Ocena bezpieczeństwa i tolerancji środków nawilżających do oczu
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech nowych preparatów sztucznych łez u osób z umiarkowaną chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział łącznie w 10 zaplanowanych wizytach: jedna wizyta przesiewowa, cztery wizyty dotyczące produktu badawczego, cztery 12-godzinne wizyty kontrolne (po jednej na każdą wizytę dotyczącą produktu badanego) i wizyta końcowa. Uczestnicy otrzymają po jednej kropli badanego produktu do każdego oka (w sumie 2 krople), zgodnie z randomizacją, podczas każdej wizyty dotyczącej produktu badanego. Pierwsza wizyta dotycząca produktu badawczego odbędzie się w okresie od 2 do 45 dni po wizycie przesiewowej. Każdą wizytę dotyczącą produktu badanego oddziela okres od 2 do 7 dni. Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego przedmiotu wyniesie około 2,5 miesiąca.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Advanced Optometry
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z wymogami protokołu.
- Podczas wizyty przesiewowej wykazuje objawy suchego oka.
- Obecnie stosuje nałogowo sztuczne łzy w celu złagodzenia objawów suchego oka.
- Chęć i zdolność do utrzymywania podobnych warunków środowiskowych przez cały okres badania (na przykład unikanie ekstremalnych zmian wilgotności/temperatury, unikanie wietrznych warunków) i powstrzymywanie się od pływania w dni wizyt Produktu Badanego.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czy występuje jakakolwiek aktywna choroba oczu i/lub infekcja.
- Czy występuje jakakolwiek znana infekcja lub stan zapalny wymagający leczenia lub występuje stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania.
- W ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym doznał urazu obu oczu.
- Obecnie nosi soczewki kontaktowe lub nosił je w przeszłości w ciągu ostatniego miesiąca.
- Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł jakąkolwiek operację oka (w tym operację wewnątrzgałkową) lub czy w trakcie badania planowano jakąkolwiek operację oka.
- Jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: Jeden kropla w każdym oku, preparat testowy lub smarowanie oka jako randomizowane, przy odpowiednim badaniu wizyty produktu.
Zostanie zaszczepione w sumie 4 krople na oko.
|
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Dostępne w handlu krople do oczu niezawierające konserwantów
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: Jedna kropla w każdym oku, preparat testowy lub smarowanie oka jako randomizowane, przy odpowiednim badaniu wizyty produktu.
Zostanie zaszczepione w sumie 4 krople na oko.
|
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Dostępne w handlu krople do oczu niezawierające konserwantów
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: Jeden kropla w każdym oku, preparat testowy lub smar do oka jako randomizowany, podczas odpowiedniej wizyty produktu badawczego.
Zostanie zaszczepione w sumie 4 krople na oko.
|
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Dostępne w handlu krople do oczu niezawierające konserwantów
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: Jedna kropla w każdym oku, preparat testowy lub smar do oka jako randomizowany, podczas odpowiedniej wizyty produktu badawczego.
Zostanie zaszczepione w sumie 4 krople na oko.
|
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Produkt badawczy
Dostępne w handlu krople do oczu niezawierające konserwantów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (1 do 7 dni po wizycie w zakresie badań) poprzez wyjście z wizyty 6/badanie. Wizyta 6 nastąpi od 7 do 27 dni po wizycie 2 w zależności od obserwowanych okien wizyty.
|
AE to każde niezamierzone występowanie medyczne, niezamierzoną chorobę lub obrażenia lub niepotrzebne objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne) u osób, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy jest to związane z badaniem urządzenia medycznego (produkt testowy).
Liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych lub zgłoszonych zostanie zarejestrowana.
|
Odwiedź 2 (1 do 7 dni po wizycie w zakresie badań) poprzez wyjście z wizyty 6/badanie. Wizyta 6 nastąpi od 7 do 27 dni po wizycie 2 w zależności od obserwowanych okien wizyty.
|
|
Liczba pacjentów z wynikami biomikroskopii poza normalnym limitem
Ramy czasowe: Wizyta w sprawie wizyty 6/Study Exit. Wizyta 6 nastąpi od 8 do 34 dni po wizycie przesiewowej, na podstawie obserwowanych okien wizyty.
|
Badacz będzie obserwować rogówki i inne struktury oka pod białym światłem lampy szczelinowej.
Liczba osób z ustaleniami biomikroskopii poza granicami normalnymi zostanie zarejestrowana.
|
Wizyta w sprawie wizyty 6/Study Exit. Wizyta 6 nastąpi od 8 do 34 dni po wizycie przesiewowej, na podstawie obserwowanych okien wizyty.
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Przeglądanie przez wizytę 6/badanie Wyjście. Wizyta 6 nastąpi od 8 do 34 dni po wizycie przesiewowej, na podstawie obserwowanych okien wizyty.
|
BCVA będzie oceniane za pomocą wykresów literowych wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) i zarejestrowane w minimalnym kątu rozdzielczości logarytmu (LogMar).
|
Przeglądanie przez wizytę 6/badanie Wyjście. Wizyta 6 nastąpi od 8 do 34 dni po wizycie przesiewowej, na podstawie obserwowanych okien wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEE253-E002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .