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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571643
L'indice musculaire du psoas (PMI) comme prédicteur des résultats après une chirurgie cardiaque mini-invasive (PsoMICS)
L'indice musculaire du psoas (PMI) comme prédicteur de la mobilisation et de la durée du séjour postopératoire après une chirurgie cardiaque mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique prospective, contrôlée et observationnelle de patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque mini-invasive au service de chirurgie cardiaque mini-invasive de l'hôpital IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio, à Milan (Italie).
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le rôle de l'indice du muscle psoas (PMI) dans la prédiction de la durée du séjour et mobilité précoce après une chirurgie valvulaire cardiaque via une approche mini-invasive.
25 patients participants consécutifs subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive seront évalués avec une IRM du bas-ventre avant la chirurgie pour évaluer le diamètre du muscle psoas et donc évaluer l'indice musculaire du psoas (PMI). La fragilité sera évaluée à l'aide du questionnaire PRISMA-7.
La valeur PMI sera corrélée aux principaux résultats via des méthodes de régression et ajustée pour les covariables.
Les participants seront consentis à l'étude avant l'opération de chirurgie cardiaque (procédure indexée). Les chirurgies comprendront des opérations des valvules aortiques, mitrales et tricuspides réalisées soit par une mini-thoracotomie, soit par une mini-sternotomie et chaque patient recevra des soins de routine de chirurgie cardiaque préopératoire, opératoire et postopératoire. En plus des variables cliniques standard de chirurgie cardiaque, les enquêteurs collecteront des données sur :
- Nombre total d'heures d'intubation
- Durée totale du séjour en unité de traitement intensif (ITU)
- Durée totale d'hospitalisation postopératoire
- Délai entre la fin de l'intervention et la première mobilisation (voir ci-dessous)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vito D Bruno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6748 0283500010
- E-mail: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés (≥ 65 ans)
- Capable de prendre le consentement
- Répertorié pour la chirurgie cardiaque mini-invasive
- Procédures électives et urgentes incluses
- Capable de subir une IRM
Critères d'exclusion :
- Approche de sternotomie médiane complète
- Procédures d'urgence
- Impossible d'obtenir le consentement
- Impossible de passer une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour postopératoire en unité de soins intensifs (ITU)
Délai: en périopératoire/périprocédurale
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Nombre total d'heures passées à l'ITU après l'opération cardiaque primaire (indexée)
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en périopératoire/périprocédurale
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Durée totale du séjour postopératoire
Délai: en périopératoire/périprocédurale
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Nombre total de jours passés à l'hôpital après l'opération cardiaque primaire (indexée)
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en périopératoire/périprocédurale
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Temps de mobilisation
Délai: en périopératoire/périprocédurale
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Délai de mobilisation après l'opération cardiaque primaire (indexée) définie comme une position debout ou assise pendant au moins 3 heures consécutives
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en périopératoire/périprocédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité postopératoire
Délai: en périopératoire/périprocédurale
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Mortalité hospitalière après une opération cardiaque primaire (indexée)
|
en périopératoire/périprocédurale
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Mortalité à long terme
Délai: à 1 an
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Mortalité au dernier suivi après l'opération cardiaque primaire (indexée)
|
à 1 an
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Complications postopératoires
Délai: à 30 jours
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Toute complication postopératoire d'origine chirurgicale liée à l'opération cardiaque primaire (indexée)
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à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PsoMICS L2097
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