Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oogsmeermiddelen
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie nieuwe kunstmatige traanformuleringen te evalueren bij proefpersonen met matige droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen in totaal tien geplande bezoeken bijwonen: één screeningsbezoek, vier onderzoeksproductbezoeken, vier 12-uur durende vervolgbezoeken (één voor elk onderzoeksproductbezoek) en een exitbezoek. De proefpersonen krijgen bij elk bezoek aan het onderzoeksproduct één druppel van het onderzoeksproduct in elk oog (in totaal 2 druppels), zoals gerandomiseerd. Het eerste bezoek aan het onderzoeksproduct vindt 2 tot 45 dagen na het screeningsbezoek plaats. Tussen elk bezoek aan het onderzoeksproduct zit een wash-outperiode van 2 tot 7 dagen. De totale duur van de studiedeelname voor elk onderwerp bedraagt ongeveer 2,5 maanden.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Australië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
- Advanced Optometry
-
Teneriffe, Queensland, Australië, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australië, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om een door de ethische commissie goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol.
- Vertoont symptomen van droge ogen tijdens het screeningsbezoek.
- Gebruikt momenteel gebruikelijke kunstmatige tranen om de symptomen van droge ogen te verlichten.
- Bereid en in staat om tijdens het onderzoek vergelijkbare omgevingsomstandigheden te handhaven (bijvoorbeeld extreme veranderingen in vochtigheid/temperatuur vermijden, winderige omstandigheden vermijden) en niet zwemmen op dagen dat het onderzoeksproduct wordt bezocht.
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie.
- Heeft een bekende infectie of ontsteking die behandeling vereist of heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden.
- Heeft in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening een oogletsel aan één van beide ogen gehad.
- Draagt momenteel contactlenzen of heeft in het verleden contactlenzen gedragen in de afgelopen 1 maand.
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een oogoperatie ondergaan (inclusief intraoculaire chirurgie) of heeft tijdens het onderzoek een oogoperatie gepland.
- Is zwanger, wil zwanger worden of geeft borstvoeding.
- Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: één druppel in elk oog, testformulering of oculair smeermiddel als gerandomiseerd, bij respectief onderzoeksbezoek.
Een totaal van 4 druppels per oog zal worden bijgebracht.
|
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
In de handel verkrijgbare, conserveermiddelvrije oogdruppels
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: Eén druppel in elk oog, testformulering of oculair smeermiddel als gerandomiseerd, bij respectief onderzoeksbezoek.
Een totaal van 4 druppels per oog zal worden bijgebracht.
|
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
In de handel verkrijgbare, conserveermiddelvrije oogdruppels
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: één druppel in elk oog, testformulering of oculair smeermiddel als gerandomiseerd, bij respectief onderzoeksbezoek.
Een totaal van 4 druppels per oog zal worden bijgebracht.
|
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
In de handel verkrijgbare, conserveermiddelvrije oogdruppels
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: één druppel in elk oog, testformulering of oculair smeermiddel als gerandomiseerd, bij respectief onderzoeksbezoek.
Een totaal van 4 druppels per oog zal worden bijgebracht.
|
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
In de handel verkrijgbare, conserveermiddelvrije oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen voor de behandeling op de behandeling (AES)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (1 tot 7 dagen na het screeningbezoek) via Visit 6/Study Exit. Bezoek 6 zal plaatsvinden 7 tot 27 dagen na bezoek 2, afhankelijk van de waargenomen bezoekvensters.
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische tekenen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het Medical Device voor onderzoek (testproduct).
Het aantal bijwerkingen zoals waargenomen of gerapporteerd zal worden geregistreerd.
|
Bezoek 2 (1 tot 7 dagen na het screeningbezoek) via Visit 6/Study Exit. Bezoek 6 zal plaatsvinden 7 tot 27 dagen na bezoek 2, afhankelijk van de waargenomen bezoekvensters.
|
|
Aantal onderwerpen met bevindingen van biomicroscopie buiten de normale limiet
Tijdsspanne: Screening Visit via Visit 6/Study Exit. Bezoek 6 zal plaatsvinden van 8 tot 34 dagen na het screeningbezoek, op basis van waargenomen bezoekvensters.
|
De onderzoeker zal het hoornvlies en andere oculaire structuren observeren onder wit licht van de spleetlamp.
Het aantal onderwerpen met bevindingen van biomicroscopie buiten de normale limieten zal worden geregistreerd.
|
Screening Visit via Visit 6/Study Exit. Bezoek 6 zal plaatsvinden van 8 tot 34 dagen na het screeningbezoek, op basis van waargenomen bezoekvensters.
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Screening via Visit 6/Study Exit. Bezoek 6 zal plaatsvinden van 8 tot 34 dagen na het screeningbezoek, op basis van waargenomen bezoekvensters.
|
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van vroege behandeling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letterkaarten en geregistreerd in de minimale resolutiehoek van logaritme (LOGMAR).
|
Screening via Visit 6/Study Exit. Bezoek 6 zal plaatsvinden van 8 tot 34 dagen na het screeningbezoek, op basis van waargenomen bezoekvensters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEE253-E002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .