Оценка безопасности и переносимости глазных смазок
13 августа 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости трех новых составов искусственной слезы у пациентов с умеренным синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Субъекты посетят в общей сложности 10 запланированных визитов: один визит для скрининга, четыре визита для исследования исследуемого продукта, четыре 12-часовых визита для последующего наблюдения (по одному на каждый визит для исследования исследуемого продукта) и выходной визит. Субъекты будут получать по одной капле исследуемого продукта в каждый глаз (всего 2 капли) в случайном порядке при каждом посещении исследуемого продукта. Первое посещение исследуемого продукта произойдет через 2–45 дней после посещения для скрининга. Период отмывки от 2 до 7 дней будет отделять каждое посещение исследуемого продукта. Общая продолжительность участия в исследовании по каждому предмету составит примерно 2,5 месяца.
Это исследование будет проводиться в Австралии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Австралия, 4000
- Advanced Optometry
-
Teneriffe, Queensland, Австралия, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Австралия, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.
- Желание и возможность присутствовать на всех учебных визитах, как того требует протокол.
- Во время скринингового визита проявляются симптомы сухости глаз.
- В настоящее время использует привычные искусственные слезы для облегчения симптомов сухости глаз.
- Желание и возможность поддерживать одинаковые условия окружающей среды на протяжении всего исследования (например, избегать резких изменений влажности/температуры, избегать ветреной погоды) и воздерживаться от купания в дни посещения исследуемого продукта.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию.
- Имеет какую-либо известную инфекцию или воспаление, требующие лечения, или имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования.
- Имела травму любого глаза за последние 12 недель до скрининга.
- В настоящее время носит контактные линзы или имеет историю ношения контактных линз в течение предыдущего 1 месяца.
- Перенес ли какую-либо операцию на глазах (включая внутриглазную хирургию) в течение последних 12 месяцев или планировал ли какую-либо операцию на глазах во время исследования.
- Беремена, собирается забеременеть или кормит грудью.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
FID123359/ FID123360/ FID123361/ FID121843: одна капля в каждом глазном, тестовом составе или смазке глаз в качестве рандомизированного при соответствующем посещении продукта.
В общей сложности 4 капли на глаз будут прививаются.
|
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Имеющиеся в продаже глазные капли без консервантов.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 2
FID123360/ FID123361/ FID121843/ FID123359: одна капля в каждом глазном, тестовом составе или смазке глаз в качестве рандомизированного при соответствующем посещении продукта.
В общей сложности 4 капли на глаз будут прививаются.
|
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Имеющиеся в продаже глазные капли без консервантов.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 3
FID123361/FID121843/FID123359/FID123360: одна капля в каждом глазном, тестовом составе или смазке глаз в качестве рандомизированного при соответствующем посещении продукта исследования.
В общей сложности 4 капли на глаз будут прививаются.
|
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Имеющиеся в продаже глазные капли без консервантов.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 4
FID121843/ FID123359/ FID123360/ FID123361: одна капля в каждом глазном, тестовом составе или смазке глаз в качестве рандомизированного при соответствующем посещении продукта.
В общей сложности 4 капли на глаз будут прививаются.
|
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Исследовательский продукт
Имеющиеся в продаже глазные капли без консервантов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений с лечением (AES)
Временное ограничение: Посетите 2 (через 1-7 дней после посещения скрининга) через посещение 6/учебный выход. Посещение 6 произойдет через 7-27 дней после посещения 2 в зависимости от наблюдаемых окнов посещения.
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма, или неблагоприятные клинические признаки (включая ненормальные лабораторные выводы) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли с исследовательским медицинским устройством (тестовый продукт).
Количество нежелательных явлений, как наблюдалось или сообщалось, будет записано.
|
Посетите 2 (через 1-7 дней после посещения скрининга) через посещение 6/учебный выход. Посещение 6 произойдет через 7-27 дней после посещения 2 в зависимости от наблюдаемых окнов посещения.
|
|
Количество субъектов с результатами биомикроскопии за пределами нормального предела
Временное ограничение: Скрининг Посещение посещения 6/Уход исследования. Посещение 6 произойдет через 8-34 дней после посещения проверки, основываясь на наблюдаемых окнах посещения.
|
Исследователь будет наблюдать за роговицей и другими глазными структурами под белым светом щечей.
Количество субъектов с результатами биомикроскопии за пределами нормальных пределов будет зарегистрировано.
|
Скрининг Посещение посещения 6/Уход исследования. Посещение 6 произойдет через 8-34 дней после посещения проверки, основываясь на наблюдаемых окнах посещения.
|
|
Лучшая исправленная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Скрининг через визит 6/учебный выход. Посещение 6 произойдет через 8-34 дней после посещения проверки, основываясь на наблюдаемых окнах посещения.
|
BCVA будет оцениваться с использованием букв с диаграммами раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и записывается в минимальном угле разрешения логарифма (LOGMAR).
|
Скрининг через визит 6/учебный выход. Посещение 6 произойдет через 8-34 дней после посещения проверки, основываясь на наблюдаемых окнах посещения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEE253-E002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .