- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06571643
Psoas muskelindeks (PMI) som en prediktor for utfall etter minimalt invasiv hjertekirurgi (PsoMICS)
Psoas muskelindeks (PMI) som en prediktor for mobilisering og postoperativ oppholdstid etter minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert, observasjonell enkeltsenterstudie av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjerteklaffkirurgi ved avdelingen for minimalt invasiv hjertekirurgi ved IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital, i Milano (Italia).
Det primære endepunktet er å evaluere rollen til psoas muskelindeks (PMI) i å forutsi liggetid og tidlig mobilitet etter hjerteklaffkirurgi via en minimalt invasiv tilnærming.
25 påfølgende deltakere pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi vil bli vurdert med en nedre abdomen MR før operasjonen for å evaluere diameteren til psoas muskelen og derfor vurdere Psoas Muscle Index (PMI). Skrøpelighet vil bli evaluert ved hjelp av PRISMA-7 spørreskjema.
PMI-verdien vil bli korrelert med hovedresultatene via regresjonsmetoder og justert for kovariater.
Deltakerne vil få samtykke til studien før den hjertekirurgiske operasjonen (indeksert prosedyre). Operasjoner vil inkludere aorta-, mitral- og trikuspidalklaffoperasjoner utført enten via en mini-thorakotomi eller en mini-sternotomi-tilnærming, og hver pasient vil motta rutinemessig preoperativ, operativ og postoperativ hjertekirurgi. I tillegg til standard kliniske variabler for hjertekirurgi, vil etterforskerne samle inn data om:
- Totale intubasjonstimer
- Total Intensive Treatment Unit (ITU) lengde på oppholdet
- Total postoperativ lengde på sykehusopphold
- Tid mellom slutten av operasjonen og første mobilisering (se nedenfor)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vito D Bruno, MD, PhD
- Telefonnummer: 6748 0283500010
- E-post: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre pasienter (≥ 65 år)
- Kunne ta samtykke
- Oppført for minimalt invasiv hjertekirurgi
- Valgfrie og hasteprosedyrer inkludert
- Kan gjennomgå MR
Ekskluderingskriterier:
- Full median sternotomi tilnærming
- Nødprosedyrer
- Kan ikke ta samtykke
- Kan ikke gjennomgå MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ intensivavdeling (ITU) opphold
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
Totalt antall timer brukt i ITU etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
|
perioperativt/periprosedurelt
|
|
Postoperativ total liggetid
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
Totalt antall dager brukt på sykehus etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
|
perioperativt/periprosedurelt
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
Tid til mobilisering etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen definert som å stå opp eller sitte ned i minst 3 sammenhengende timer
|
perioperativt/periprosedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
På sykehus dødelighet etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
|
perioperativt/periprosedurelt
|
|
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: ved 1 år
|
Dødelighet senest oppfølging etter primær (indeksert) hjerteoperasjon
|
ved 1 år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved 30 dager
|
Enhver kirurgisk relatert postoperativ komplikasjon relatert til den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
|
ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
- Okamura H, Kimura N, Tanno K, Mieno M, Matsumoto H, Yamaguchi A, Adachi H. The impact of preoperative sarcopenia, defined based on psoas muscle area, on long-term outcomes of heart valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Mar;157(3):1071-1079.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.098. Epub 2018 Jul 27.
- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
- Rodge GA, Goenka U, Jajodia S, Agarwal R, Afzalpurkar S, Roy A, Goenka MK. Psoas Muscle Index: A Simple and Reliable Method of Sarcopenia Assessment on Computed Tomography Scan in Chronic Liver Disease and its Impact on Mortality. J Clin Exp Hepatol. 2023 Mar-Apr;13(2):196-202. doi: 10.1016/j.jceh.2022.12.002. Epub 2022 Dec 9.
- Walston JD. Sarcopenia in older adults. Curr Opin Rheumatol. 2012 Nov;24(6):623-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e328358d59b.
- Xu JY, Li C, Zhang H, Liu Y, Wei JM. Total Psoas Area Index is Valuable to Assess Sarcopenia, Sarcopenic Overweight/Obesity and Predict Outcomes in Patients Undergoing Open Pancreatoduodenectomy. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Jul 9;13:761-770. doi: 10.2147/RMHP.S257677. eCollection 2020.
- Wu XL, Shen J, Danzeng CD, Xu XS, Cao ZX, Jiang W. CT psoas calculations on the prognosis prediction of emergency laparotomy: a single-center, retrospective cohort study in eastern Asian population. World J Emerg Surg. 2022 Jun 3;17(1):31. doi: 10.1186/s13017-022-00435-x.
- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PsoMICS L2097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .