Utvärdering av säkerheten och toleransen för okulära smörjmedel
13 augusti 2025 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tre nya konstgjorda tårformuleringar hos patienter med måttlig torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i totalt 10 schemalagda besök: ett screeningbesök, fyra undersökningsproduktbesök, fyra 12-timmars uppföljningsbesök (ett för varje undersökningsproduktbesök) och ett exitbesök. Försökspersonerna kommer att få en droppe av undersökningsprodukten i varje öga (totalt 2 droppar), randomiserat, vid varje undersökningsproduktbesök. Det första undersökningsproduktbesöket kommer att ske 2 till 45 dagar efter screeningbesöket. En tvättperiod på 2 till 7 dagar kommer att skilja varje undersökningsproduktbesök åt. Total längd på studiedeltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 2,5 månader.
Denna studie kommer att genomföras i Australien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
- Advanced Optometry
-
Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vill och kan förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök enligt protokollet.
- Uppvisar symtom på torra ögon vid screeningbesöket.
- Använder för närvarande vanemässiga konstgjorda tårar för att lindra symtom på torra ögon.
- Vill och kan bibehålla liknande miljöförhållanden under hela studien (exempelvis undvika extrema förändringar i luftfuktighet/temperatur, undvika blåsiga förhållanden) och avstå från att simma på besöksdagar för undersökningsprodukter.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion.
- Har någon känd infektion eller inflammation som kräver behandling eller har ett systemiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel.
- Har haft en ögonskada på något öga under de senaste 12 veckorna före screening.
- Använder för närvarande kontaktlinser eller har använt kontaktlinser under den senaste månaden.
- Har genomgått någon ögonkirurgi (inklusive intraokulär kirurgi) under de senaste 12 månaderna eller har någon okulär operation planerad under studien.
- Är gravid, har för avsikt att bli gravid eller ammar.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: En droppe i varje öga, testformulering eller okulärt smörjmedel som randomiserade, vid respektive undersökningsproduktbesök.
Totalt 4 droppar per öga kommer att instilleras.
|
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Kommersiellt tillgängliga ögondroppar utan konserveringsmedel
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvens 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: En droppe i varje öga, testformulering eller okulärt smörjmedel som randomiserat, vid respektive undersökningsproduktbesök.
Totalt 4 droppar per öga kommer att instilleras.
|
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Kommersiellt tillgängliga ögondroppar utan konserveringsmedel
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvens 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: En droppe i varje öga, testformulering eller okulärt smörjmedel som randomiserade, vid respektive undersökningsproduktbesök.
Totalt 4 droppar per öga kommer att instilleras.
|
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Kommersiellt tillgängliga ögondroppar utan konserveringsmedel
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvens 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: En droppe i varje öga, testformulering eller okulärt smörjmedel som slumpmässigt, vid respektive undersökningsproduktbesök.
Totalt 4 droppar per öga kommer att instilleras.
|
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukt
Kommersiellt tillgängliga ögondroppar utan konserveringsmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlings-e-nämnda biverkningar (AES)
Tidsram: Besök 2 (1 till 7 dagar efter screeningbesöket) genom besök 6/studieutgång. Besök 6 kommer att ske 7 till 27 dagar efter besök 2 beroende på observerade besök Windows.
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst, oavsiktlig sjukdom eller skada eller otrevliga kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos personer, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till undersökningens medicinska utrustning (testprodukt) eller inte.
Antalet biverkningar som observerats eller rapporterats kommer att registreras.
|
Besök 2 (1 till 7 dagar efter screeningbesöket) genom besök 6/studieutgång. Besök 6 kommer att ske 7 till 27 dagar efter besök 2 beroende på observerade besök Windows.
|
|
Antal försökspersoner med biomikroskopi fynd utanför normal gräns
Tidsram: Screening besök genom besök 6/studieutgång. Besök 6 kommer att ske 8 till 34 dagar efter visning av besök, baserat på observerade besök Windows.
|
Utredaren kommer att observera hornhinnan och andra okulära strukturer under vitt ljus från slitslampan.
Antalet försökspersoner med biomikroskopifynd utanför normala gränser kommer att registreras.
|
Screening besök genom besök 6/studieutgång. Besök 6 kommer att ske 8 till 34 dagar efter visning av besök, baserat på observerade besök Windows.
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Screening genom besök 6/studieutgång. Besök 6 kommer att ske 8 till 34 dagar efter visning av besök, baserat på observerade besök Windows.
|
BCVA kommer att utvärderas med hjälp av ETDRS -bokstudie för tidig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) och registreras i logaritm Minimal upplösningsvinkel (LogMar).
|
Screening genom besök 6/studieutgång. Besök 6 kommer att ske 8 till 34 dagar efter visning av besök, baserat på observerade besök Windows.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEE253-E002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .