안구 윤활제의 안전성 및 내약성 평가
2025년 8월 13일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 중등도의 안구건조증이 있는 피험자를 대상으로 세 가지 새로운 인공 눈물 제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
피험자는 총 10회의 예정된 방문에 참석하게 됩니다: 1회 스크리닝 방문, 4회 연구 제품 방문, 4회 12시간 후속 방문(각 연구 제품 방문에 대해 1회) 및 종료 방문. 피험자는 매 연구 제품 방문 시 무작위로 각 눈에 연구 제품 한 방울(총 2방울)을 받게 됩니다. 첫 번째 조사 제품 방문은 스크리닝 방문 후 2~45일 후에 발생합니다. 2~7일의 휴약 기간은 각 연구 제품 방문과 분리됩니다. 각 과목의 총 연구 참여 기간은 약 2.5개월입니다.
이번 연구는 호주에서 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
- Advanced Optometry
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Teneriffe, Queensland, 호주, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds, Victoria, 호주, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 윤리위원회가 승인한 사전 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 선별검사 방문 시 안구건조증 증상을 나타냄.
- 현재는 안구건조증 완화를 위해 습관성 인공눈물을 사용하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 유사한 환경 조건을 유지할 의지와 능력(예: 습도/온도의 극심한 변화 방지, 바람이 많이 부는 조건 방지) 및 연구 제품 방문일에 수영을 자제합니다.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 알려진 활동성 안질환 및/또는 감염이 있는 경우.
- 치료가 필요한 알려진 감염 또는 염증이 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있는 경우.
- 선별검사 전 지난 12주 동안 한쪽 눈에 안구 손상이 있었던 경우.
- 현재 콘택트렌즈를 착용하고 있거나 지난 1개월 이내에 콘택트렌즈 착용 이력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 안구 수술(안구내 수술 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 안구 수술이 계획된 경우.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중입니다.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843 : 각각의 조사 제품 방문시 무작위로 각 눈, 시험 제제 또는 안구 윤활제에서 1 낙하.
눈 당 총 4 방울이 주입됩니다.
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임상시험용 제품
임상시험용 제품
임상시험용 제품
시중에 판매되는 무방부제 안약
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359 : 각각의 조사 제품 방문시 무작위로 각 눈, 시험 제제 또는 안구 윤활제에서 1 낙하.
눈 당 총 4 방울이 주입됩니다.
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임상시험용 제품
임상시험용 제품
임상시험용 제품
시중에 판매되는 무방부제 안약
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360 : 각각의 조사 제품 방문시 무작위로 각 눈, 시험 제제 또는 안구 윤활제에서 1 낙하.
눈 당 총 4 방울이 주입됩니다.
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임상시험용 제품
임상시험용 제품
임상시험용 제품
시중에 판매되는 무방부제 안약
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361 : 각각의 조사 제품 방문시 무작위로 각 눈, 시험 제제 또는 안구 윤활제에서 1 낙하.
눈 당 총 4 방울이 주입됩니다.
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임상시험용 제품
임상시험용 제품
임상시험용 제품
시중에 판매되는 무방부제 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 수 (AES)
기간: 방문 6/Study Exit을 통해 2 (선별 방문 후 1 ~ 7 일)를 방문하십시오. 방문 6은 관찰 된 방문 창에 따라 방문 2 후 7 ~ 27 일 후에 발생합니다.
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AE는 조사 의료 기기 (테스트 제품)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 의도적 인 의료 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 임상 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함)입니다.
관찰되거나보고 된 부작용의 수는 기록됩니다.
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방문 6/Study Exit을 통해 2 (선별 방문 후 1 ~ 7 일)를 방문하십시오. 방문 6은 관찰 된 방문 창에 따라 방문 2 후 7 ~ 27 일 후에 발생합니다.
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정상 한계 이외의 생체 현미경 조사 결과가있는 피험자 수
기간: 방문 6/학습 출구를 통한 선별 방문. 방문 6은 검사 방문 후 8 ~ 34 일 후에 관찰 된 방문 창에 따라 발생합니다.
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연구자는 슬릿 램프의 흰색 빛 아래에서 각막 및 기타 안구 구조를 관찰 할 것입니다.
정상 한계를 벗어난 생체 현미경 조사 결과가있는 피험자의 수는 기록됩니다.
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방문 6/학습 출구를 통한 선별 방문. 방문 6은 검사 방문 후 8 ~ 34 일 후에 관찰 된 방문 창에 따라 발생합니다.
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최상의 수정 된 시력 (BCVA)
기간: 방문 6/학습 출구를 통한 선별. 방문 6은 검사 방문 후 8 ~ 34 일 후에 관찰 된 방문 창에 따라 발생합니다.
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BCVA는 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDR) 문자 차트를 사용하여 평가되고 로그 최소 해상도 (LOGMAR)로 기록됩니다.
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방문 6/학습 출구를 통한 선별. 방문 6은 검사 방문 후 8 ~ 34 일 후에 관찰 된 방문 창에 따라 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .