Evaluering av sikkerheten og toleransen til okulære smøremidler
13. august 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til tre nye kunstige tåreformuleringer hos personer med moderat tørre øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på totalt 10 planlagte besøk: Ett screeningbesøk, fire undersøkelsesproduktbesøk, fire 12-timers oppfølgingsbesøk (ett for hvert undersøkelsesproduktbesøk) og et utgangsbesøk. Forsøkspersonene vil motta én dråpe av undersøkelsesproduktet i hvert øye (totalt 2 dråper), som randomisert, ved hvert undersøkelsesproduktbesøk. Det første undersøkelsesproduktbesøket vil finne sted 2 til 45 dager etter screeningbesøket. En utvaskingsperiode på 2 til 7 dager vil skille hvert undersøkelsesproduktbesøk. Total varighet av studiedeltakelse for hvert emne vil være ca. 2,5 måneder.
Denne studien vil bli utført i Australia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Advanced Optometry
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité.
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk som kreves av protokollen.
- Viser symptomer på tørre øyne ved screeningbesøket.
- Bruker for tiden vanlige kunstige tårer for å lindre symptomer på tørre øyne.
- Villig og i stand til å opprettholde lignende miljøforhold gjennom hele studiet (for eksempel unngå ekstreme endringer i fuktighet/temperatur, unngå vindforhold) og avstå fra å svømme på Undersøkelsesproduktbesøksdager.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon.
- Har en kjent infeksjon eller betennelse som krever behandling eller har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Har hatt en øyeskade på et av øynene de siste 12 ukene før screening.
- Bruker for tiden kontaktlinser eller har en historie med kontaktlinsebruk i løpet av den siste 1 måneden.
- Har gjennomgått øyekirurgi (inkludert intraokulær kirurgi) i løpet av de siste 12 månedene eller har planlagt øyekirurgi i løpet av studien.
- Er gravid, har tenkt å bli gravid eller ammer.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: Ett fall i hvert øye, testformulering eller okulært smøremiddel som randomisert, ved respektive undersøkelsesproduktbesøk.
Totalt 4 dråper per øye vil bli innpodet.
|
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Kommersielt tilgjengelige øyedråper uten konserveringsmiddel
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: En dråpe i hvert øye, testformulering eller okulært smøremiddel som randomisert, ved respektive undersøkelsesproduktbesøk.
Totalt 4 dråper per øye vil bli innpodet.
|
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Kommersielt tilgjengelige øyedråper uten konserveringsmiddel
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: En dråpe i hvert øye, testformulering eller okulært smøremiddel som randomisert, ved respektive undersøkelsesproduktbesøk.
Totalt 4 dråper per øye vil bli innpodet.
|
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Kommersielt tilgjengelige øyedråper uten konserveringsmiddel
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: Ett fall i hvert øye, testformulering eller okulært smøremiddel som randomisert, ved respektive undersøkelsesproduktbesøk.
Totalt 4 dråper per øye vil bli innpodet.
|
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Undersøkende produkt
Kommersielt tilgjengelige øyedråper uten konserveringsmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppførende bivirkninger (AES)
Tidsramme: Besøk 2 (1 til 7 dager etter visningsbesøket) gjennom besøk 6/studieutgang. Besøk 6 vil forekomme 7 til 27 dager etter besøk 2 avhengig av observerte besøksvinduer.
|
En AE er noen uønskede medisinske forekomster, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos fag, brukere eller andre personer, uansett om det er relatert til det undersøkende medisinske utstyret (testprodukt).
Antall bivirkninger som observert eller rapportert vil bli registrert.
|
Besøk 2 (1 til 7 dager etter visningsbesøket) gjennom besøk 6/studieutgang. Besøk 6 vil forekomme 7 til 27 dager etter besøk 2 avhengig av observerte besøksvinduer.
|
|
Antall personer med biomikroskopi funn utenfor normal grense
Tidsramme: Visningsbesøk gjennom besøk 6/studieutgang. Besøk 6 vil forekomme 8 til 34 dager etter visningsbesøk, basert på observerte besøksvinduer.
|
Etterforskeren vil observere hornhinnen og andre okulære strukturer under hvitt lys av spaltelampen.
Antall forsøkspersoner med biomikroskopi -funn utenfor normale grenser vil bli registrert.
|
Visningsbesøk gjennom besøk 6/studieutgang. Besøk 6 vil forekomme 8 til 34 dager etter visningsbesøk, basert på observerte besøksvinduer.
|
|
Beste korrigert visuell skarphet (BCVA)
Tidsramme: Screening gjennom besøk 6/studieutgang. Besøk 6 vil forekomme 8 til 34 dager etter visningsbesøk, basert på observerte besøksvinduer.
|
BCVA vil bli vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavkart og registrert i Logaritme minimumsoppløsningsvinkel (LogMAR).
|
Screening gjennom besøk 6/studieutgang. Besøk 6 vil forekomme 8 til 34 dager etter visningsbesøk, basert på observerte besøksvinduer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEE253-E002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .