- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06571643
Psoas Muscle Index (PMI) als voorspeller van uitkomsten na minimaal invasieve hartchirurgie (PsoMICS)
Psoas Muscle Index (PMI) als voorspeller van mobilisatie en postoperatieve verblijfsduur na minimaal invasieve hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, observationele studie in één centrum bij patiënten die een minimaal invasieve hartklepoperatie ondergaan op de afdeling minimaal invasieve hartchirurgie van het IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Ziekenhuis in Milaan (Italië).
Het primaire eindpunt is het evalueren van de rol van de psoas-spierindex (PMI) bij het voorspellen van de verblijfsduur en vroege mobiliteit na een hartklepoperatie via een minimaal invasieve aanpak.
Bij 25 opeenvolgende deelnemers zullen patiënten die een minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan, vóór de operatie worden beoordeeld met een MRI van de onderbuik om de diameter van de psoas-spier te evalueren en daarmee de Psoas Muscle Index (PMI) te bepalen. Kwetsbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de PRISMA-7-vragenlijst.
De PMI-waarde zal via regressiemethoden worden gecorreleerd met de belangrijkste uitkomsten en aangepast voor covariaten.
De deelnemers krijgen vóór de hartchirurgische operatie toestemming voor het onderzoek (geïndexeerde procedure). De operaties omvatten aorta-, mitralis- en tricuspidalisklepoperaties, uitgevoerd via een mini-thoracotomie of een mini-sternotomie-aanpak, en elke patiënt zal routinematige preoperatieve, operatieve en postoperatieve hartchirurgische zorg krijgen. Naast de standaard klinische variabelen voor hartchirurgie, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over:
- Totaal intubatie-uren
- Totale verblijfsduur op de Intensive Treatment Unit (ITU).
- Totale postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
- Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste mobilisatie (zie hieronder)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vito D Bruno, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6748 0283500010
- E-mail: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
- In staat om toestemming te geven
- Vermeld voor minimaal invasieve hartchirurgie
- Inclusief keuzevakken en spoedprocedures
- Kan een MRI ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Volledige mediane sternotomiebenadering
- Noodprocedures
- Kan geen toestemming krijgen
- Kan geen MRI ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief verblijf op de intensive care (ITU).
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
Totaal aantal uren doorgebracht op de ITU na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
|
perioperatief/periprocedureel
|
|
Postoperatieve totale verblijfsduur
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
|
perioperatief/periprocedureel
|
|
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
Tijd tot mobilisatie na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie, gedefinieerd als opstaan of gaan zitten gedurende ten minste 3 opeenvolgende uren
|
perioperatief/periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
Ziekenhuissterfte na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
|
perioperatief/periprocedureel
|
|
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Sterfte uiterlijk na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
|
op 1 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Elke postoperatieve complicatie gerelateerd aan de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
|
op 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PsoMICS L2097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .