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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Augenschmiermitteln

13. August 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von drei neuen künstlichen Tränenformulierungen bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an insgesamt 10 geplanten Besuchen teil: einem Screening-Besuch, vier Besuchen zu Prüfprodukten, vier 12-stündigen Nachuntersuchungen (einer für jeden Besuch zu Prüfprodukten) und einem Ausstiegsbesuch. Die Probanden erhalten bei jedem Untersuchungsproduktbesuch einen Tropfen des Prüfpräparats in jedes Auge (insgesamt 2 Tropfen) nach dem Zufallsprinzip. Der erste Besuch des Prüfprodukts findet 2 bis 45 Tage nach dem Screening-Besuch statt. Zwischen jedem Untersuchungsproduktbesuch liegt eine Auswaschphase von 2 bis 7 Tagen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jedes Fach beträgt ca. 2,5 Monate.

Diese Studie wird in Australien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Advanced Optometry
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, ein von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, an allen im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Zeigt beim Screening-Besuch Symptome eines trockenen Auges.
  • Verwendet derzeit regelmäßig künstliche Tränen, um die Symptome des trockenen Auges zu lindern.
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie ähnliche Umgebungsbedingungen aufrechtzuerhalten (z. B. extreme Schwankungen der Luftfeuchtigkeit/Temperatur vermeiden, windige Bedingungen vermeiden) und an Tagen, an denen das Prüfprodukt besucht wird, nicht zu schwimmen.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion.
  • Hat eine bekannte Infektion oder Entzündung, die einer Behandlung bedarf, oder liegt eine systemische Erkrankung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
  • Hatte in den letzten 12 Wochen vor dem Screening eine Augenverletzung an einem Auge.
  • Trägt derzeit Kontaktlinsen oder hat in den letzten 1 Monaten bereits Kontaktlinsen getragen.
  • Hat sich in den letzten 12 Monaten einer Augenoperation (einschließlich intraokularer Operation) unterzogen oder ist während der Studie eine Augenoperation geplant.
  • Ist schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: Ein Abfall in jedem Auge, Testformulierung oder Augenschmiermittel wie randomisiert, bei jeweilsem Untersuchungsproduktbesuch. Insgesamt 4 Tropfen pro Auge werden vermittelt.
Sonstiges: FID123359 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123360 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123361 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID121843 Augenschmiermittel
Im Handel erhältliche, konservierungsmittelfreie Augentropfen
Andere Namen:
  • SYSTANE HYDRATION
Sonstiges: Sequenz 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: Ein Abfall in jedem Auge, Testformulierung oder Augenschmiermittel wie randomisiert, bei jeweilsem Untersuchungsproduktbesuch. Insgesamt 4 Tropfen pro Auge werden vermittelt.
Sonstiges: FID123359 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123360 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123361 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID121843 Augenschmiermittel
Im Handel erhältliche, konservierungsmittelfreie Augentropfen
Andere Namen:
  • SYSTANE HYDRATION
Sonstiges: Sequenz 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: Ein Abfall in jedem Auge, Testformulierung oder Augenschmiermittel wie randomisiert, bei jeweilsem Untersuchungsproduktbesuch. Insgesamt 4 Tropfen pro Auge werden vermittelt.
Sonstiges: FID123359 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123360 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123361 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID121843 Augenschmiermittel
Im Handel erhältliche, konservierungsmittelfreie Augentropfen
Andere Namen:
  • SYSTANE HYDRATION
Sonstiges: Sequenz 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: Ein Abfall in jedem Auge, Testformulierung oder Augenschmiermittel wie randomisiert bei jeweilsem Untersuchungsproduktbesuch. Insgesamt 4 Tropfen pro Auge werden vermittelt.
Sonstiges: FID123359 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123360 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID123361 Testformulierung
Untersuchungsprodukt
Sonstiges: FID121843 Augenschmiermittel
Im Handel erhältliche, konservierungsmittelfreie Augentropfen
Andere Namen:
  • SYSTANE HYDRATION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (1 bis 7 Tage nach dem Screening -Besuch) über den Ausgang 6/Study. Besuch 6 tritt 7 bis 27 Tage nach Besuch 2 ab, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein ungünstiges klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsmedizingerät (Testprodukt) in Verbindung gebracht werden oder nicht. Die Anzahl der beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet.
Besuchen Sie 2 (1 bis 7 Tage nach dem Screening -Besuch) über den Ausgang 6/Study. Besuch 6 tritt 7 bis 27 Tage nach Besuch 2 ab, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.
Anzahl der Probanden mit Biomikroskopie -Befunden außerhalb der normalen Grenze
Zeitfenster: Screening -Besuch durch Besuch 6/Study Exit. Besuch 6 tritt 8 bis 34 Tage nach dem Screening -Besuch auf, basierend auf den beobachteten Besuchsfenstern.
Der Ermittler beobachtet die Hornhaut und andere Augenstrukturen unter weißem Licht der Spaltlampe. Die Anzahl der Probanden mit Biomikroskopie -Befunden außerhalb der normalen Grenzen wird aufgezeichnet.
Screening -Besuch durch Besuch 6/Study Exit. Besuch 6 tritt 8 bis 34 Tage nach dem Screening -Besuch auf, basierend auf den beobachteten Besuchsfenstern.
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Screening durch Besuch 6/Studienausgang. Besuch 6 tritt 8 bis 34 Tage nach dem Screening -Besuch auf, basierend auf den beobachteten Besuchsfenstern.
BCVA wird anhand einer frühzeitigen Behandlungs -Diabetiker -Retinopathie -Studie (ETDRS) -Schraps bewertet und im Mindestwinkel der Logarithmus (Logar) aufgezeichnet.
Screening durch Besuch 6/Studienausgang. Besuch 6 tritt 8 bis 34 Tage nach dem Screening -Besuch auf, basierend auf den beobachteten Besuchsfenstern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEE253-E002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur FID123359 Testformulierung

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