- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06571643
Индекс поясничных мышц (PMI) как предиктор исходов после малоинвазивной кардиохирургии (PsoMICS)
Индекс поясничных мышц (PMI) как предиктор мобилизации и продолжительности послеоперационного пребывания после малоинвазивной кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное контролируемое обсервационное одноцентровое исследование пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию на сердечном клапане в отделении минимально инвазивной кардиохирургии больницы IRCCS Галеацци Сант-Амброджо в Милане (Италия).
Первичной конечной точкой является оценка роли индекса поясничной мышцы (PMI) в прогнозировании продолжительности пребывания и ранней подвижности после операции на сердечном клапане с помощью минимально инвазивного подхода.
Перед операцией 25 последовательных участников-пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию на сердце, будут обследованы с помощью МРТ нижней части живота, чтобы оценить диаметр поясничной мышцы и, следовательно, оценить индекс поясничной мышцы (PMI). Слабость будет оцениваться с использованием опросника PRISMA-7.
Значение PMI будет коррелировать с основными результатами с помощью методов регрессии и скорректировано с учетом ковариат.
Участники получат согласие на исследование перед кардиохирургической операцией (индексированная процедура). Операции будут включать операции на аортальном, митральном и трикуспидальном клапанах, проводимые с помощью мини-торакотомии или мини-стернотомии, и каждый пациент будет получать стандартную предоперационную, оперативную и послеоперационную кардиохирургическую помощь. Помимо стандартных клинических переменных кардиохирургии, исследователи соберут данные о:
- Общее количество часов интубации
- Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ITU)
- Общая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
- Время между окончанием операции и первой мобилизацией (см. ниже)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vito D Bruno, MD, PhD
- Номер телефона: 6748 0283500010
- Электронная почта: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
- Возможность принять согласие
- Включен в список малоинвазивных кардиохирургических операций.
- Включены выборные и срочные процедуры
- Возможность пройти МРТ
Критерии исключения:
- Полная срединная стернотомия
- Экстренные процедуры
- Невозможно принять согласие
- Невозможно пройти МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в послеоперационном отделении интенсивной терапии (ИТУ)
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Общее количество часов, проведенных в ИТЭ после первичной (индексированной) операции на сердце
|
периоперационно/перипроцедурально
|
|
Общая продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Общее количество дней, проведенных в стационаре после первичной (индексированной) операции на сердце
|
периоперационно/перипроцедурально
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Время до мобилизации после первичной (индексированной) операции на сердце, определяемой как вставание или сидение в течение не менее 3 часов подряд.
|
периоперационно/перипроцедурально
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Госпитальная летальность после первичной (индексированной) операции на сердце
|
периоперационно/перипроцедурально
|
|
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: в 1 год
|
Смертность при последнем наблюдении после первичной (индексированной) операции на сердце
|
в 1 год
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 30 дней
|
Любое хирургическое послеоперационное осложнение, связанное с первичной (индексированной) операцией на сердце.
|
через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PsoMICS L2097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .