Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité des lubrifiants oculaires
13 août 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois nouvelles formulations de larmes artificielles chez les sujets atteints de sécheresse oculaire modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les sujets assisteront à un total de 10 visites programmées : une visite de sélection, quatre visites de produits expérimentaux, quatre visites de suivi de 12 heures (une pour chaque visite de produit expérimental) et une visite de sortie. Les sujets recevront une goutte du produit expérimental dans chaque œil (2 gouttes au total), de manière randomisée, à chaque visite du produit expérimental. La première visite du produit expérimental aura lieu 2 à 45 jours après la visite de sélection. Une période de sevrage de 2 à 7 jours séparera chaque visite de produit expérimental. La durée totale de la participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 2,5 mois.
Cette étude sera menée en Australie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
- Advanced Optometry
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Teneriffe, Queensland, Australie, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds, Victoria, Australie, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Être disposé et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude comme l'exige le protocole.
- Présente des symptômes de sécheresse oculaire lors de la visite de dépistage.
- Utilise actuellement des larmes artificielles habituelles pour soulager les symptômes de sécheresse oculaire.
- Être disposé et capable de maintenir des conditions environnementales similaires tout au long de l'étude (par exemple, éviter les changements extrêmes d'humidité/de température, éviter les conditions venteuses) et s'abstenir de nager les jours de visite des produits expérimentaux.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Présente une maladie et/ou une infection oculaire active connue.
- Présente une infection ou une inflammation connue nécessitant un traitement ou présente une maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude.
- A subi une blessure oculaire à l’un ou l’autre œil au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
- Porte actuellement des lentilles de contact ou a déjà porté des lentilles de contact au cours du mois précédent.
- A subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie intraoculaire) au cours des 12 derniers mois ou a une chirurgie oculaire prévue au cours de l'étude.
- Est enceinte, a l’intention de le devenir ou allaite.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
FID123359 / FID123360 / FID123361 / FID121843: Une goutte dans chaque œil, une formulation de test ou un lubrifiant oculaire comme randomisé, à la visite respective du produit d'enquête.
Un total de 4 gouttes par œil seront inculqués.
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Produit expérimental
Produit expérimental
Produit expérimental
Gouttes oculaires sans conservateur disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Autre: Séquence 2
FID123360 / FID123361 / FID121843 / FID123359: Une goutte dans chaque œil, une formulation de test ou un lubrifiant oculaire comme randomisé, lors de la visite respective du produit d'enquête.
Un total de 4 gouttes par œil seront inculqués.
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Produit expérimental
Produit expérimental
Produit expérimental
Gouttes oculaires sans conservateur disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Autre: Séquence 3
FID123361 / FID121843 / FID123359 / FID123360: Une goutte dans chaque œil, une formulation de test ou un lubrifiant oculaire tel que randomisé, lors de la visite respective du produit d'enquête.
Un total de 4 gouttes par œil seront inculqués.
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Produit expérimental
Produit expérimental
Produit expérimental
Gouttes oculaires sans conservateur disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Autre: Séquence 4
FID121843 / FID123359 / FID123360 / FID123361: Une goutte dans chaque œil, une formulation de test ou un lubrifiant oculaire comme randomisé, à la visite respective du produit d'enquête.
Un total de 4 gouttes par œil seront inculqués.
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Produit expérimental
Produit expérimental
Produit expérimental
Gouttes oculaires sans conservateur disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (AES)
Délai: Visitez 2 (1 à 7 jours après la visite de dépistage) lors de la visite 6 / sortie de l'étude. La visite 6 se produira 7 à 27 jours après la visite 2 en fonction des fenêtres de visite observées.
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Un AE est une occurrence médicale incâte, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient liés ou non au dispositif médical d'enquête (produit de test).
Le nombre d'événements indésirables observés ou signalés sera enregistré.
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Visitez 2 (1 à 7 jours après la visite de dépistage) lors de la visite 6 / sortie de l'étude. La visite 6 se produira 7 à 27 jours après la visite 2 en fonction des fenêtres de visite observées.
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Nombre de sujets présentant des résultats de biomicroscopie en dehors de la limite normale
Délai: Visite de dépistage pendant la visite 6 / sortie de l'étude. La visite 6 se produira 8 à 34 jours après la visite de dépistage, en fonction de la visite observée.
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L'enquêteur observera les structures cornéennes et autres structures oculaires sous la lumière blanche de la lampe à fente.
Le nombre de sujets présentant des résultats de biomicroscopie en dehors des limites normaux sera enregistré.
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Visite de dépistage pendant la visite 6 / sortie de l'étude. La visite 6 se produira 8 à 34 jours après la visite de dépistage, en fonction de la visite observée.
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Prise de dépistage par la visite 6 / sortie de l'étude. La visite 6 se produira 8 à 34 jours après la visite de dépistage, en fonction de la visite observée.
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Le BCVA sera évalué à l'aide des graphiques de lettres d'étude de rétinopathie diabétique (ETDR) de traitement précoce (ETDRS) et enregistrés dans l'angle minimum de résolution du logarithme (logMAR).
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Prise de dépistage par la visite 6 / sortie de l'étude. La visite 6 se produira 8 à 34 jours après la visite de dépistage, en fonction de la visite observée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEE253-E002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .