- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06571643
Índice muscular do psoas (PMI) como preditor de resultados após cirurgia cardíaca minimamente invasiva (PsoMICS)
Índice do músculo psoas (PMI) como preditor de mobilização e tempo de internação pós-operatória após cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, controlado e observacional de centro único de pacientes submetidos à cirurgia valvar cardíaca minimamente invasiva no departamento de cirurgia cardíaca minimamente invasiva do Hospital IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio, em Milão (Itália).
O endpoint primário é avaliar o papel do índice do músculo psoas (PMI) na previsão do tempo de internação e mobilidade precoce após cirurgia de válvula cardíaca por meio de uma abordagem minimamente invasiva.
25 pacientes participantes consecutivos submetidos à cirurgia cardíaca minimamente invasiva serão avaliados com uma ressonância magnética do abdome inferior antes da cirurgia para avaliar o diâmetro do músculo psoas e, portanto, avaliar o Índice Muscular Psoas (PMI). A fragilidade será avaliada por meio do questionário PRISMA-7.
O valor do PMI será correlacionado com os principais desfechos por meio de métodos de regressão e ajustado para covariáveis.
Os participantes serão consentidos com o estudo antes da operação de cirurgia cardíaca (procedimento indexado). As cirurgias incluirão operações valvares aórticas, mitrais e tricúspides conduzidas por meio de minitoracotomia ou abordagem de miniesternotomia e cada paciente receberá cuidados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios de cirurgia cardíaca de rotina. Além das variáveis clínicas padrão da cirurgia cardíaca, os investigadores coletarão dados sobre:
- Horas totais de intubação
- Tempo total de internação na Unidade de Tratamento Intensivo (ITU)
- Tempo total de internação pós-operatória
- Tempo entre o final da cirurgia e a primeira mobilização (veja abaixo)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vito D Bruno, MD, PhD
- Número de telefone: 6748 0283500010
- E-mail: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes idosos (≥ 65 anos)
- Capaz de obter consentimento
- Listado para cirurgia cardíaca minimamente invasiva
- Procedimentos eletivos e urgentes incluídos
- Capaz de se submeter a ressonância magnética
Critérios de exclusão:
- Abordagem de esternotomia mediana completa
- Procedimentos de emergência
- Incapaz de obter consentimento
- Não é possível fazer ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência pós-operatória na unidade de terapia intensiva (ITU)
Prazo: perioperatório/periprocedimento
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Número total de horas passadas na UTI após a operação cardíaca primária (indexada)
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perioperatório/periprocedimento
|
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Tempo total de internação pós-operatória
Prazo: perioperatório/periprocedimento
|
Número total de dias passados no hospital após a operação cardíaca primária (indexada)
|
perioperatório/periprocedimento
|
|
Tempo de mobilização
Prazo: perioperatório/periprocedimento
|
Tempo para mobilização após a operação cardíaca primária (indexada) definido como ficar em pé ou sentado por pelo menos 3 horas consecutivas
|
perioperatório/periprocedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: perioperatório/periprocedimento
|
Na mortalidade hospitalar após operação cardíaca primária (indexada)
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perioperatório/periprocedimento
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Mortalidade a longo prazo
Prazo: com 1 ano
|
Mortalidade no último acompanhamento após a operação cardíaca primária (indexada)
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com 1 ano
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|
Complicações pós-operatórias
Prazo: aos 30 dias
|
Qualquer complicação pós-operatória cirúrgica relacionada à operação cardíaca primária (indexada)
|
aos 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PsoMICS L2097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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