Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoas muskelindeks (PMI) som en prediktor for utfall etter minimalt invasiv hjertekirurgi (PsoMICS)

23. august 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Psoas muskelindeks (PMI) som en prediktor for mobilisering og postoperativ oppholdstid etter minimalt invasiv hjertekirurgi

Sarkopeni eller muskeltap og funksjon er en del av skrøpelighetssyndromet. I denne forstand er skrøpelighet i ferd med å bli en viktig risikofaktor for å forutsi utfall etter større operasjoner og er definert som et geriatrisk syndrom med redusert reserve og motstandskraft mot stressfaktorer som har vært assosiert med ugunstige helseutfall hos eldre voksne. Til tross for den potensielt relevante rollen i å forutsi postoperativ utvinning, blir skrøpelighet sjelden evaluert før operasjon, og dette skyldes delvis den lave reliabiliteten til de mest brukte skrøpelighetsskårene. Derfor vil forbedring av skrøpelighetsevalueringen være fordelaktig under den preoperative vurderingen av større operasjoner. Sarkopeni, eller nedgangen av skjelettmuskelvev med alderen, er en av de viktigste årsakene til funksjonsnedgang og tap av uavhengighet hos eldre voksne, og lav muskelmasse er en kjernekomponent i skrøpelighet som har fordelen av å være objektivt kvantifiserbar uavhengig av mobilitet , funksjonshemming eller sykdomsskarphet. Psoas muskelmasse (PM) er en viktig parameter for å evaluere muskelmasse og har tidligere vært korrelert til skrøpelighet med negativ innvirkning på de postoperative utfallene etter større operasjoner og Psoas muskelmasseindeks (PMI) er en lett tilgjengelig parameter for å evaluere muskelmasse og har allerede vist seg å være effektiv i å forutsi utfall i ulike kliniske omgivelser. PMI har også vist seg å være en effektiv prediktor for utfall ved hjertekirurgi, selv om det ikke er noen studier som spesifikt fokuserer på minimalt invasiv hjertekirurgi. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke relevansen av PMI som en prediktor for postoperativ mobilisering, sykehusopphold og klinisk utvinning etter større hjertekirurgi utført via en minimalt invasiv tilnærming.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert, observasjonell enkeltsenterstudie av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjerteklaffkirurgi ved avdelingen for minimalt invasiv hjertekirurgi ved IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital, i Milano (Italia).

Det primære endepunktet er å evaluere rollen til psoas muskelindeks (PMI) i å forutsi liggetid og tidlig mobilitet etter hjerteklaffkirurgi via en minimalt invasiv tilnærming.

25 påfølgende deltakere pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi vil bli vurdert med en nedre abdomen MR før operasjonen for å evaluere diameteren til psoas muskelen og derfor vurdere Psoas Muscle Index (PMI). Skrøpelighet vil bli evaluert ved hjelp av PRISMA-7 spørreskjema.

PMI-verdien vil bli korrelert med hovedresultatene via regresjonsmetoder og justert for kovariater.

Deltakerne vil få samtykke til studien før den hjertekirurgiske operasjonen (indeksert prosedyre). Operasjoner vil inkludere aorta-, mitral- og trikuspidalklaffoperasjoner utført enten via en mini-thorakotomi eller en mini-sternotomi-tilnærming, og hver pasient vil motta rutinemessig preoperativ, operativ og postoperativ hjertekirurgi. I tillegg til standard kliniske variabler for hjertekirurgi, vil etterforskerne samle inn data om:

  • Totale intubasjonstimer
  • Total Intensive Treatment Unit (ITU) lengde på oppholdet
  • Total postoperativ lengde på sykehusopphold
  • Tid mellom slutten av operasjonen og første mobilisering (se nedenfor)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner via en minimalt invasiv tilnærming

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eldre pasienter (≥ 65 år)
  • Kunne ta samtykke
  • Oppført for minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Valgfrie og hasteprosedyrer inkludert
  • Kan gjennomgå MR

Ekskluderingskriterier:

  • Full median sternotomi tilnærming
  • Nødprosedyrer
  • Kan ikke ta samtykke
  • Kan ikke gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intensivavdeling (ITU) opphold
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
Totalt antall timer brukt i ITU etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
perioperativt/periprosedurelt
Postoperativ total liggetid
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
Totalt antall dager brukt på sykehus etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
perioperativt/periprosedurelt
Mobiliseringstid
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
Tid til mobilisering etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen definert som å stå opp eller sitte ned i minst 3 sammenhengende timer
perioperativt/periprosedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
På sykehus dødelighet etter den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
perioperativt/periprosedurelt
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: ved 1 år
Dødelighet senest oppfølging etter primær (indeksert) hjerteoperasjon
ved 1 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved 30 dager
Enhver kirurgisk relatert postoperativ komplikasjon relatert til den primære (indekserte) hjerteoperasjonen
ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere