Avaliação da segurança e tolerabilidade de lubrificantes oculares
13 de agosto de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de três novas formulações de lágrimas artificiais em indivíduos com doença de olho seco moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes participarão de um total de 10 visitas agendadas: uma visita de triagem, quatro visitas de produtos sob investigação, quatro visitas de acompanhamento de 12 horas (uma para cada visita de produto sob investigação) e uma visita de saída. Os participantes receberão uma gota do produto sob investigação em cada olho (2 gotas no total), conforme randomizado, em cada visita do produto sob investigação. A primeira visita do Produto Investigacional ocorrerá 2 a 45 dias após a visita de triagem. Um período de eliminação de 2 a 7 dias separará cada visita do Produto sob Investigação. A duração total da participação no estudo para cada disciplina será de aproximadamente 2,5 meses.
Este estudo será realizado na Austrália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
- Advanced Optometry
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Teneriffe, Queensland, Austrália, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds, Victoria, Austrália, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Disposto e capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo conforme exigido pelo protocolo.
- Apresenta sintomas de olho seco na visita de triagem.
- Atualmente usa lágrimas artificiais habituais para aliviar os sintomas de olho seco.
- Disposto e capaz de manter condições ambientais semelhantes durante todo o estudo (por exemplo, evitar mudanças extremas de umidade/temperatura, evitar condições de vento) e abster-se de nadar nos dias de visita do Produto sob Investigação.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Tem alguma doença e/ou infecção ocular ativa conhecida.
- Tem alguma infecção ou inflamação conhecida que requer tratamento ou tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo.
- Teve uma lesão ocular em qualquer um dos olhos nas últimas 12 semanas antes da triagem.
- Atualmente usa lentes de contato ou tem histórico de uso de lentes de contato no último mês.
- Foi submetido a qualquer cirurgia ocular (incluindo cirurgia intraocular) nos últimos 12 meses ou tem alguma cirurgia ocular planejada durante o estudo.
- Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: Uma gota em cada olho, formulação de teste ou lubrificante ocular como randomizado, na respectiva visita de produto investigacional.
Um total de 4 gotas por olho será instilado.
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Produto investigacional
Produto investigacional
Produto investigacional
Colírios sem conservantes disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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Outro: Sequência 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: Uma gota em cada olho, formulação de teste ou lubrificante ocular como randomizado, na respectiva visita ao produto investigacional.
Um total de 4 gotas por olho será instilado.
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Produto investigacional
Produto investigacional
Produto investigacional
Colírios sem conservantes disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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Outro: Sequência 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: Uma gota em cada olho, formulação de teste ou lubrificante ocular como randomizado, na respectiva visita de produto investigacional.
Um total de 4 gotas por olho será instilado.
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Produto investigacional
Produto investigacional
Produto investigacional
Colírios sem conservantes disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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Outro: Sequência 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: Uma gota em cada olho, formulação de teste ou lubrificante ocular como randomizado, na respectiva visita de produto investigacional.
Um total de 4 gotas por olho será instilado.
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Produto investigacional
Produto investigacional
Produto investigacional
Colírios sem conservantes disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (AES)
Prazo: Visite 2 (1 a 7 dias após a visita de triagem) até a visita 6/Exit de estudo. A visita 6 ocorrerá 7 a 27 dias após a visita 2, dependendo das janelas de visita observadas.
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais ou sinais clínicos desagradáveis (incluindo achados anormais do laboratório) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao dispositivo médico de investigação (produto de teste).
O número de eventos adversos, conforme observado ou relatado, será registrado.
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Visite 2 (1 a 7 dias após a visita de triagem) até a visita 6/Exit de estudo. A visita 6 ocorrerá 7 a 27 dias após a visita 2, dependendo das janelas de visita observadas.
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Número de indivíduos com achados de biomicroscopia fora do limite normal
Prazo: Visita de triagem através da visita 6/Exit de estudo. A visita 6 ocorrerá de 8 a 34 dias após a visita de exibição, com base nas janelas de visita observadas.
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O investigador observará as estruturas córneas e outras estruturas oculares sob luz branca da lâmpada de fenda.
O número de indivíduos com achados de biomicroscopia fora dos limites normais será registrado.
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Visita de triagem através da visita 6/Exit de estudo. A visita 6 ocorrerá de 8 a 34 dias após a visita de exibição, com base nas janelas de visita observadas.
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Triagem através da visita 6/Exit de estudo. A visita 6 ocorrerá de 8 a 34 dias após a visita de exibição, com base nas janelas de visita observadas.
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O BCVA será avaliado usando os gráficos de cartas do estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) e registrados no ângulo de resolução mínimo do logaritmo (LOGMAR).
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Triagem através da visita 6/Exit de estudo. A visita 6 ocorrerá de 8 a 34 dias após a visita de exibição, com base nas janelas de visita observadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEE253-E002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .