Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс поясничных мышц (PMI) как предиктор исходов после малоинвазивной кардиохирургии (PsoMICS)

23 августа 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Индекс поясничных мышц (PMI) как предиктор мобилизации и продолжительности послеоперационного пребывания после малоинвазивной кардиохирургии

Саркопения или потеря мышечной массы и функции является компонентом синдрома слабости. В этом смысле дряхлость становится важным фактором риска при прогнозировании результатов после обширной операции и определяется как гериатрический синдром снижения резерва и устойчивости к стрессорам, которые связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья у пожилых людей. Несмотря на свою потенциально важную роль в прогнозировании послеоперационного восстановления, дряхлость редко оценивают перед операцией, и это частично связано с низкой надежностью наиболее используемых оценок дряхлости. Таким образом, улучшение оценки слабости было бы полезно во время предоперационной оценки серьезных операций. Саркопения, или упадок скелетной мышечной ткани с возрастом, является одной из наиболее важных причин функционального ухудшения и потери независимости у пожилых людей, а низкая мышечная масса является основным компонентом слабости, преимуществом которого является возможность объективной количественной оценки независимо от подвижности. инвалидность или острота заболевания. Масса поясничной мышцы (PM) является важным параметром для оценки мышечной массы и ранее коррелировала со слабостью и негативным влиянием на послеоперационные исходы после обширных операций, а индекс массы поясничной мышцы (PMI) является легко доступным параметром для оценки мышечной массы и уже было продемонстрировано, что они эффективны для прогнозирования результатов в различных клинических условиях. Также было показано, что PMI является эффективным предиктором исходов кардиохирургии, хотя исследований, специально посвященных минимально-инвазивной кардиохирургии, не проводилось. В этом исследовании исследователи стремятся изучить значимость PMI как предиктора послеоперационной мобилизации, продолжительности пребывания в больнице и клинического восстановления после обширной операции на сердце, проведенной с помощью минимально инвазивного подхода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное контролируемое обсервационное одноцентровое исследование пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию на сердечном клапане в отделении минимально инвазивной кардиохирургии больницы IRCCS Галеацци Сант-Амброджо в Милане (Италия).

Первичной конечной точкой является оценка роли индекса поясничной мышцы (PMI) в прогнозировании продолжительности пребывания и ранней подвижности после операции на сердечном клапане с помощью минимально инвазивного подхода.

Перед операцией 25 последовательных участников-пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию на сердце, будут обследованы с помощью МРТ нижней части живота, чтобы оценить диаметр поясничной мышцы и, следовательно, оценить индекс поясничной мышцы (PMI). Слабость будет оцениваться с использованием опросника PRISMA-7.

Значение PMI будет коррелировать с основными результатами с помощью методов регрессии и скорректировано с учетом ковариат.

Участники получат согласие на исследование перед кардиохирургической операцией (индексированная процедура). Операции будут включать операции на аортальном, митральном и трикуспидальном клапанах, проводимые с помощью мини-торакотомии или мини-стернотомии, и каждый пациент будет получать стандартную предоперационную, оперативную и послеоперационную кардиохирургическую помощь. Помимо стандартных клинических переменных кардиохирургии, исследователи соберут данные о:

  • Общее количество часов интубации
  • Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ITU)
  • Общая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
  • Время между окончанием операции и первой мобилизацией (см. ниже)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Milan, Италия, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты кардиохирургического отделения, перенесшие операцию на сердечном клапане малоинвазивным доступом

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
  • Возможность принять согласие
  • Включен в список малоинвазивных кардиохирургических операций.
  • Включены выборные и срочные процедуры
  • Возможность пройти МРТ

Критерии исключения:

  • Полная срединная стернотомия
  • Экстренные процедуры
  • Невозможно принять согласие
  • Невозможно пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в послеоперационном отделении интенсивной терапии (ИТУ)
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
Общее количество часов, проведенных в ИТЭ после первичной (индексированной) операции на сердце
периоперационно/перипроцедурально
Общая продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
Общее количество дней, проведенных в стационаре после первичной (индексированной) операции на сердце
периоперационно/перипроцедурально
Время мобилизации
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
Время до мобилизации после первичной (индексированной) операции на сердце, определяемой как вставание или сидение в течение не менее 3 часов подряд.
периоперационно/перипроцедурально

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
Госпитальная летальность после первичной (индексированной) операции на сердце
периоперационно/перипроцедурально
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: в 1 год
Смертность при последнем наблюдении после первичной (индексированной) операции на сердце
в 1 год
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 30 дней
Любое хирургическое послеоперационное осложнение, связанное с первичной (индексированной) операцией на сердце.
через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться