Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​okulære smøremidler

13. august 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre nye kunstige tåreformuleringer hos personer med moderat tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i i alt 10 planlagte besøg: Et screeningsbesøg, fire undersøgelsesproduktbesøg, fire 12-timers opfølgningsbesøg (et for hvert undersøgelsesproduktbesøg) og et exitbesøg. Forsøgspersonerne vil modtage én dråbe af forsøgsproduktet i hvert øje (i alt 2 dråber), som randomiseret, ved hvert undersøgelsesproduktbesøg. Det første undersøgelsesproduktbesøg finder sted 2 til 45 dage efter screeningsbesøget. En udvaskningsperiode på 2 til 7 dage adskiller hvert undersøgelsesproduktbesøg. Samlet varighed af studiedeltagelse for hvert fag vil være cirka 2,5 måneder.

Denne undersøgelse vil blive udført i Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Advanced Optometry
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive en etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg som krævet af protokollen.
  • Udviser symptomer på tørre øjne ved screeningsbesøget.
  • Bruger i øjeblikket sædvanlige kunstige tårer til at lindre symptomer på tørre øjne.
  • Villig og i stand til at opretholde lignende miljøforhold gennem hele undersøgelsen (undgå for eksempel ekstreme ændringer i luftfugtighed/temperatur, undgå blæsende forhold) og undlade at svømme på undersøgelsesdage for produktbesøg.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion.
  • Har en kendt infektion eller betændelse, der kræver behandling eller har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke en studieresultatvariabel.
  • Har haft en øjenskade på begge øjne inden for de seneste 12 uger før screening.
  • Bærer i øjeblikket kontaktlinser eller har en historie med kontaktlinsebrug inden for den foregående 1 måned.
  • Har gennemgået en øjenoperation (herunder intraokulær kirurgi) inden for de seneste 12 måneder eller har planlagt en øjenoperation i løbet af undersøgelsen.
  • Er gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: Et fald i hvert øje, testformulering eller okulært smøremiddel som randomiseret, ved det respektive undersøgelsesproduktbesøg. I alt 4 dråber pr. Øje vil blive indført.
Andet: FID123359 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123360 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123361 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID121843 okulær smøremiddel
Kommercielt tilgængelige øjendråber uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • SYSTANE HYDRATION
Andet: Sekvens 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: Et fald i hvert øje, testformulering eller okulært smøremiddel som randomiseret, ved det respektive undersøgelsesproduktbesøg. I alt 4 dråber pr. Øje vil blive indført.
Andet: FID123359 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123360 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123361 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID121843 okulær smøremiddel
Kommercielt tilgængelige øjendråber uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • SYSTANE HYDRATION
Andet: Sekvens 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: Et fald i hvert øje, testformulering eller okulært smøremiddel som randomiseret, ved det respektive undersøgelsesproduktbesøg. I alt 4 dråber pr. Øje vil blive indført.
Andet: FID123359 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123360 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123361 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID121843 okulær smøremiddel
Kommercielt tilgængelige øjendråber uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • SYSTANE HYDRATION
Andet: Sekvens 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: Et fald i hvert øje, testformulering eller okulært smøremiddel som randomiseret, ved det respektive undersøgelsesproduktbesøg. I alt 4 dråber pr. Øje vil blive indført.
Andet: FID123359 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123360 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID123361 testformulering
Undersøgelsesprodukt
Andet: FID121843 okulær smøremiddel
Kommercielt tilgængelige øjendråber uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • SYSTANE HYDRATION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger af behandlingsfremstilling (AES)
Tidsramme: Besøg 2 (1 til 7 dage efter screeningsbesøget) gennem besøg 6/studieudgang. Besøg 6 vil forekomme 7 til 27 dage efter besøg 2 afhængigt af observerede besøgsvinduer.
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uhensigtsmæssige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos personer, brugere eller andre personer, hvad enten det er relateret til undersøgelsen af ​​medicinsk udstyr eller ej (testprodukt). Antallet af bivirkninger som observeret eller rapporteret vil blive registreret.
Besøg 2 (1 til 7 dage efter screeningsbesøget) gennem besøg 6/studieudgang. Besøg 6 vil forekomme 7 til 27 dage efter besøg 2 afhængigt af observerede besøgsvinduer.
Antal individer med biomikroskopi -fund uden for normal grænse
Tidsramme: Screening Besøg gennem besøg 6/Studieudgang. Besøg 6 vil forekomme 8 til 34 dage efter screeningsbesøg baseret på observerede besøgsvinduer.
Undersøgeren vil observere hornhinden og andre okulære strukturer under hvidt lys af spaltelampen. Antallet af forsøgspersoner med biomikroskopi -fund uden for normale grænser registreres.
Screening Besøg gennem besøg 6/Studieudgang. Besøg 6 vil forekomme 8 til 34 dage efter screeningsbesøg baseret på observerede besøgsvinduer.
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Screening gennem besøg 6/Studieudgang. Besøg 6 vil forekomme 8 til 34 dage efter screeningsbesøg baseret på observerede besøgsvinduer.
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) brevdiagrammer og registreret i Logarithm Minimum Angle of Resolution (LogMAR).
Screening gennem besøg 6/Studieudgang. Besøg 6 vil forekomme 8 til 34 dage efter screeningsbesøg baseret på observerede besøgsvinduer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEE253-E002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med FID123359 testformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner