- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06571643
Índice del músculo psoas (PMI) como predictor de resultados después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva (PsoMICS)
Índice del músculo psoas (PMI) como predictor de movilización y duración de la estancia posoperatoria después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, controlado y unicéntrico de pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca mínimamente invasiva en el departamento de cirugía cardíaca mínimamente invasiva del Hospital IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio, en Milán (Italia).
El criterio de valoración principal es evaluar el papel del índice del músculo psoas (PMI) en predecir la duración de la estancia hospitalaria y la movilidad temprana después de la cirugía de válvula cardíaca mediante un enfoque mínimamente invasivo.
25 pacientes participantes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva serán evaluados con una resonancia magnética de la parte inferior del abdomen antes de la cirugía para evaluar el diámetro del músculo psoas y por lo tanto evaluar el índice del músculo psoas (PMI). La fragilidad se evaluará mediante el cuestionario PRISMA-7.
El valor del PMI se correlacionará con los resultados principales mediante métodos de regresión y se ajustará según las covariables.
Los participantes recibirán su consentimiento para el estudio antes de la operación de cirugía cardíaca (procedimiento indexado). Las cirugías incluirán operaciones de las válvulas aórtica, mitral y tricúspide realizadas mediante un abordaje de minitoracotomía o miniesternotomía y cada paciente recibirá atención de cirugía cardíaca preoperatoria, operativa y posoperatoria de rutina. Además de las variables clínicas estándar de la cirugía cardíaca, los investigadores recopilarán datos sobre:
- Horas totales de intubación
- Duración total de la estancia en la Unidad de Tratamiento Intensivo (UIT)
- Duración total de la estancia hospitalaria postoperatoria
- Tiempo entre el final de la cirugía y la primera movilización (ver más abajo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vito D Bruno, MD, PhD
- Número de teléfono: 6748 0283500010
- Correo electrónico: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
- Capaz de tomar el consentimiento
- Listado para cirugía cardíaca mínimamente invasiva
- Procedimientos electivos y urgentes incluidos.
- Capaz de someterse a una resonancia magnética
Criterios de exclusión:
- Abordaje de esternotomía media completa
- Procedimientos de emergencia
- No se puede obtener el consentimiento
- No se puede realizar una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia postoperatoria en unidad de cuidados intensivos (UIT)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
|
Número total de horas pasadas en la UIT después de la operación cardíaca primaria (indexada)
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perioperatoriamente/periprocedimiento
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|
Duración total de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
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Número total de días pasados en el hospital después de la operación cardíaca primaria (indexada)
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perioperatoriamente/periprocedimiento
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
|
Tiempo hasta la movilización después de la operación cardíaca primaria (indexada) definida como estar de pie o sentado durante al menos 3 horas consecutivas
|
perioperatoriamente/periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
|
En la mortalidad hospitalaria después de la operación cardíaca primaria (indexada)
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perioperatoriamente/periprocedimiento
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: a 1 año
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Mortalidad en el último seguimiento después de la operación cardíaca primaria (indexada)
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a 1 año
|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
Cualquier complicación postoperatoria relacionada con la operación cardíaca primaria (indexada)
|
a los 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PsoMICS L2097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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