- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571643
Psoas muskelindex (PMI) som en prediktor för resultat efter minimalinvasiv hjärtkirurgi (PsoMICS)
Psoas Muscle Index (PMI) som en prediktor för mobilisering och postoperativ vistelsetid efter minimalt invasiv hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, kontrollerad, observationsstudie i ett centrum av patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtklaffkirurgi vid avdelningen för minimalt invasiv hjärtkirurgi vid IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital i Milano (Italien).
Det primära effektmåttet är att utvärdera rollen av psoas muskelindex (PMI) för att förutsäga vistelsens längd och tidig rörlighet efter hjärtklaffkirurgi via ett minimalt invasivt tillvägagångssätt.
25 på varandra följande deltagare patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi kommer att bedömas med en nedre buken MRT före operationen för att utvärdera diametern på psoas muskeln och därför bedöma Psoas Muscle Index (PMI). Skörhet kommer att utvärderas med hjälp av PRISMA-7 frågeformuläret.
PMI-värdet kommer att korreleras med huvudresultaten via regressionsmetoder och justeras för kovariater.
Deltagarna kommer att samtyckas till studien före hjärtkirurgin (indexerad procedur). Operationer kommer att omfatta aorta-, mitralis- och trikuspidalklaffoperationer som utförs antingen via en mini-torakotomi eller en ministernotomi och varje patient kommer att få rutinmässig preoperativ, operativ och postoperativ hjärtkirurgi. Utöver vanliga kliniska variabler för hjärtkirurgi kommer utredarna att samla in data om:
- Totalt antal intubationstimmar
- Total Intensive Treatment Unit (ITU) längd på vistelsen
- Total postoperativ längd på sjukhusvistelsen
- Tid mellan slutet av operationen och första mobiliseringen (se nedan)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vito D Bruno, MD, PhD
- Telefonnummer: 6748 0283500010
- E-post: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter (≥ 65 år)
- Kan ta samtycke
- Listad för minimalt invasiv hjärtkirurgi
- Valbara och brådskande förfaranden ingår
- Kan genomgå MRI
Uteslutningskriterier:
- Full median sternotomi tillvägagångssätt
- Akutrutiner
- Det går inte att ta sitt samtycke
- Kan inte genomgå MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ intensivvårdsavdelning (ITU) vistelse
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
Totalt antal timmar tillbringade i ITU efter den primära (indexerade) hjärtoperationen
|
perioperativt/periprocedurellt
|
|
Postoperativ total vistelsetid
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
Totalt antal dagar på sjukhus efter den primära (indexerade) hjärtoperationen
|
perioperativt/periprocedurellt
|
|
Mobiliseringstid
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
Tid till mobilisering efter den primära (indexerade) hjärtoperationen definierad som att stå upp eller sitta ner i minst 3 timmar i följd
|
perioperativt/periprocedurellt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
På sjukhus dödlighet efter den primära (indexerade) hjärtoperationen
|
perioperativt/periprocedurellt
|
|
Långtidsdödlighet
Tidsram: vid 1 år
|
Mortalitet senast uppföljning efter den primära (indexerade) hjärtoperationen
|
vid 1 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: vid 30 dagar
|
Eventuell kirurgisk relaterad postoperativ komplikation relaterad till den primära (indexerade) hjärtoperationen
|
vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsoMICS L2097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .