Silmävoiteluaineiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen uuden tekokyynelvalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 10 suunniteltuun käyntiin: yksi seulontakäynti, neljä tutkimustuotteen käyntiä, neljä 12 tunnin seurantakäyntiä (yksi kutakin tutkimustuotteen käyntiä kohden) ja poistumiskäynti. Koehenkilöille annetaan yksi tippa tutkimusvalmistetta kumpaankin silmään (yhteensä 2 tippaa) satunnaistettuna kullakin tutkimustuotekäynnillä. Ensimmäinen tutkimustuotekäynti tehdään 2–45 päivää seulontakäynnin jälkeen. 2–7 päivän pesujakso erottaa jokaisen tutkimustuotteen käynnin. Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 2,5 kuukautta.
Tämä tutkimus tehdään Australiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Advanced Optometry
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Hänellä on kuivasilmäisyyden oireita seulontakäynnillä.
- Tällä hetkellä käytetään tavanomaisia tekokyyneleitä kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen.
- Haluaa ja pystyä ylläpitämään samanlaisia ympäristöolosuhteita koko tutkimuksen ajan (esimerkiksi välttämään äärimmäisiä kosteuden/lämpötilan muutoksia, välttämään tuulisia olosuhteita) ja pidättäytymään uimisesta tutkimustuotevierailupäivinä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio.
- Onko hänellä jokin tunnettu tulehdus tai tulehdus, joka vaatii hoitoa tai jolla on systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan.
- Hänellä on ollut silmävamma kummassakin silmässä viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Käyttää tällä hetkellä piilolinssejä tai on aiemmin käyttänyt piilolinssejä viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Hänelle on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien silmäleikkaus) viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänellä on suunnitteilla jokin silmäleikkaus tutkimuksen aikana.
- On raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai imettää.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: Yksi pudotus kussakin silmässä, testimuoto tai silmän voiteluaine satunnaistettuna vastaavassa tutkimustuotevierailussa.
Yhteensä 4 tippaa silmää kohden.
|
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Kaupallisesti saatavilla säilöntäaineettomat silmätipat
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: Yksi pudotus kussakin silmässä, testimuoto tai silmän voiteluaine satunnaistettuna vastaavassa tutkimustuotevierailussa.
Yhteensä 4 tippaa silmää kohden.
|
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Kaupallisesti saatavilla säilöntäaineettomat silmätipat
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: Yksi pudotus kussakin silmässä, testimuoto tai silmän voiteluaine satunnaistettuna vastaavassa tutkimustuotevierailussa.
Yhteensä 4 tippaa silmää kohden.
|
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Kaupallisesti saatavilla säilöntäaineettomat silmätipat
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: Yksi pudotus kussakin silmässä, testimuoto tai silmän voiteluaine satunnaistettuna vastaavassa tutkimustuotevierailussa.
Yhteensä 4 tippaa silmää kohden.
|
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Tutkimustuote
Kaupallisesti saatavilla säilöntäaineettomat silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 (1-7 päivää seulontavierailun jälkeen) vierailun 6/opintojen poistumisen kautta. Vierailu 6 tapahtuu 7 - 27 päivää vierailun jälkeen 2 havaitusta vierailusta Windows -vierailusta.
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, tahattomat sairaudet tai vammat tai epätoivotut kliiniset merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä riippumatta siitä, liittyvät tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen (testituote).
Havaittujen tai ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä kirjataan.
|
Vieraile osoitteessa 2 (1-7 päivää seulontavierailun jälkeen) vierailun 6/opintojen poistumisen kautta. Vierailu 6 tapahtuu 7 - 27 päivää vierailun jälkeen 2 havaitusta vierailusta Windows -vierailusta.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biomikroskopian havainnot normaalin rajan ulkopuolella
Aikaikkuna: Seulontavierailu vierailun 6 kautta/opintojen poistuminen. Vierailu 6 tapahtuu 8–34 päivää seulontavierailun jälkeen, joka perustuu havaittuun Windows -vierailuun.
|
Tutkija tarkkailee sarveiskalvon ja muita silmärakenteita rakovalaisimen valkoisen valon alla.
Kohteiden lukumäärä, joilla on biomikroskopia löydöksiä normaalien rajojen ulkopuolella, kirjataan.
|
Seulontavierailu vierailun 6 kautta/opintojen poistuminen. Vierailu 6 tapahtuu 8–34 päivää seulontavierailun jälkeen, joka perustuu havaittuun Windows -vierailuun.
|
|
Paras korjattu näköterävyys (BCVA)
Aikaikkuna: Seulonta vierailun 6 kautta/opintojen poistuminen. Vierailu 6 tapahtuu 8–34 päivää seulontavierailun jälkeen, joka perustuu havaittuun Windows -vierailuun.
|
BCVA arvioidaan käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjetaulukoita ja tallennetaan logaritmissa vähimmäiskulmassa resoluutio (logMar).
|
Seulonta vierailun 6 kautta/opintojen poistuminen. Vierailu 6 tapahtuu 8–34 päivää seulontavierailun jälkeen, joka perustuu havaittuun Windows -vierailuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEE253-E002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .