Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de los lubricantes oculares.
13 de agosto de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de tres nuevas formulaciones de lágrimas artificiales en sujetos con enfermedad moderada del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a un total de 10 visitas programadas: una visita de selección, cuatro visitas de productos en investigación, cuatro visitas de seguimiento de 12 horas (una para cada visita de productos en investigación) y una visita de salida. Los sujetos recibirán una gota del producto en investigación en cada ojo (2 gotas en total), de forma aleatoria, en cada visita del Producto en investigación. La primera visita al Producto en investigación se realizará entre 2 y 45 días después de la visita de selección. Un período de lavado de 2 a 7 días separará cada visita del Producto en investigación. La duración total de la participación en el estudio para cada asignatura será de aproximadamente 2,5 meses.
Este estudio se llevará a cabo en Australia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Advanced Optometry
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Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo exige el protocolo.
- Presenta síntomas de ojo seco en la visita de selección.
- Actualmente utiliza habitualmente lágrimas artificiales para aliviar los síntomas del ojo seco.
- Estar dispuesto y ser capaz de mantener condiciones ambientales similares durante todo el estudio (por ejemplo, evitar cambios extremos de humedad/temperatura, evitar condiciones de viento) y abstenerse de nadar los días de visita del Producto en investigación.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida.
- Tiene alguna infección o inflamación conocida que requiere tratamiento o tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
- Ha tenido una lesión ocular en cualquiera de los ojos en las últimas 12 semanas antes de la evaluación.
- Actualmente usa lentes de contacto o tiene antecedentes de uso de lentes de contacto en el mes anterior.
- Se ha sometido a alguna cirugía ocular (incluida la cirugía intraocular) en los últimos 12 meses o tiene alguna cirugía ocular planificada durante el estudio.
- Está embarazada, tiene intención de quedar embarazada o está amamantando.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: una caída en cada ojo, formulación de prueba o lubricante ocular como aleatorizado, en las respectivas visitas de productos de investigación.
Se inculcarán un total de 4 gotas por ojo.
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Producto en investigación
Producto en investigación
Producto en investigación
Gotas para los ojos sin conservantes disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 2
FID123360/ fid123361/ fid121843/ fid123359: una caída en cada ojo, formulación de prueba o lubricante ocular como aleatorizado, en las respectivas visitas de productos de investigación.
Se inculcarán un total de 4 gotas por ojo.
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Producto en investigación
Producto en investigación
Producto en investigación
Gotas para los ojos sin conservantes disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: Una caída en cada ojo, formulación de prueba o lubricante ocular como aleatorizado, en la visita de productos de investigación respectivos.
Se inculcarán un total de 4 gotas por ojo.
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Producto en investigación
Producto en investigación
Producto en investigación
Gotas para los ojos sin conservantes disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: una caída en cada ojo, formulación de prueba o lubricante ocular como aleatorizado, en las respectivas visitas de productos de investigación.
Se inculcarán un total de 4 gotas por ojo.
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Producto en investigación
Producto en investigación
Producto en investigación
Gotas para los ojos sin conservantes disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: Visite 2 (1 a 7 días después de la visita de detección) a través de la visita 6/Salida del estudio. La visita 6 ocurrirá de 7 a 27 días después de la visita 2 dependiendo de las ventanas de visita observada.
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión involuntaria, o signos clínicos desagradables (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea relacionados o no con el dispositivo médico de investigación (producto de prueba).
Se registrará el número de eventos adversos según lo observado o informado.
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Visite 2 (1 a 7 días después de la visita de detección) a través de la visita 6/Salida del estudio. La visita 6 ocurrirá de 7 a 27 días después de la visita 2 dependiendo de las ventanas de visita observada.
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia fuera del límite normal
Periodo de tiempo: Visita de detección a través de la visita 6/Salida del estudio. La visita 6 ocurrirá de 8 a 34 días después de la visita de detección, basada en ventanas de visita observada.
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El investigador observará las estructuras corneales y otras estructuras oculares bajo la luz blanca de la lámpara de hendidura.
Se registrará el número de sujetos con hallazgos de biomicroscopia fuera de los límites normales.
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Visita de detección a través de la visita 6/Salida del estudio. La visita 6 ocurrirá de 8 a 34 días después de la visita de detección, basada en ventanas de visita observada.
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Detección a través de Visit 6/Exit de estudio. La visita 6 ocurrirá de 8 a 34 días después de la visita de detección, basada en ventanas de visita observada.
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BCVA se evaluará mediante gráficos de letras del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDRS) de tratamiento temprano y se registrará en el ángulo mínimo de resolución del logaritmo (LOGMAR).
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Detección a través de Visit 6/Exit de estudio. La visita 6 ocurrirá de 8 a 34 días después de la visita de detección, basada en ventanas de visita observada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEE253-E002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .