眼部润滑剂的安全性和耐受性评价
2025年8月13日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估三种新型人工泪液制剂在患有中度干眼病的受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
受试者将参加总共 10 次预定访视：1 次筛选访视、4 次研究产品访视、4 次 12 小时随访访视（每次研究产品访视 1 次）和 1 次退出访视。 在每次研究产品就诊时，受试者将随机在每只眼睛中滴一滴研究产品（总共 2 滴）。 首次研究产品访视将在筛选访视后 2 至 45 天进行。 每次研究产品就诊将有 2 至 7 天的清洗期。 每个科目参与研究的总持续时间约为 2.5 个月。
这项研究将在澳大利亚进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- School of Optometry and Vision
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-
Queensland
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Spring Hill、Queensland、澳大利亚、4000
- Advanced Optometry
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Teneriffe、Queensland、澳大利亚、4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds、Victoria、澳大利亚、3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 愿意并且能够理解并签署道德委员会批准的知情同意书。
- 愿意并且能够按照方案的要求参加所有研究访问。
- 在筛查访视时表现出干眼症状。
- 目前习惯性使用人工泪液来缓解干眼症状。
- 愿意并且能够在整个研究过程中保持类似的环境条件（例如，避免湿度/温度的极端变化，避免有风的条件），并避免在研究产品访问日游泳。
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 患有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染。
- 是否存在任何已知的需要治疗的感染或炎症，或存在研究者认为可能影响研究结果变量的全身性疾病。
- 在筛查前的过去 12 周内，双眼曾受过眼外伤。
- 目前佩戴隐形眼镜或在过去 1 个月内有隐形眼镜佩戴史。
- 在过去 12 个月内接受过任何眼科手术（包括眼内手术）或在研究期间计划进行任何眼科手术。
- 已怀孕、打算怀孕或正在哺乳。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843：在各自的研究产品访问中，每只眼睛中的一滴，测试配方或眼润滑剂的一滴。
每只眼睛总共将灌输4滴4滴。
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研究产品
研究产品
研究产品
市售不含防腐剂的滴眼液
其他名称：
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其他：序列2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID1233359：每只眼睛中的一滴，测试配方或眼润滑剂随机分别在各自的研究产品访问中。
每只眼睛总共将灌输4滴4滴。
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研究产品
研究产品
研究产品
市售不含防腐剂的滴眼液
其他名称：
|
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其他：序列3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360：在各自的研究产品访问中，每只眼睛中的一滴，测试配方或眼润滑剂的一滴。
每只眼睛总共将灌输4滴4滴。
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研究产品
研究产品
研究产品
市售不含防腐剂的滴眼液
其他名称：
|
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其他：序列4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361：在各自的研究产品访问中，每只眼睛中的一滴，测试配方或眼润滑剂（随机）随机访问。
每只眼睛总共将灌输4滴4滴。
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研究产品
研究产品
研究产品
市售不含防腐剂的滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件的数量（AES）
大体时间：访问2（筛查后1至7天），通过访问6/学习出口。访问6将在访问2后7至27天发生，具体取决于观察到的访问窗口。
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AE是对受试者，用户或其他人（无论是否与研究医疗设备）（测试产品）中的受试者，用户或其他人的任何不良医疗事件，意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常的实验室发现）。
将记录观察到或报告的不良事件的数量。
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访问2（筛查后1至7天），通过访问6/学习出口。访问6将在访问2后7至27天发生，具体取决于观察到的访问窗口。
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具有生物显微镜检查的受试者数量以外的受试者
大体时间：通过访问6/学习出口进行筛查。根据观察到的访问窗口，访问访问后8到34天将发生6至34天。
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研究人员将在缝灯的白光下观察角膜和其他眼睛结构。
将记录在正常限制之外的生物显微镜发现的受试者的数量。
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通过访问6/学习出口进行筛查。根据观察到的访问窗口，访问访问后8到34天将发生6至34天。
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最佳校正视力（BCVA）
大体时间：通过访问6/学习出口进行筛查。根据观察到的访问窗口，访问访问后8到34天将发生6至34天。
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BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母图表进行评估，并记录在对数最小分辨率（LogMar）中。
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通过访问6/学习出口进行筛查。根据观察到的访问窗口，访问访问后8到34天将发生6至34天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年7月11日
研究完成 (实际的)
2025年7月11日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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