眼潤滑剤の安全性と忍容性の評価
2025年8月13日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、中等度のドライアイ疾患を持つ被験者における 3 つの新しい人工涙液製剤の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は合計 10 回の予定された訪問に参加します: スクリーニング訪問 1 回、治験薬訪問 4 回、12 時間のフォローアップ訪問 4 回 (治験製品訪問ごとに 1 回)、および出口訪問 1 回です。 被験者は、治験薬の来院ごとに、無作為に各目に治験薬を 1 滴（合計 2 滴）投与されます。 最初の治験薬訪問は、スクリーニング訪問の 2 ～ 45 日後に行われます。 治験薬の訪問ごとに 2 ～ 7 日間の休薬期間が設けられます。 各被験者の研究参加の合計期間は約 2.5 か月です。
この研究はオーストラリアで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
- Advanced Optometry
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Teneriffe、Queensland、オーストラリア、4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds、Victoria、オーストラリア、3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲と能力がある。
- プロトコールで要求されているすべての研究訪問に喜んで参加できる。
- スクリーニング来院時にドライアイの症状が現れる。
- 現在、ドライアイの症状を軽減するために人工涙液を習慣的に使用しています。
- 研究期間中、同様の環境条件を維持する意思と能力があり（たとえば、湿度/温度の極端な変化を避ける、風の強い条件を避ける）、治験製品訪問日には水泳を控えます。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 既知の活動性眼疾患および/または感染症を患っている。
- 治療を必要とする既知の感染症または炎症があるか、研究者の意見では研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身状態を患っている。
- スクリーニング前の過去 12 週間にどちらかの目に眼球損傷があった。
- 現在コンタクトレンズを装用している、または過去1か月以内にコンタクトレンズの装用歴がある。
- -過去12か月以内に眼科手術（眼内手術を含む）を受けたことがある、または研究中に眼科手術が計画されている。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス1
Fid123359/ fid123360/ fid123361/ fid121843：それぞれの調査産物訪問で、各眼、試験製剤または無作為化としての眼潤滑剤の1つの滴。
目あたり合計4滴が浸透します。
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治験薬
治験薬
治験薬
市販の防腐剤無添加の目薬
他の名前：
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他の：シーケンス2
Fid123360/ fid123361/ fid121843/ fid123359：それぞれの調査産物訪問で、それぞれの眼、試験製剤または無作為化としての眼潤滑剤の1滴。
目あたり合計4滴が浸透します。
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治験薬
治験薬
治験薬
市販の防腐剤無添加の目薬
他の名前：
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他の：シーケンス3
Fid123361/fid121843/fid123359/fid123360：それぞれの調査産物訪問で、各眼、試験製剤または無作為化としての眼潤滑剤の1つの滴。
目あたり合計4滴が浸透します。
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治験薬
治験薬
治験薬
市販の防腐剤無添加の目薬
他の名前：
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他の：シーケンス4
Fid121843/ fid123359/ fid123360/ fid123361：それぞれの調査産物訪問で、各眼、試験製剤またはランダム化された眼潤滑剤の1滴。
目あたり合計4滴が浸透します。
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治験薬
治験薬
治験薬
市販の防腐剤無添加の目薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 - 発光性の有害事象の数（AE）
時間枠：訪問6/Study Exitを通じて、2（スクリーニング訪問の1〜7日後）にアクセスしてください。訪問6から27日後の訪問後7〜27日は、観測された訪問ウィンドウに応じて発生します。
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AEは、治験医療装置（テスト製品）に関連するかどうかにかかわらず、被験者、ユーザー、または他の人の厄介な医学的発生、意図しない疾患または怪我、または被験者、ユーザー、またはその他の人の不利な臨床徴候（異常な臨床検査所見を含む）です。
観察または報告された有害事象の数が記録されます。
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訪問6/Study Exitを通じて、2（スクリーニング訪問の1〜7日後）にアクセスしてください。訪問6から27日後の訪問後7〜27日は、観測された訪問ウィンドウに応じて発生します。
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通常の制限以外の生体顕微鏡検査所見を持つ被験者の数
時間枠：訪問6/Study Exitのスクリーニング訪問。観測された訪問ウィンドウに基づいて、スクリーニング訪問後8〜34日後に訪問6が発生します。
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調査員は、スリットランプの白色光の下で角膜やその他の眼の構造を観察します。
通常の制限以外の生体顕微鏡検査所見を持つ被験者の数が記録されます。
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訪問6/Study Exitのスクリーニング訪問。観測された訪問ウィンドウに基づいて、スクリーニング訪問後8〜34日後に訪問6が発生します。
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最高の修正された視力（BCVA）
時間枠：訪問6/Study Exitのスクリーニング。観測された訪問ウィンドウに基づいて、スクリーニング訪問後8〜34日後に訪問6が発生します。
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BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レターチャートを使用して評価され、対数分解能（logMAR）で記録されます。
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訪問6/Study Exitのスクリーニング。観測された訪問ウィンドウに基づいて、スクリーニング訪問後8〜34日後に訪問6が発生します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。