Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očních maziv

13. srpna 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří nových formulací umělých slz u subjektů se středně závažným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní celkem 10 plánovaných návštěv: Jedna screeningová návštěva, čtyři návštěvy zkoumaného produktu, čtyři 12hodinové následné návštěvy (jedna pro každou návštěvu zkoumaného produktu) a výstupní návštěva. Subjekty dostanou jednu kapku zkoumaného produktu do každého oka (celkem 2 kapky), jak jsou randomizovány, při každé návštěvě zkoumaného produktu. První návštěva zkoumajícího produktu se uskuteční 2 až 45 dní po screeningové návštěvě. Každou návštěvu zkoumaného produktu oddělí 2 až 7denní vymývací období. Celková délka studijní účasti pro každý předmět bude přibližně 2,5 měsíce.

Tato studie bude provedena v Austrálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
        • Advanced Optometry
      • Teneriffe, Queensland, Austrálie, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Austrálie, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol.
  • Při screeningové návštěvě vykazuje příznaky suchého oka.
  • V současné době používá obvyklé umělé slzy ke zmírnění příznaků suchého oka.
  • Ochotný a schopný udržovat podobné podmínky prostředí po celou dobu studie (například se vyhýbat extrémním změnám vlhkosti/teploty, vyhýbat se větrným podmínkám) a zdržet se plavání ve dnech návštěvy zkoumaného produktu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci.
  • Má jakoukoli známou infekci nebo zánět, který vyžaduje léčbu, nebo má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  • V posledních 12 týdnech před screeningem měl oční poranění jednoho oka.
  • V současné době nosí kontaktní čočky nebo v minulosti kontaktní čočky nosil během předchozího 1 měsíce.
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil jakoukoli oční operaci (včetně nitrooční operace) nebo má v průběhu studie naplánovanou jakoukoli oční operaci.
  • Je těhotná, zamýšlí otěhotnět nebo kojí.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: Jeden pokles v každém oku, testovací formulace nebo oční mazivo jako randomizované při příslušné návštěvě vyšetřovacího produktu. Bude vštěpováno celkem 4 kapky na oko.
Jiný: FID123359 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: Testovací formulace FID123360
Výzkumný produkt
Jiný: FID123361 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: FID121843 oční lubrikant
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • SYSTANE HYDRATACE
Jiný: Sekvence 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: Jeden pokles v každém oku, testovací formulace nebo oční mazivo jako randomizované při příslušné návštěvě vyšetřovacího produktu. Bude vštěpováno celkem 4 kapky na oko.
Jiný: FID123359 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: Testovací formulace FID123360
Výzkumný produkt
Jiný: FID123361 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: FID121843 oční lubrikant
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • SYSTANE HYDRATACE
Jiný: Sekvence 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: Jeden pokles v každém oku, testovací formulace nebo oční mazivo jako randomizované při příslušné návštěvě vyšetřovacího produktu. Bude vštěpováno celkem 4 kapky na oko.
Jiný: FID123359 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: Testovací formulace FID123360
Výzkumný produkt
Jiný: FID123361 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: FID121843 oční lubrikant
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • SYSTANE HYDRATACE
Jiný: Sekvence 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: Jeden pokles v každém oku, testovací formulaci nebo oční mazivo jako randomizované při příslušné návštěvě vyšetřovacího produktu. Bude vštěpováno celkem 4 kapky na oko.
Jiný: FID123359 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: Testovací formulace FID123360
Výzkumný produkt
Jiný: FID123361 testovací formulace
Výzkumný produkt
Jiný: FID121843 oční lubrikant
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • SYSTANE HYDRATACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Navštivte 2 (1 až 7 dní po promítání) prostřednictvím návštěvy 6/Study Exit. Návštěva 6 nastane 7 až 27 dní po návštěvě 2 v závislosti na pozorovaných návštěvě oken.
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s vyšetřovacím zdravotnickým zařízením (testovací produkt). Zaznamená se počet nežádoucích účinků, jak je pozorováno nebo nahlášeno.
Navštivte 2 (1 až 7 dní po promítání) prostřednictvím návštěvy 6/Study Exit. Návštěva 6 nastane 7 až 27 dní po návštěvě 2 v závislosti na pozorovaných návštěvě oken.
Počet subjektů s nálezy biomikroskopie mimo normální limit
Časové okno: Screening navštívit prostřednictvím návštěvy 6/Studie Exit. Návštěva 6 nastane 8 až 34 dní po promítání návštěvy na základě pozorovaných návštěv Windows.
Vyšetřovatel bude pozorovat rohovku a další oční struktury pod bílým světlem štěrbiny. Zaznamená se počet subjektů s biomikroskopickými nálezy mimo normální limity.
Screening navštívit prostřednictvím návštěvy 6/Studie Exit. Návštěva 6 nastane 8 až 34 dní po promítání návštěvy na základě pozorovaných návštěv Windows.
Nejlepší opravená zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Screening prostřednictvím návštěvy 6/Studie Exit. Návštěva 6 nastane 8 až 34 dní po promítání návštěvy na základě pozorovaných návštěv Windows.
BCVA bude hodnocena pomocí dopisů s diabetickou retinopatií (ETDRS) včasné léčby a zaznamenáno v minimálním úhlu rozlišení logaritmu (LogMAR).
Screening prostřednictvím návštěvy 6/Studie Exit. Návštěva 6 nastane 8 až 34 dní po promítání návštěvy na základě pozorovaných návštěv Windows.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEE253-E002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na FID123359 testovací formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit