Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psoas Muscle Index (PMI) als voorspeller van uitkomsten na minimaal invasieve hartchirurgie (PsoMICS)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Psoas Muscle Index (PMI) als voorspeller van mobilisatie en postoperatieve verblijfsduur na minimaal invasieve hartchirurgie

Sarcopenie of spierverlies en -functie is een onderdeel van het kwetsbaarheidssyndroom. In deze zin wordt kwetsbaarheid een belangrijke risicofactor bij het voorspellen van de uitkomsten na een grote operatie en wordt het gedefinieerd als een geriatrisch syndroom van verminderde reserve en veerkracht tegen stressoren die in verband zijn gebracht met nadelige gezondheidsresultaten bij oudere volwassenen. Ondanks zijn potentieel relevante rol bij het voorspellen van postoperatief herstel, wordt kwetsbaarheid zelden vóór de operatie geëvalueerd, en dit is gedeeltelijk te wijten aan de lage betrouwbaarheid van de meest gebruikte kwetsbaarheidsscores. Daarom zou een verbetering van de kwetsbaarheidsevaluatie gunstig zijn tijdens de preoperatieve beoordeling van grote operaties. Sarcopenie, of de afname van skeletspierweefsel met de leeftijd, is een van de belangrijkste oorzaken van functionele achteruitgang en verlies van onafhankelijkheid bij oudere volwassenen, en een lage spiermassa is een kerncomponent van kwetsbaarheid die het voordeel heeft objectief kwantificeerbaar te zijn, ongeacht de mobiliteit , handicap of ziektescherpte. Psoas Muscle (PM)-massa is een belangrijke parameter voor het evalueren van spiermassa en is eerder gecorreleerd met kwetsbaarheid met een negatieve impact op de postoperatieve uitkomsten na een grote operatie. De Psoas Muscle Mass Index (PMI) is een gemakkelijk beschikbare parameter voor het evalueren van spiermassa en spiermassa. Er is al aangetoond dat het effectief is bij het voorspellen van uitkomsten in verschillende klinische omgevingen. Er is ook aangetoond dat PMI een effectieve voorspeller is van de uitkomsten bij hartchirurgie, hoewel er geen onderzoeken zijn die zich specifiek richten op minimaal invasieve hartchirurgie. Met deze studie willen de onderzoekers de relevantie van PMI onderzoeken als voorspeller van postoperatieve mobilisatie, ziekenhuisopnameduur en klinisch herstel na een grote hartoperatie uitgevoerd via een minimaal invasieve aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, observationele studie in één centrum bij patiënten die een minimaal invasieve hartklepoperatie ondergaan op de afdeling minimaal invasieve hartchirurgie van het IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Ziekenhuis in Milaan (Italië).

Het primaire eindpunt is het evalueren van de rol van de psoas-spierindex (PMI) bij het voorspellen van de verblijfsduur en vroege mobiliteit na een hartklepoperatie via een minimaal invasieve aanpak.

Bij 25 opeenvolgende deelnemers zullen patiënten die een minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan, vóór de operatie worden beoordeeld met een MRI van de onderbuik om de diameter van de psoas-spier te evalueren en daarmee de Psoas Muscle Index (PMI) te bepalen. Kwetsbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de PRISMA-7-vragenlijst.

De PMI-waarde zal via regressiemethoden worden gecorreleerd met de belangrijkste uitkomsten en aangepast voor covariaten.

De deelnemers krijgen vóór de hartchirurgische operatie toestemming voor het onderzoek (geïndexeerde procedure). De operaties omvatten aorta-, mitralis- en tricuspidalisklepoperaties, uitgevoerd via een mini-thoracotomie of een mini-sternotomie-aanpak, en elke patiënt zal routinematige preoperatieve, operatieve en postoperatieve hartchirurgische zorg krijgen. Naast de standaard klinische variabelen voor hartchirurgie, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over:

  • Totaal intubatie-uren
  • Totale verblijfsduur op de Intensive Treatment Unit (ITU).
  • Totale postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
  • Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste mobilisatie (zie hieronder)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hartchirurgiepatiënten die een hartklepoperatie ondergaan via een minimaal invasieve aanpak

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
  • In staat om toestemming te geven
  • Vermeld voor minimaal invasieve hartchirurgie
  • Inclusief keuzevakken en spoedprocedures
  • Kan een MRI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige mediane sternotomiebenadering
  • Noodprocedures
  • Kan geen toestemming krijgen
  • Kan geen MRI ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf op de intensive care (ITU).
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Totaal aantal uren doorgebracht op de ITU na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
perioperatief/periprocedureel
Postoperatieve totale verblijfsduur
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
perioperatief/periprocedureel
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Tijd tot mobilisatie na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie, gedefinieerd als opstaan ​​of gaan zitten gedurende ten minste 3 opeenvolgende uren
perioperatief/periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Ziekenhuissterfte na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
perioperatief/periprocedureel
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: op 1 jaar
Sterfte uiterlijk na de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
op 1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen
Elke postoperatieve complicatie gerelateerd aan de primaire (geïndexeerde) hartoperatie
op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren