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Índice muscular do psoas (PMI) como preditor de resultados após cirurgia cardíaca minimamente invasiva (PsoMICS)

23 de agosto de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Índice do músculo psoas (PMI) como preditor de mobilização e tempo de internação pós-operatória após cirurgia cardíaca minimamente invasiva

A sarcopenia ou perda e função muscular é um componente da síndrome da fragilidade. Nesse sentido, a fragilidade está se tornando um importante fator de risco na previsão de resultados após grandes cirurgias e é definida como uma síndrome geriátrica de diminuição da reserva e resiliência a estressores que têm sido associados a resultados adversos de saúde em idosos. Apesar do seu papel potencialmente relevante na predição da recuperação pós-operatória, a fragilidade raramente é avaliada antes da cirurgia, e isso se deve em parte à baixa confiabilidade dos escores de fragilidade mais utilizados. Portanto, a melhoria na avaliação da fragilidade seria benéfica durante a avaliação pré-operatória de cirurgias de grande porte. A sarcopenia, ou o declínio do tecido muscular esquelético com a idade, é uma das causas mais importantes de declínio funcional e perda de independência em adultos mais velhos e a baixa massa muscular é um componente central da fragilidade que tem a vantagem de ser objetivamente quantificável, independentemente da mobilidade , incapacidade ou acuidade da doença. A massa do músculo Psoas (PM) é um parâmetro importante para avaliar a massa muscular e foi previamente correlacionada à fragilidade com um impacto negativo nos resultados pós-operatórios após grandes cirurgias e o Índice de Massa Muscular do Psoas (PMI) é um parâmetro facilmente disponível para avaliar a massa muscular e já demonstrou ser eficaz na previsão de resultados em diferentes ambientes clínicos. O PMI também demonstrou ser um preditor eficaz de resultados em cirurgia cardíaca, embora não existam estudos com foco específico em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. Com este estudo, os investigadores pretendem investigar a relevância do PMI como preditor de mobilização pós-operatória, tempo de internação hospitalar e recuperação clínica após cirurgia cardíaca de grande porte realizada por meio de uma abordagem minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, controlado e observacional de centro único de pacientes submetidos à cirurgia valvar cardíaca minimamente invasiva no departamento de cirurgia cardíaca minimamente invasiva do Hospital IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio, em Milão (Itália).

O endpoint primário é avaliar o papel do índice do músculo psoas (PMI) na previsão do tempo de internação e mobilidade precoce após cirurgia de válvula cardíaca por meio de uma abordagem minimamente invasiva.

25 pacientes participantes consecutivos submetidos à cirurgia cardíaca minimamente invasiva serão avaliados com uma ressonância magnética do abdome inferior antes da cirurgia para avaliar o diâmetro do músculo psoas e, portanto, avaliar o Índice Muscular Psoas (PMI). A fragilidade será avaliada por meio do questionário PRISMA-7.

O valor do PMI será correlacionado com os principais desfechos por meio de métodos de regressão e ajustado para covariáveis.

Os participantes serão consentidos com o estudo antes da operação de cirurgia cardíaca (procedimento indexado). As cirurgias incluirão operações valvares aórticas, mitrais e tricúspides conduzidas por meio de minitoracotomia ou abordagem de miniesternotomia e cada paciente receberá cuidados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios de cirurgia cardíaca de rotina. Além das variáveis ​​clínicas padrão da cirurgia cardíaca, os investigadores coletarão dados sobre:

  • Horas totais de intubação
  • Tempo total de internação na Unidade de Tratamento Intensivo (ITU)
  • Tempo total de internação pós-operatória
  • Tempo entre o final da cirurgia e a primeira mobilização (veja abaixo)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de cirurgia cardíaca submetidos a cirurgia de válvula cardíaca por meio de abordagem minimamente invasiva

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes idosos (≥ 65 anos)
  • Capaz de obter consentimento
  • Listado para cirurgia cardíaca minimamente invasiva
  • Procedimentos eletivos e urgentes incluídos
  • Capaz de se submeter a ressonância magnética

Critérios de exclusão:

  • Abordagem de esternotomia mediana completa
  • Procedimentos de emergência
  • Incapaz de obter consentimento
  • Não é possível fazer ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência pós-operatória na unidade de terapia intensiva (ITU)
Prazo: perioperatório/periprocedimento
Número total de horas passadas na UTI após a operação cardíaca primária (indexada)
perioperatório/periprocedimento
Tempo total de internação pós-operatória
Prazo: perioperatório/periprocedimento
Número total de dias passados ​​no hospital após a operação cardíaca primária (indexada)
perioperatório/periprocedimento
Tempo de mobilização
Prazo: perioperatório/periprocedimento
Tempo para mobilização após a operação cardíaca primária (indexada) definido como ficar em pé ou sentado por pelo menos 3 horas consecutivas
perioperatório/periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós-operatória
Prazo: perioperatório/periprocedimento
Na mortalidade hospitalar após operação cardíaca primária (indexada)
perioperatório/periprocedimento
Mortalidade a longo prazo
Prazo: com 1 ano
Mortalidade no último acompanhamento após a operação cardíaca primária (indexada)
com 1 ano
Complicações pós-operatórias
Prazo: aos 30 dias
Qualquer complicação pós-operatória cirúrgica relacionada à operação cardíaca primária (indexada)
aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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