • Impossible de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour postopératoire en unité de soins intensifs (ITU)
Délai: en périopératoire/périprocédurale
Nombre total d'heures passées à l'ITU après l'opération cardiaque primaire (indexée)
en périopératoire/périprocédurale
Durée totale du séjour postopératoire
Délai: en périopératoire/périprocédurale
Nombre total de jours passés à l'hôpital après l'opération cardiaque primaire (indexée)
en périopératoire/périprocédurale
Temps de mobilisation
Délai: en périopératoire/périprocédurale
Délai de mobilisation après l'opération cardiaque primaire (indexée) définie comme une position debout ou assise pendant au moins 3 heures consécutives
en périopératoire/périprocédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire
Délai: en périopératoire/périprocédurale
Mortalité hospitalière après une opération cardiaque primaire (indexée)
en périopératoire/périprocédurale
Mortalité à long terme
Délai: à 1 an
Mortalité au dernier suivi après l'opération cardiaque primaire (indexée)
à 1 an
Complications postopératoires
Délai: à 30 jours
Toute complication postopératoire d'origine chirurgicale liée à l'opération cardiaque primaire (indexée)
à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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